Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syreförbrukning (VO2), ansträngning och avvänjning hos den mekaniskt ventilerade patienten på intensivvårdsavdelningen (ICU) (EXTUBATE)

29 april 2024 uppdaterad av: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Syreförbrukning (VO2), ansträngning och avvänjning hos den mekaniskt ventilerade patienten på intensivvårdsavdelningen (ICU): EXTUBATE-studie

Hos patienter som är mekaniskt ventilerade i mer än 72 timmar är avvänjningsfel ett vanligt problem. Spontaneous breathing trial (SBT) görs ofta för att bedöma om patienten kan extuberas med stor chans att lyckas. Återintubationsfrekvensen är dock mellan 15 - 20 % efter en framgångsrik SBT. Det snabba ytliga andningsindexet (RSBI) är en viktig parameter som används i en SBT. Eftersom den höga förekomsten av extubationsfel (återintubation inom 48 timmar) är en sökning efter en bättre parameter än RSBI motiverad. Med hjälp av det uppmätta syrehalten (etO2) för mekaniskt ventilerade patienter är det möjligt att beräkna VO2, vilket är ett mått på patientens ansträngning. VO2 är en parameter med potential att förutsäga framgång eller misslyckande vid avvänjning, tillsammans med andra parametrar för patientens ansträngning som andningsarbete (WOB), trycktidsprodukt (PTP) och trycksvängningar i matstrupen, vilket återspeglar muskelstyrkan i diafragman. Därför vill utredarna undersöka om dessa parametrar är förknippade med en SBT-framgång eller misslyckande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avvänjningsfel är ett vanligt problem hos patienter som är mekaniskt ventilerade i mer än 72 timmar. Förutsägelse av framgångsrik extubation är avgörande för mekaniskt ventilerade (MV) intensivvårdspatienter. Långvarig intubation leder till förlängd mekanisk ventilation, vilket är känt för att ha oönskade och skadliga effekter. För tidig extubation, å andra sidan, är associerad med klinisk försämring, en andra episod av mekanisk ventilation och förlängd mekanisk ventilation, vilket resulterar i flera negativa utfall.

Dessutom misslyckas upp till 20 % av alla patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) att avvänja sig från mekanisk ventilation. Långvarig mekanisk ventilation är förknippad med hälften av den totala tiden som spenderas på ICU. Förbättring av förutsägelsen om framgångsrik avvänjning ger läkare ett sätt att optimera extuberingstidpunkten, samtidigt som förekomsten av för tidig extubering minskar.

Det snabba ytliga andningsindexet (RSBI) är en parameter som vanligtvis används för att förutsäga extubationsframgång, bredvid några andra kliniska parametrar som medvetandenivå, förmågan att hosta och muskelstyrka. Det vanligaste RSBI-gränsvärdet för att förutsäga spara extubation klassificerar felaktigt 15 % till 20 % av patienterna. Vilket innebär att dessa patienter kräver ytterligare en period av mekanisk ventilation med möjliga negativa konsekvenser. Det är därför nödvändigt att utveckla nya parametrar eller index som hjälper till att vägleda extuberingstidpunkten.

Olika andra parametrar, såsom andningsarbete (WOB), transpulmonella trycksvängningar (PS) och trycktidsprodukten (PTP), som är manifestationer av patientens ansträngning, har undersökts. Även om en skillnad i transpulmonella trycksvängningar under en spontanandningsförsök (SBT) har kopplats till avvänjningsfel, har det ännu inte fastställts om transpulmonella trycksvängningar förutsäger extubationsframgång eller misslyckande. För alla dessa ansträngningsmått är placeringen av en esofaguskateter obligatorisk.

Syreförbrukning (VO2) är en direkt manifestation av patientens ansträngning. Det definieras som skillnaden mellan mängden syre som inandas och andas ut under ett förutbestämt tidsintervall. Med hjälp av sluttidal oxygen (etO2)-mätningar och volymetriska beräkningar är det möjligt att spåra VO2-variationer andetag för andetag. En förändring av syreförbrukningen under en SBT kan vara en tidig indikator på patientens ansträngning och misslyckande.

Utredarna antar att VO2-mätning, tillsammans med index för patientens ansträngning, kan vara värdefulla ytterligare parametrar vid uppskattning av avvänjningsmisslyckande eller framgång, och därför hjälpa till att förutsäga extubationsframgång eller misslyckande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Florence E Smits, MSc
  • Telefonnummer: +31 (0)71-5262164
  • E-post: f.e.smits@lumc.nl

Studieorter

      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Telefonnummer: +32-715265018
          • E-post: a.schoe@lumc.nl
        • Huvudutredare:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den avsedda populationen består av vuxna som är mekaniskt ventilerade på intensivvårdsavdelningen och uppfyller kriterierna för en regelbunden spontanandningsprövning enligt det rådande LUMC-protokollet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • > 24 timmar mekaniskt ventilerad
  • Kvalificerad för en spontanandningsprövning enligt det kliniska teamet
  • Vanlig SBT ("Regulier SBT") enligt protokollet Leiden University Medical Center (LUMC).
  • Hemodynamiskt stabil
  • Esofaguskateter in situ

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (guldklass IV) om den resulterar i en icke regelbunden SBT enligt LUMC-protokollet.
  • Hjärtsvikt (LVEF <30%) om det resulterar i en icke-regelbunden SBT enligt LUMC-protokollet
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spontana andningsförsök
Patienter som kommer att genomgå en spontan andningsprövning
Patienterna kommer att genomgå en SBT för att avgöra om de är redo för extubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av avvänjningsfel
Tidsram: 48 timmar efter SBT
avvänjningsfel definieras som att de inte uppfyller kriterierna för en framgångsrik spontanandningsförsök (SBT) eller extubationsfel, definierat som behovet av återintubation inom 48 timmar, efter en framgångsrik SBT och efterföljande extubation.
48 timmar efter SBT
Skillnader i syreförbrukning under SBT
Tidsram: 10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
Värdena för syreförbrukning (i milliliter/minut) och skillnaderna mellan start, under och slutet av SBT.
10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i esofagustrycksvängningar mätt med en esofaguskateter under SBT
Tidsram: 10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
Värdena på trycksvängningar (i cmH2O), uppmätt med en matstrupskateter, och skillnaderna mellan start, under och slutet av SBT.
10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
Skillnader i andningsarbete mätt med matstrupskateter under SBT
Tidsram: 10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
Värdena på andningsarbete (i Joule/liter), mätt med matstrupskateter, och skillnaderna mellan start, under och slutet av SBT.
10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
Skillnader i trycktidsprodukt mätt med matstrupskateter under SBT
Tidsram: 10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
Värdena på trycktidsprodukten (i cmH2O/sekunder), mätt med en matstrupskateter, och skillnaderna mellan start, under och slutet av SBT.
10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
Skillnader i snabb grund andningsindex under SBT
Tidsram: 10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
Värdena för index för snabb andning (andning/minut/liter) och skillnaderna mellan start, under och slutet av SBT.
10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P23.068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på begäran med forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Spontana andningsförsök

3
Prenumerera