- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06371261
Patogenicitet hos arter av Achromobacter-släktet hos patienter från Reunion Island med cystisk fibros (ACHROMO-MUCO)
Patogenicitet hos arter av Achromobacter-släktet hos patienter med cystisk fibros: en prospektiv multicenter Exploratory Study of a Cohort in Réunion Island.
Achromobacter-bakteriers patogenicitet är ännu inte väl etablerad, men studier visar en nedgång i andningsfunktionen och en ökning av dödligheten i samband med kronisk kolonisering (Tetart et al. 2019, Somayaji et al. 2017, Recio et al. 2018), vilket gör det möjligt att klassificera Achromobacter-släktet som en framväxande patogen vid cystisk fibros. Det är möjligt att vissa arter eller kloner är mer virulenta eller resistenta, vilket kräver anpassning av åtgärder för att förhindra korsöverföring i de berörda centra.
Hittills har dock identifieringen av Achromobacter-arter inneburit användning av molekylärbiologiska tekniker som inte är rutinmässigt tillämpliga i diagnostiska laboratorier, begränsande studier och insamling av epidemiologiska data. Nyligen har en databas med MALDI-TOF-masspektrometri byggts för snabb och exakt artidentifiering.
Med tanke på den lokala epidemiologin och den nuvarande bristen på data skulle det vara nödvändigt och intressant att använda detta verktyg för att studera en kohort av patienter med cystisk fibros på ön Réunion (norra och södra platser) för att se om en art har en större klinisk påverkan än en annan (patogenicitet) och/eller är mer ansvarig för kronisk kolonisering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningshypoteserna är: Vad är patogeniciteten hos Achromobacter-arter hos patienter med cystisk fibros? Är patogeniciteten hos en art av släktet Achromobacter större än hos andra arter hos patienter med cystisk fibros, beroende på kolonisationsstatusen för denna bakterieart? Kolonisering med en art av släktet Achromobacter är associerad med en ökad frekvens av pulmonella exacerbationer hos patienter med cystisk fibros.
Vi kommer därför att bedöma frekvensen av lungexacerbationer som en funktion av att Achromobacter-arterna koloniserar/infekterar patienter med cystisk fibros.
Eftersom detta är en explorativ studie utförd huvudsakligen på bakteriestammar från patienter, utgör den ingen risk för patienterna.
resultaten av studien kommer att göra det möjligt för läkare att förbättra sin kunskap om de olika bakteriearterna i Achromobacter-släktet, vad gäller patogenicitet, förmåga att kolonisera andningsvägarna, resistens och virulens.
När det gäller patienter kommer kunskapen från denna studie att bidra till att förbättra den övergripande hanteringen av deras sjukdom. Det kommer också att ge en tankeställare om upprättandet av riktlinjer och rekommendationer för att hantera Achromobacter spp. kolonisering och terapeutisk strategi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas GARRIGOS, Pharm D, PhD
- Telefonnummer: +262 (0)2 62 90 62 67
- E-post: thomas.garrigos@chu-reunion.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bénédicte Artarit
- E-post: benedicte.artarit@chu-reunion.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Denis, Återförening
- Rekrytering
- CHU la Réunion North
-
Kontakt:
- VERHILLE Juliette, MD
- E-post: Juliette.verhille@chu-reunion.fr
-
Huvudutredare:
- Juliette VERHILLE, MD
-
Saint-Pierre, Återförening
- Rekrytering
- CHU la Réunion South
-
Kontakt:
- PERISSON Caroline, MD
- E-post: Caroline.perisson@chu-reunion.fr
-
Huvudutredare:
- Caroline PERISSON, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre eller större patienter med cystisk fibros
- Patienter med minst ett sputumcytobakteriologiskt test positivt för Achromobacter spp. under inkluderingsperioden.
- Patienter som bor på ön La Réunion.
- Patienter för vilka en icke-opposition erhållits muntligen (om tillämpligt från både en av barnets vårdnadshavare och barnet självt)
Exklusions kriterier:
- Patienter utan cystisk fibros.
- Patienter med cystisk fibros men ingen Achromobacter-positiv ECBC under studiens inklusionsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av pulmonella exacerbationer beroende på arten av Achromobacter-släktet som koloniserar/infekterar patienter med cystisk fibros.
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av lungexacerbationer som en funktion av arten av släktet Achromobacter spp.
Kolonisera/smitta patienter.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av lungexacerbationer som en funktion av Achromobacter spp. kolonisationsstatus.
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av pulmonella exacerbationer enligt kolonisationsstatusar definierade enligt det franska protokollet för nationell diagnostik och vård (PNDS)-Mucoviscidose från den franska nationella hälsomyndigheten (HAS) juli 2017.
|
2 år
|
Uppkomst eller befintlig närvaro av kloner inom arten av släktet Achromobacter som cirkulerar bland patienter med cystisk fibros i Réunion, med hjälp av genomiska analyser.
Tidsram: 2 år
|
Klonalitet mellan stammar: helgenomsekvensering med genotypning mellan stammar
|
2 år
|
Närvaro av virulensfaktorer i dessa stammar med hjälp av genomiska analyser
Tidsram: 2 år
|
Studie av virulomet: sekvensering av hela genomet på jakt efter virulensgener
|
2 år
|
Sök efter gener som är ansvariga för antibiotikaresistens genom genomisk analys av dessa stammar
Tidsram: 2 år
|
Studie av resistom: helgenomsekvensering på jakt efter resistensgener, antibiotikakänslighetstester
|
2 år
|
För att beskriva epidemiologin för Achromobacter spp. hos patienter med cystisk fibros i Réunion
Tidsram: 2 år
|
Prevalens av kronisk kolonisering med Achromobacter spp.
och prevalens av kolonisering enligt Achromobacter-arter
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Thomas GARRIGOS, Pharm D, PhD, CHU La Réunion
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/CHU/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biologiska analyser
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.AvslutadMässling | Röda hund | Påssjuka | Biverkning efter vaccinationKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Avslutad
-
Oxford University Hospitals NHS TrustOkändMyelodysplastiska syndrom | LeukemiStorbritannien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRekryteringCancer HuvudhalsStorbritannien
-
Mayo ClinicAvslutadPsykiatrisk störningFörenta staterna
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadTandimplantat | Alveolär benförlust | PeriimplantitKalkon
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCAvslutadLymfom | Ickeoplastiskt tillståndFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytering
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadDetektion av autoantikropp av Myasthenia GravisKina