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Consumo de Oxigênio (VO2), Esforço e Desmame no Paciente Ventilado Mecanicamente em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (EXTUBATE)

29 de abril de 2024 atualizado por: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Consumo de oxigênio (VO2), esforço e desmame em paciente ventilado mecanicamente em unidade de terapia intensiva (UTI): estudo EXTUBATE

Em pacientes que são ventilados mecanicamente por mais de 72 horas, a falha no desmame é um problema comum. O teste de respiração espontânea (TRE) costuma ser feito para avaliar se o paciente pode ser extubado com grandes chances de sucesso. No entanto, as taxas de reintubação estão entre 15 e 20% após um TRE bem-sucedido. O índice de respiração rápida e superficial (RSBI) é um parâmetro importante usado em um TRE. Devido à alta incidência de falha na extubação (reintubação em 48 horas), justifica-se a busca por um parâmetro melhor que o IRRS. Utilizando o oxigênio expirado final medido (etO2) de pacientes ventilados mecanicamente é possível calcular o VO2, que é uma medida do esforço do paciente. O VO2 é um parâmetro com potencial para prever o sucesso ou fracasso do desmame, juntamente com outros parâmetros de esforço do paciente como o trabalho respiratório (WOB), produto pressão-tempo (PTP) e oscilações de pressão esofágica, refletindo a força muscular do diafragma. Portanto, os investigadores querem investigar se esses parâmetros estão associados ao sucesso ou fracasso do TRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A falha no desmame é um problema comum em pacientes que são ventilados mecanicamente por mais de 72 horas. A previsão de extubação bem-sucedida é crucial para pacientes em terapia intensiva sob ventilação mecânica (VM). A intubação prolongada leva à ventilação mecânica prolongada, que é conhecida por ter efeitos indesejáveis ​​e prejudiciais. A extubação prematura, por outro lado, está associada à deterioração clínica, a um segundo episódio de ventilação mecânica e à ventilação mecânica prolongada, resultando em múltiplos resultados adversos.

Além disso, até 20% de todos os pacientes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) não conseguem desmamar da ventilação mecânica. A ventilação mecânica prolongada está associada a metade do tempo total de permanência na UTI. Melhorar a previsão de um desmame bem-sucedido fornece aos médicos um meio de otimizar o tempo de extubação, ao mesmo tempo que reduz a incidência de extubação prematura.

O índice de respiração rápida e superficial (RSBI) é um parâmetro comumente usado para prever o sucesso da extubação, junto com alguns outros parâmetros clínicos, como nível de consciência, capacidade de tossir e força muscular. O valor de corte do IRRS mais comumente usado para prever a extubação salva classifica incorretamente 15% a 20% dos pacientes. O que significa que esses pacientes necessitam de outro período de ventilação mecânica com possíveis consequências adversas. Portanto, é necessário desenvolver novos parâmetros ou índices que auxiliem na orientação do momento da extubação.

Vários outros parâmetros, como trabalho respiratório (WOB), oscilações de pressão transpulmonar (PS) e produto pressão-tempo (PTP), que são manifestações do esforço do paciente, foram investigados. Embora uma diferença nas oscilações da pressão transpulmonar durante um teste de respiração espontânea (TRE) tenha sido associada ao fracasso do desmame, ainda não foi determinado se as oscilações da pressão transpulmonar predizem o sucesso ou o fracasso da extubação. Para todas estas medidas de esforço é obrigatória a colocação de cateter esofágico.

O consumo de oxigênio (VO2) é uma manifestação direta do esforço do paciente. É definido como a diferença entre a quantidade de oxigênio inalada e exalada durante um intervalo de tempo predeterminado. Usando medições de oxigênio expirado (etO2) e cálculos volumétricos, é possível monitorar as variações de VO2 respiração a respiração. Uma mudança no consumo de oxigênio durante um TRE pode ser um indicador precoce do esforço e da falha do paciente.

Os investigadores levantam a hipótese de que a medição do VO2, juntamente com os índices de esforço do paciente, podem ser parâmetros adicionais valiosos ao estimar a falha ou sucesso do desmame e, portanto, auxiliar na previsão do sucesso ou falha da extubação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Florence E Smits, MSc
  • Número de telefone: +31 (0)71-5262164
  • E-mail: f.e.smits@lumc.nl

Locais de estudo

      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Ainda não está recrutando
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contato:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Número de telefone: +32-715265018
          • E-mail: a.schoe@lumc.nl
        • Investigador principal:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população pretendida consiste em adultos que são ventilados mecanicamente na UTI e atendem aos critérios para um teste regular de respiração espontânea de acordo com o protocolo LUMC vigente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • > 24 horas com ventilação mecânica
  • Elegível para um teste de respiração espontânea de acordo com a equipe clínica
  • SBT regular ("Regulier SBT") de acordo com o protocolo do Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Hemodinamicamente estável
  • Cateter Esofágico in situ

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (classe Gold IV) se resultar em TRE não regular de acordo com o protocolo LUMC.
  • Insuficiência cardíaca (FEVE <30%) se resultar em TRE não regular de acordo com o protocolo LUMC
  • Gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de respiração espontânea
Pacientes que serão submetidos a um teste de respiração espontânea
Os pacientes serão submetidos a um TRE para determinar se estão prontos para a extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha no desmame
Prazo: 48 horas depois do SBT
falha no desmame é definida como o não cumprimento dos critérios para um teste de respiração espontânea (TRE) bem-sucedido ou falha na extubação, definida como a necessidade de reintubação dentro de 48 horas, após um TRE bem-sucedido e subsequente extubação.
48 horas depois do SBT
Diferenças no consumo de oxigênio durante o TRE
Prazo: 10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
Os valores do consumo de oxigênio (em mililitro/minuto) e as diferenças entre início, durante e final do TRE.
10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas oscilações de pressão esofágica medidas com cateter esofágico durante o TRE
Prazo: 10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
Os valores das oscilações de pressão (em cmH2O), medidas com cateter esofágico, e as diferenças entre início, durante e final do TRE.
10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
Diferenças do trabalho respiratório medido com cateter esofágico durante o TRE
Prazo: 10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
Os valores do trabalho respiratório (em Joules/litro), medido com cateter esofágico, e as diferenças entre início, durante e final do TRE.
10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
Diferenças do produto pressão-tempo medido com cateter esofágico durante o TRE
Prazo: 10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
Foram avaliados os valores do produto pressão tempo (em cmH2O/segundos), medido com cateter esofágico, e as diferenças entre início, durante e final do TRE.
10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
Diferenças do índice de respiração rápida e superficial durante o TRE
Prazo: 10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT
Foram avaliados os valores do índice de respiração rápida e superficial (respirações/minuto/litro) e as diferenças entre início, durante e final do TRE.
10 minutos antes, pelo SBT (média de 30 minutos) e 10 minutos depois do SBT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P23.068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação com os pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de respiração espontânea

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