Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patogenicitet hos arter av Achromobacter-släktet hos patienter från Reunion Island med cystisk fibros (ACHROMO-MUCO)

Patogenicitet hos arter av Achromobacter-släktet hos patienter med cystisk fibros: en prospektiv multicenter Exploratory Study of a Cohort in Réunion Island.

Achromobacter-bakteriers patogenicitet är ännu inte väl etablerad, men studier visar en nedgång i andningsfunktionen och en ökning av dödligheten i samband med kronisk kolonisering (Tetart et al. 2019, Somayaji et al. 2017, Recio et al. 2018), vilket gör det möjligt att klassificera Achromobacter-släktet som en framväxande patogen vid cystisk fibros. Det är möjligt att vissa arter eller kloner är mer virulenta eller resistenta, vilket kräver anpassning av åtgärder för att förhindra korsöverföring i de berörda centra.

Hittills har dock identifieringen av Achromobacter-arter inneburit användning av molekylärbiologiska tekniker som inte är rutinmässigt tillämpliga i diagnostiska laboratorier, begränsande studier och insamling av epidemiologiska data. Nyligen har en databas med MALDI-TOF-masspektrometri byggts för snabb och exakt artidentifiering.

Med tanke på den lokala epidemiologin och den nuvarande bristen på data skulle det vara nödvändigt och intressant att använda detta verktyg för att studera en kohort av patienter med cystisk fibros på ön Réunion (norra och södra platser) för att se om en art har en större klinisk påverkan än en annan (patogenicitet) och/eller är mer ansvarig för kronisk kolonisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningshypoteserna är: Vad är patogeniciteten hos Achromobacter-arter hos patienter med cystisk fibros? Är patogeniciteten hos en art av släktet Achromobacter större än hos andra arter hos patienter med cystisk fibros, beroende på kolonisationsstatusen för denna bakterieart? Kolonisering med en art av släktet Achromobacter är associerad med en ökad frekvens av pulmonella exacerbationer hos patienter med cystisk fibros.

Vi kommer därför att bedöma frekvensen av lungexacerbationer som en funktion av att Achromobacter-arterna koloniserar/infekterar patienter med cystisk fibros.

Eftersom detta är en explorativ studie utförd huvudsakligen på bakteriestammar från patienter, utgör den ingen risk för patienterna.

resultaten av studien kommer att göra det möjligt för läkare att förbättra sin kunskap om de olika bakteriearterna i Achromobacter-släktet, vad gäller patogenicitet, förmåga att kolonisera andningsvägarna, resistens och virulens.

När det gäller patienter kommer kunskapen från denna studie att bidra till att förbättra den övergripande hanteringen av deras sjukdom. Det kommer också att ge en tankeställare om upprättandet av riktlinjer och rekommendationer för att hantera Achromobacter spp. kolonisering och terapeutisk strategi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av patienter med cystisk fibros från Reunion Island med Achromobacter spp kolonisering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre eller större patienter med cystisk fibros
  • Patienter med minst ett sputumcytobakteriologiskt test positivt för Achromobacter spp. under inkluderingsperioden.
  • Patienter som bor på ön La Réunion.
  • Patienter för vilka en icke-opposition erhållits muntligen (om tillämpligt från både en av barnets vårdnadshavare och barnet självt)

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan cystisk fibros.
  • Patienter med cystisk fibros men ingen Achromobacter-positiv ECBC under studiens inklusionsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av pulmonella exacerbationer beroende på arten av Achromobacter-släktet som koloniserar/infekterar patienter med cystisk fibros.
Tidsram: 2 år
Förekomsten av lungexacerbationer som en funktion av arten av släktet Achromobacter spp. Kolonisera/smitta patienter.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av lungexacerbationer som en funktion av Achromobacter spp. kolonisationsstatus.
Tidsram: 2 år
Förekomsten av pulmonella exacerbationer enligt kolonisationsstatusar definierade enligt det franska protokollet för nationell diagnostik och vård (PNDS)-Mucoviscidose från den franska nationella hälsomyndigheten (HAS) juli 2017.
2 år
Uppkomst eller befintlig närvaro av kloner inom arten av släktet Achromobacter som cirkulerar bland patienter med cystisk fibros i Réunion, med hjälp av genomiska analyser.
Tidsram: 2 år
Klonalitet mellan stammar: helgenomsekvensering med genotypning mellan stammar
2 år
Närvaro av virulensfaktorer i dessa stammar med hjälp av genomiska analyser
Tidsram: 2 år
Studie av virulomet: sekvensering av hela genomet på jakt efter virulensgener
2 år
Sök efter gener som är ansvariga för antibiotikaresistens genom genomisk analys av dessa stammar
Tidsram: 2 år
Studie av resistom: helgenomsekvensering på jakt efter resistensgener, antibiotikakänslighetstester
2 år
För att beskriva epidemiologin för Achromobacter spp. hos patienter med cystisk fibros i Réunion
Tidsram: 2 år
Prevalens av kronisk kolonisering med Achromobacter spp. och prevalens av kolonisering enligt Achromobacter-arter
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thomas GARRIGOS, Pharm D, PhD, CHU La Réunion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Biologiska analyser

3
Prenumerera