- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391424
Consumo de Oxigênio (VO2), Esforço e Desmame no Paciente Ventilado Mecanicamente em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (EXTUBATE)
Consumo de oxigênio (VO2), esforço e desmame em paciente ventilado mecanicamente em unidade de terapia intensiva (UTI): estudo EXTUBATE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falha no desmame é um problema comum em pacientes que são ventilados mecanicamente por mais de 72 horas. A previsão de extubação bem-sucedida é crucial para pacientes em terapia intensiva sob ventilação mecânica (VM). A intubação prolongada leva à ventilação mecânica prolongada, que é conhecida por ter efeitos indesejáveis e prejudiciais. A extubação prematura, por outro lado, está associada à deterioração clínica, a um segundo episódio de ventilação mecânica e à ventilação mecânica prolongada, resultando em múltiplos resultados adversos.
Além disso, até 20% de todos os pacientes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) não conseguem desmamar da ventilação mecânica. A ventilação mecânica prolongada está associada a metade do tempo total de permanência na UTI. Melhorar a previsão de um desmame bem-sucedido fornece aos médicos um meio de otimizar o tempo de extubação, ao mesmo tempo que reduz a incidência de extubação prematura.
O índice de respiração rápida e superficial (RSBI) é um parâmetro comumente usado para prever o sucesso da extubação, junto com alguns outros parâmetros clínicos, como nível de consciência, capacidade de tossir e força muscular. O valor de corte do IRRS mais comumente usado para prever a extubação salva classifica incorretamente 15% a 20% dos pacientes. O que significa que esses pacientes necessitam de outro período de ventilação mecânica com possíveis consequências adversas. Portanto, é necessário desenvolver novos parâmetros ou índices que auxiliem na orientação do momento da extubação.
Vários outros parâmetros, como trabalho respiratório (WOB), oscilações de pressão transpulmonar (PS) e produto pressão-tempo (PTP), que são manifestações do esforço do paciente, foram investigados. Embora uma diferença nas oscilações da pressão transpulmonar durante um teste de respiração espontânea (TRE) tenha sido associada ao fracasso do desmame, ainda não foi determinado se as oscilações da pressão transpulmonar predizem o sucesso ou o fracasso da extubação. Para todas estas medidas de esforço é obrigatória a colocação de cateter esofágico.
O consumo de oxigênio (VO2) é uma manifestação direta do esforço do paciente. É definido como a diferença entre a quantidade de oxigênio inalada e exalada durante um intervalo de tempo predeterminado. Usando medições de oxigênio expirado (etO2) e cálculos volumétricos, é possível monitorar as variações de VO2 respiração a respiração. Uma mudança no consumo de oxigênio durante um TRE pode ser um indicador precoce do esforço e da falha do paciente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a medição do VO2, juntamente com os índices de esforço do paciente, podem ser parâmetros adicionais valiosos ao estimar a falha ou sucesso do desmame e, portanto, auxiliar na previsão do sucesso ou falha da extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florence E Smits, MSc
- Número de telefone: +31 (0)71-5262164
- E-mail: f.e.smits@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333ZA
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Abraham Schoe, MD PhD
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
-
Contato:
- Florence E Smits, MSc
- E-mail: f.e.smits@lumc.nl
-
-
Zuid - Holland
-
Leiden, Zuid - Holland, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Centre
-
Contato:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Número de telefone: +32-715265018
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
-
Investigador principal:
- Abraham Schoe, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- > 24 horas com ventilação mecânica
- Elegível para um teste de respiração espontânea de acordo com a equipe clínica
- SBT regular ("Regulier SBT") de acordo com o protocolo do Leiden University Medical Center (LUMC)
- Hemodinamicamente estável
- Cateter Esofágico in situ
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (classe Gold IV) se resultar em TRE não regular de acordo com o protocolo LUMC.
- Insuficiência cardíaca (FEVE <30%) se resultar em TRE não regular de acordo com o protocolo LUMC
- Gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Teste de respiração espontânea
Pacientes que serão submetidos a um teste de respiração espontânea
|
Os pacientes serão submetidos a um TRE para determinar se estão prontos para a extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de falha no desmame
Prazo: 48 horas depois do SBT
|
falha no desmame é definida como o não cumprimento dos critérios para um teste de respiração espontânea (TRE) bem-sucedido ou falha na extubação, definida como a necessidade de reintubação dentro de 48 horas, após um TRE bem-sucedido e subsequente extubação.
|
48 horas depois do SBT
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Diferenças no consumo de oxigênio durante o TRE
Prazo: 10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
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Os valores do consumo de oxigênio (em mililitro/minuto) e as diferenças entre início, durante e final do TRE.
|
10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças nas oscilações de pressão esofágica medidas com cateter esofágico durante o TRE
Prazo: 10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
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Os valores das oscilações de pressão (em cmH2O), medidas com cateter esofágico, e as diferenças entre início, durante e final do TRE.
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10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
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Diferenças do trabalho respiratório medido com cateter esofágico durante o TRE
Prazo: 10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
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Os valores do trabalho respiratório (em Joules/litro), medido com cateter esofágico, e as diferenças entre início, durante e final do TRE.
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10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
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Diferenças do produto pressão-tempo medido com cateter esofágico durante o TRE
Prazo: 10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
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Foram avaliados os valores do produto pressão tempo (em cmH2O/segundos), medido com cateter esofágico, e as diferenças entre início, durante e final do TRE.
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10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
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Diferenças do índice de respiração rápida e superficial durante o TRE
Prazo: 10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
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Foram avaliados os valores do índice de respiração rápida e superficial (respirações/minuto/litro) e as diferenças entre início, durante e final do TRE.
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10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Trudzinski FC, Neetz B, Bornitz F, Muller M, Weis A, Kronsteiner D, Herth FJF, Sturm N, Gassmann V, Frerk T, Neurohr C, Ghiani A, Joves B, Schneider A, Szecsenyi J, von Schumann S, Meis J. Risk Factors for Prolonged Mechanical Ventilation and Weaning Failure: A Systematic Review. Respiration. 2022;101(10):959-969. doi: 10.1159/000525604. Epub 2022 Aug 17.
- Li F, Nie J, Lu Y, Tong TK, Yi L, Yan H, Fu FH, Ma S. The impact of intermittent exercise in a hypoxic environment on redox status and cardiac troponin release in the serum of well-trained marathon runners. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):2045-51. doi: 10.1007/s00421-016-3460-5. Epub 2016 Aug 29.
- Pham T, Telias I, Beitler JR. Esophageal Manometry. Respir Care. 2020 Jun;65(6):772-792. doi: 10.4187/respcare.07425.
- Jubran A, Grant BJ, Laghi F, Parthasarathy S, Tobin MJ. Weaning prediction: esophageal pressure monitoring complements readiness testing. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1252-9. doi: 10.1164/rccm.200503-356OC. Epub 2005 Mar 11.
- McClave SA, Kleber MJ, Lowen CC. Indirect calorimetry: can this technology impact patient outcome? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 1999 Jan;2(1):61-7. doi: 10.1097/00075197-199901000-00011.
- Takala J, Keinanen O, Vaisanen P, Kari A. Measurement of gas exchange in intensive care: laboratory and clinical validation of a new device. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):1041-7. doi: 10.1097/00003246-198910000-00015.
- Bellani G, Foti G, Spagnolli E, Milan M, Zanella A, Greco M, Patroniti N, Pesenti A. Increase of oxygen consumption during a progressive decrease of ventilatory support is lower in patients failing the trial in comparison with those who succeed. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):378-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e81050.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P23.068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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