- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371261
Patogenisitet av arter av Achromobacter-slekten hos pasienter fra Reunion Island med cystisk fibrose (ACHROMO-MUCO)
Patogenisitet av arter av Achromobacter-slekten hos pasienter med cystisk fibrose: en prospektiv multisenterutforskende studie av en kohort på Réunion Island.
Patogenisiteten til Achromobacter-bakterier er ennå ikke godt etablert, men studier viser en nedgang i respirasjonsfunksjonen og en økning i dødelighet assosiert med kronisk kolonisering (Tetart et al. 2019, Somayaji et al. 2017, Recio et al. 2018), noe som gjør det mulig å klassifisere Achromobacter-slekten som et fremvoksende patogen i cystisk fibrose. Det er mulig at visse arter eller kloner er mer virulente eller resistente, noe som krever tilpasning av tiltak for å forhindre kryssoverføring i de aktuelle sentrene.
Inntil nå har imidlertid identifiseringen av Achromobacter-arter involvert bruk av molekylærbiologiske teknikker som ikke er rutinemessig anvendelige i diagnostiske laboratorier, begrensende studier og innsamling av epidemiologiske data. Nylig er det bygget en database som bruker MALDI-TOF massespektrometri for rask og nøyaktig artsidentifikasjon.
I lys av den lokale epidemiologien og den nåværende mangelen på data, ville det være nødvendig og interessant å bruke dette verktøyet til å studere en kohort av pasienter med cystisk fibrose på øya Réunion (nord- og sørområder) for å se om en art har større klinisk innvirkning enn en annen (patogenitet), og/eller er mer ansvarlig for kronisk kolonisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningshypotesene er: Hva er patogenisiteten til Achromobacter-arter hos pasienter med cystisk fibrose? Er patogenisiteten til én art av slekten Achromobacter større enn hos andre arter hos pasienter med cystisk fibrose, avhengig av koloniseringsstatusen til denne bakteriearten? Kolonisering med en art av slekten Achromobacter er assosiert med økt frekvens av lungeeksaserbasjoner hos pasienter med cystisk fibrose.
Vi vil derfor vurdere frekvensen av lungeeksaserbasjoner som en funksjon av at Achromobacter-arten koloniserer/infiserer cystisk fibrose-pasienter.
Siden dette er en eksplorativ studie utført hovedsakelig på bakteriestammer fra pasienter, utgjør den ingen risiko for pasienter.
Resultatene av studien vil gjøre det mulig for klinikere å forbedre kunnskapen om de ulike bakterieartene i Achromobacter-slekten, når det gjelder patogenisitet, evne til å kolonisere luftveiene, resistens og virulens.
Når det gjelder pasienter, vil kunnskapen fra denne studien bidra til å forbedre den generelle behandlingen av sykdommen deres. Det vil også gi stoff til ettertanke om etablering av retningslinjer og anbefalinger for håndtering av Achromobacter spp. kolonisering og terapeutisk strategi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening
- CHU la Réunion North
-
Saint-Pierre, Gjenforening
- CHU la Réunion South
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre eller større pasienter med cystisk fibrose
- Pasienter med minst én sputumcytobakteriologisk test positiv for Achromobacter spp. i inklusjonsperioden.
- Pasienter som bor på øya La Réunion.
- Pasienter som ikke motsette seg muntlig (hvis aktuelt fra både en av barnets juridiske verger og barnet selv)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten cystisk fibrose.
- Pasienter med cystisk fibrose men ingen Achromobacter-positiv ECBC i løpet av studiens inklusjonsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av lungeeksaserbasjoner i henhold til arten av Achromobacter-slekten som koloniserer/infiserer pasienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av lungeeksaserbasjoner som en funksjon av arten av slekten Achromobacter spp.
Kolonisere/smitte pasienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av lungeeksaserbasjoner som en funksjon av Achromobacter spp. koloniseringsstatus.
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av lungeforverringer i henhold til koloniseringsstatusene definert i henhold til den franske nasjonale diagnose- og omsorgsprotokollen (PNDS)-Mucoviscidose fra den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS) juli 2017.
|
2 år
|
|
Fremvekst eller eksisterende tilstedeværelse av kloner innen arten av slekten Achromobacter som sirkulerer blant pasienter med cystisk fibrose i Réunion, ved bruk av genomiske analyser.
Tidsramme: 2 år
|
Klonalitet mellom stammer: helgenomsekvensering med genotyping mellom stammer
|
2 år
|
|
Tilstedeværelse av virulensfaktorer i disse stammene ved bruk av genomiske analyser
Tidsramme: 2 år
|
Studie av virulomet: sekvensering av hele genomet på jakt etter virulensgener
|
2 år
|
|
Søk etter gener som er ansvarlige for antibiotikaresistens ved genomisk analyse av disse stammene
Tidsramme: 2 år
|
Studie av resistomet: helgenomsekvensering på jakt etter resistensgener, antibiotikafølsomhetstester
|
2 år
|
|
For å beskrive epidemiologien til Achromobacter spp. hos pasienter med cystisk fibrose i Réunion
Tidsramme: 2 år
|
Prevalens av kronisk kolonisering med Achromobacter spp.
og prevalens av kolonisering i henhold til Achromobacter-arter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas GARRIGOS, Pharm D, PhD, CHU La Réunion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Cystisk fibrose
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Folkehelsepraksis
- Miljøforurensning
- Miljøovervåking
- Miljøeksponering
- Analyse av biologisk oksygenbehov
Andre studie-ID-numre
- 2023/CHU/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .