Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltforbrug (VO2), indsats og fravænning hos den mekanisk ventilerede patient på intensivafdelingen (ICU) (EXTUBATE)

29. april 2024 opdateret af: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Iltforbrug (VO2), indsats og fravænning hos den mekanisk ventilerede patient på intensivafdelingen (ICU): EXTUBATE-undersøgelse

Hos patienter, der er mekanisk ventileret i mere end 72 timer, er fravænningssvigt et almindeligt problem. Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) udføres ofte for at vurdere, om patienten kan ekstuberes med stor chance for succes. Imidlertid er re-intubationsraten mellem 15 - 20 % efter en vellykket SBT. Det hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks (RSBI) er en vigtig parameter, der bruges i en SBT. Fordi den høje forekomst af ekstubationsfejl (re-intubation inden for 48 timer) er en søgning efter en bedre parameter end RSBI berettiget. Ved at bruge den målte ende-tidal oxygen (etO2) fra mekanisk ventilerede patienter er det muligt at beregne VO2, som er et mål for patientens indsats. VO2 er en parameter med potentiale til at forudsige fravænningssucces eller fiasko, sammen med andre parametre for patientindsats som arbejdet med vejrtrækning (WOB), tryktidsprodukt (PTP) og esophageal tryksvingninger, der afspejler muskelstyrken i mellemgulvet. Derfor ønsker efterforskerne at undersøge, om disse parametre er forbundet med en SBT succes eller fiasko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fravænningssvigt er et almindeligt problem hos patienter, der er mekanisk ventileret i mere end 72 timer. Forudsigelse af vellykket ekstubation er afgørende for mekanisk ventilerede (MV) intensivpatienter. Længerevarende intubation fører til længerevarende mekanisk ventilation, som er kendt for at have uønskede og skadelige virkninger. For tidlig ekstubation er på den anden side forbundet med klinisk forringelse, en anden episode af mekanisk ventilation og forlænget mekanisk ventilation, hvilket resulterer i flere uønskede udfald.

Derudover undlader op til 20 % af alle intensivafdelingspatienter (ICU) at vænne sig fra mekanisk ventilation. Langvarig mekanisk ventilation er forbundet med halvdelen af ​​den samlede tid brugt på intensivafdelingen. Forbedring af forudsigelsen af ​​vellykket fravænning giver læger mulighed for at optimere ekstubationstidspunktet, samtidig med at forekomsten af ​​for tidlig ekstubering reduceres.

Det hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks (RSBI) er en parameter, der almindeligvis bruges til at forudsige ekstubationssucces, ved siden af ​​nogle andre kliniske parametre såsom bevidsthedsniveau, evnen til at hoste og muskelstyrke. Den mest almindeligt anvendte RSBI-grænseværdi til at forudsige save-ekstubation klassificerer forkert 15 % til 20 % af patienterne. Hvilket betyder, at de patienter kræver endnu en periode med mekanisk ventilation med mulige negative konsekvenser. Det er derfor nødvendigt at udvikle nye parametre eller indekser, der hjælper med at vejlede om ekstubationstiming.

Forskellige andre parametre, såsom work of breathing (WOB), transpulmonære tryksvingninger (PS) og tryktidsproduktet (PTP), som er manifestationer af patientens indsats, er blevet undersøgt. Selvom en forskel i transpulmonære tryksvingninger under et spontant åndedrætsforsøg (SBT) er blevet forbundet med fravænningssvigt, er det endnu ikke fastlagt, om transpulmonale tryksving forudsiger ekstubationssucces eller fiasko. For alle disse indsatsmål er placeringen af ​​et esophageal kateter obligatorisk.

Iltforbrug (VO2) er en direkte manifestation af patientens indsats. Det er defineret som forskellen mellem mængden af ​​ilt indåndet og udåndet over et forudbestemt tidsinterval. Ved at bruge sluttidal oxygen (etO2) målinger og volumetriske beregninger er det muligt at spore VO2 variationer ånde for åndedrag. En ændring i iltforbruget under en SBT kan være en tidlig indikator for patientindsats og svigt.

Efterforskerne antager, at VO2-måling sammen med indekser for patientindsats kan være værdifulde yderligere parametre ved estimering af fravænningsfejl eller -succes og derfor hjælpe med forudsigelsen af ​​ekstubationssucces eller -fejl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Florence E Smits, MSc
  • Telefonnummer: +31 (0)71-5262164
  • E-mail: f.e.smits@lumc.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Telefonnummer: +32-715265018
          • E-mail: a.schoe@lumc.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede population består af voksne, som er mekanisk ventileret på intensivafdelingen og opfylder kriterierne for et regelmæssigt spontant åndedrætsforsøg i henhold til den gældende LUMC-protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • > 24 timer mekanisk ventileret
  • Berettiget til et spontant åndedrætsforsøg ifølge det kliniske team
  • Regulær SBT ("Regulier SBT") i henhold til Leiden University Medical Center (LUMC) protokol
  • Hæmodynamisk stabil
  • Esophageal kateter in situ

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (guldklasse IV), hvis den resulterer i en ikke-regelmæssig SBT i henhold til LUMC-protokollen.
  • Hjertesvigt (LVEF <30%), hvis det resulterer i en ikke-regelmæssig SBT i henhold til LUMC-protokollen
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spontane vejrtrækningsforsøg
Patienter, der vil gennemgå et spontant åndedrætsforsøg
Diagnostisk test: Spontane vejrtrækningsforsøg
Patienter vil gennemgå en SBT for at afgøre, om de er klar til ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fravænningssvigt
Tidsramme: 48 timer efter SBT
fravænningssvigt defineres som ikke at opfylde kriterierne for et vellykket spontant åndedrætsforsøg (SBT) eller ekstubationsfejl, defineret som behovet for re-intubation inden for 48 timer efter en vellykket SBT og efterfølgende ekstubation.
48 timer efter SBT
Forskelle i iltforbrug under SBT
Tidsramme: 10 minutter før, gennem SBT (gennemsnit på 30 minutter) og 10 minutter efter SBT
Værdierne for iltforbrug (i milliliter/minut) og forskellene mellem start, under og afslutning af SBT.
10 minutter før, gennem SBT (gennemsnit på 30 minutter) og 10 minutter efter SBT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i esophageal tryksvingninger målt med et esophageal kateter under SBT
Tidsramme: 10 minutter før, gennem SBT (gennemsnit på 30 minutter) og 10 minutter efter SBT
Værdierne af tryksvingninger (i cmH2O), målt med et spiserørskateter, og forskellene mellem start, under og afslutning af SBT.
10 minutter før, gennem SBT (gennemsnit på 30 minutter) og 10 minutter efter SBT
Forskelle i vejrtrækningsarbejdet målt med et esophageal kateter under SBT
Tidsramme: 10 minutter før, gennem SBT (gennemsnit på 30 minutter) og 10 minutter efter SBT
Værdierne af vejrtrækningsarbejdet (i Joule/liter), målt med et spiserørskateter, og forskellene mellem start, under og afslutning af SBT.
10 minutter før, gennem SBT (gennemsnit på 30 minutter) og 10 minutter efter SBT
Forskelle i tryktidsprodukt målt med et esophageal kateter under SBT
Tidsramme: 10 minutter før, gennem SBT (gennemsnit på 30 minutter) og 10 minutter efter SBT
Værdierne af tryktidsprodukt (i cmH2O/sekunder), målt med et spiserørskateter, og forskellene mellem start, under og afslutning af SBT.
10 minutter før, gennem SBT (gennemsnit på 30 minutter) og 10 minutter efter SBT
Forskelle i hurtig overfladisk vejrtrækningsindeks under SBT
Tidsramme: 10 minutter før, gennem SBT (gennemsnit på 30 minutter) og 10 minutter efter SBT
Værdierne for hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks (vejrtrækninger/minut/liter) og forskellene mellem start, under og afslutning af SBT.
10 minutter før, gennem SBT (gennemsnit på 30 minutter) og 10 minutter efter SBT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23.068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning med forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner