Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogenita druhů rodu Achromobacter u pacientů z ostrova Réunion s cystickou fibrózou (ACHROMO-MUCO)

25. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Patogenita druhů rodu Achromobacter u pacientů s cystickou fibrózou: prospektivní multicentrická průzkumná studie kohorty na ostrově Réunion.

Patogenita bakterií Achromobacter není dosud dobře prokázána, ale studie ukazují pokles respiračních funkcí a zvýšení úmrtnosti spojené s chronickou kolonizací (Tetart et al. 2019, Somayaji et al. 2017, Recio et al. 2018). je možné klasifikovat rod Achromobacter jako nově se objevující patogen u cystické fibrózy. Je možné, že některé druhy nebo klony jsou virulentnější nebo odolnější, což vyžaduje přizpůsobení opatření, aby se zabránilo křížovému přenosu v příslušných centrech.

Dosud však identifikace druhů Achromobacter zahrnovala použití technik molekulární biologie, které nejsou běžně použitelné v diagnostických laboratořích, limitující studie a sběr epidemiologických dat. Nedávno byla vybudována databáze využívající hmotnostní spektrometrii MALDI-TOF pro rychlou a přesnou identifikaci druhů.

Vzhledem k místní epidemiologii a současnému nedostatku údajů by bylo nezbytné a zajímavé použít tento nástroj ke studiu kohorty pacientů s cystickou fibrózou na ostrově Réunion (místa na severu a jihu), aby se zjistilo, zda má jeden druh větší klinický dopad než jiný (patogenita) a/nebo je více odpovědný za chronickou kolonizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné hypotézy jsou: Jaká je patogenita druhů Achromobacter u pacientů s cystickou fibrózou? Je patogenita jednoho druhu rodu Achromobacter vyšší než u jiných druhů u pacientů s cystickou fibrózou v závislosti na stavu kolonizace tohoto bakteriálního druhu? Kolonizace druhem rodu Achromobacter je spojena se zvýšenou frekvencí plicních exacerbací u pacientů s cystickou fibrózou.

Budeme proto hodnotit frekvenci plicních exacerbací jako funkci druhu Achromobacter kolonizující/infikující pacienty s cystickou fibrózou.

Protože se jedná o průzkumnou studii prováděnou převážně na bakteriálních kmenech pacientů, nepředstavuje pro pacienty žádné riziko.

výsledky studie umožní lékařům zlepšit jejich znalosti o různých druzích bakterií rodu Achromobacter, pokud jde o patogenitu, schopnost kolonizovat dýchací cesty, rezistenci a virulenci.

Pokud jde o pacienty, poznatky získané z této studie pomohou zlepšit celkovou léčbu jejich onemocnění. Poskytne také podněty k zamyšlení o vytvoření pokynů a doporučení pro zacházení s Achromobacter spp. kolonizace a terapeutická strategie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů s cystickou fibrózou z ostrova Reunion s kolonizací Achromobacter spp

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s malou nebo velkou cystickou fibrózou
  • Pacienti s alespoň jedním cytobakteriologickým testem ve sputu pozitivním na Achromobacter spp. během období zařazení.
  • Pacienti žijící na ostrově La Réunion.
  • Pacienti, u kterých byl vznesen ústní požadavek bez námitek (případně jak od jednoho ze zákonných zástupců dítěte, tak od dítěte samotného)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez cystické fibrózy.
  • Pacienti s cystickou fibrózou, ale bez Acromobacter-pozitivní ECBC během období zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence plicních exacerbací podle druhů rodu Achromobacter kolonizujících/infikujících pacienty s cystickou fibrózou.
Časové okno: 2 roky
Výskyt plicních exacerbací jako funkce druhů rodu Achromobacter spp. Kolonizace/infikování pacientů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence plicních exacerbací jako funkce Achromobacter spp. kolonizační stav.
Časové okno: 2 roky
Výskyt plicních exacerbací podle kolonizačních stavů definovaných podle francouzského národního protokolu pro diagnostiku a péči (PNDS) – mukoviscidóza francouzského národního úřadu pro zdraví (HAS) z července 2017.
2 roky
Vznik nebo existující přítomnost klonů v rámci druhu rodu Achromobacter cirkulujících mezi pacienty s cystickou fibrózou na Réunionu pomocí genomických analýz.
Časové okno: 2 roky
Klonalita mezi kmeny: sekvenování celého genomu s genotypizací mezi kmeny
2 roky
Přítomnost faktorů virulence u těchto kmenů pomocí genomických analýz
Časové okno: 2 roky
Studium virulomu: sekvenování celého genomu při hledání genů virulence
2 roky
Hledání genů odpovědných za rezistenci vůči antibiotikům pomocí genomické analýzy těchto kmenů
Časové okno: 2 roky
Studium rezistomu: sekvenování celého genomu při hledání genů rezistence, testy citlivosti na antibiotika
2 roky
Popsat epidemiologii Achromobacter spp. u pacientů s cystickou fibrózou na Réunionu
Časové okno: 2 roky
Prevalence chronické kolonizace Achromobacter spp. a prevalence kolonizace podle druhů Achromobacter
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas GARRIGOS, Pharm D, PhD, CHU La Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/CHU/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické rozbory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit