- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391424
Syreförbrukning (VO2), ansträngning och avvänjning hos den mekaniskt ventilerade patienten på intensivvårdsavdelningen (ICU) (EXTUBATE)
Syreförbrukning (VO2), ansträngning och avvänjning hos den mekaniskt ventilerade patienten på intensivvårdsavdelningen (ICU): EXTUBATE-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avvänjningsfel är ett vanligt problem hos patienter som är mekaniskt ventilerade i mer än 72 timmar. Förutsägelse av framgångsrik extubation är avgörande för mekaniskt ventilerade (MV) intensivvårdspatienter. Långvarig intubation leder till förlängd mekanisk ventilation, vilket är känt för att ha oönskade och skadliga effekter. För tidig extubation, å andra sidan, är associerad med klinisk försämring, en andra episod av mekanisk ventilation och förlängd mekanisk ventilation, vilket resulterar i flera negativa utfall.
Dessutom misslyckas upp till 20 % av alla patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) att avvänja sig från mekanisk ventilation. Långvarig mekanisk ventilation är förknippad med hälften av den totala tiden som spenderas på ICU. Förbättring av förutsägelsen om framgångsrik avvänjning ger läkare ett sätt att optimera extuberingstidpunkten, samtidigt som förekomsten av för tidig extubering minskar.
Det snabba ytliga andningsindexet (RSBI) är en parameter som vanligtvis används för att förutsäga extubationsframgång, bredvid några andra kliniska parametrar som medvetandenivå, förmågan att hosta och muskelstyrka. Det vanligaste RSBI-gränsvärdet för att förutsäga spara extubation klassificerar felaktigt 15 % till 20 % av patienterna. Vilket innebär att dessa patienter kräver ytterligare en period av mekanisk ventilation med möjliga negativa konsekvenser. Det är därför nödvändigt att utveckla nya parametrar eller index som hjälper till att vägleda extuberingstidpunkten.
Olika andra parametrar, såsom andningsarbete (WOB), transpulmonella trycksvängningar (PS) och trycktidsprodukten (PTP), som är manifestationer av patientens ansträngning, har undersökts. Även om en skillnad i transpulmonella trycksvängningar under en spontanandningsförsök (SBT) har kopplats till avvänjningsfel, har det ännu inte fastställts om transpulmonella trycksvängningar förutsäger extubationsframgång eller misslyckande. För alla dessa ansträngningsmått är placeringen av en esofaguskateter obligatorisk.
Syreförbrukning (VO2) är en direkt manifestation av patientens ansträngning. Det definieras som skillnaden mellan mängden syre som inandas och andas ut under ett förutbestämt tidsintervall. Med hjälp av sluttidal oxygen (etO2)-mätningar och volymetriska beräkningar är det möjligt att spåra VO2-variationer andetag för andetag. En förändring av syreförbrukningen under en SBT kan vara en tidig indikator på patientens ansträngning och misslyckande.
Utredarna antar att VO2-mätning, tillsammans med index för patientens ansträngning, kan vara värdefulla ytterligare parametrar vid uppskattning av avvänjningsmisslyckande eller framgång, och därför hjälpa till att förutsäga extubationsframgång eller misslyckande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florence E Smits, MSc
- Telefonnummer: +31 (0)71-5262164
- E-post: f.e.smits@lumc.nl
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333ZA
- Har inte rekryterat ännu
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Abraham Schoe, MD PhD
- E-post: a.schoe@lumc.nl
-
Kontakt:
- Florence E Smits, MSc
- E-post: f.e.smits@lumc.nl
-
-
Zuid - Holland
-
Leiden, Zuid - Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Telefonnummer: +32-715265018
- E-post: a.schoe@lumc.nl
-
Huvudutredare:
- Abraham Schoe, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- > 24 timmar mekaniskt ventilerad
- Kvalificerad för en spontanandningsprövning enligt det kliniska teamet
- Vanlig SBT ("Regulier SBT") enligt protokollet Leiden University Medical Center (LUMC).
- Hemodynamiskt stabil
- Esofaguskateter in situ
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (guldklass IV) om den resulterar i en icke regelbunden SBT enligt LUMC-protokollet.
- Hjärtsvikt (LVEF <30%) om det resulterar i en icke-regelbunden SBT enligt LUMC-protokollet
- Känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Spontana andningsförsök
Patienter som kommer att genomgå en spontan andningsprövning
|
Patienterna kommer att genomgå en SBT för att avgöra om de är redo för extubation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av avvänjningsfel
Tidsram: 48 timmar efter SBT
|
avvänjningsfel definieras som att de inte uppfyller kriterierna för en framgångsrik spontanandningsförsök (SBT) eller extubationsfel, definierat som behovet av återintubation inom 48 timmar, efter en framgångsrik SBT och efterföljande extubation.
|
48 timmar efter SBT
|
Skillnader i syreförbrukning under SBT
Tidsram: 10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
|
Värdena för syreförbrukning (i milliliter/minut) och skillnaderna mellan start, under och slutet av SBT.
|
10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i esofagustrycksvängningar mätt med en esofaguskateter under SBT
Tidsram: 10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
|
Värdena på trycksvängningar (i cmH2O), uppmätt med en matstrupskateter, och skillnaderna mellan start, under och slutet av SBT.
|
10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
|
Skillnader i andningsarbete mätt med matstrupskateter under SBT
Tidsram: 10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
|
Värdena på andningsarbete (i Joule/liter), mätt med matstrupskateter, och skillnaderna mellan start, under och slutet av SBT.
|
10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
|
Skillnader i trycktidsprodukt mätt med matstrupskateter under SBT
Tidsram: 10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
|
Värdena på trycktidsprodukten (i cmH2O/sekunder), mätt med en matstrupskateter, och skillnaderna mellan start, under och slutet av SBT.
|
10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
|
Skillnader i snabb grund andningsindex under SBT
Tidsram: 10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
|
Värdena för index för snabb andning (andning/minut/liter) och skillnaderna mellan start, under och slutet av SBT.
|
10 minuter före, genom SBT (i genomsnitt 30 minuter) och 10 minuter efter SBT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Trudzinski FC, Neetz B, Bornitz F, Muller M, Weis A, Kronsteiner D, Herth FJF, Sturm N, Gassmann V, Frerk T, Neurohr C, Ghiani A, Joves B, Schneider A, Szecsenyi J, von Schumann S, Meis J. Risk Factors for Prolonged Mechanical Ventilation and Weaning Failure: A Systematic Review. Respiration. 2022;101(10):959-969. doi: 10.1159/000525604. Epub 2022 Aug 17.
- Li F, Nie J, Lu Y, Tong TK, Yi L, Yan H, Fu FH, Ma S. The impact of intermittent exercise in a hypoxic environment on redox status and cardiac troponin release in the serum of well-trained marathon runners. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):2045-51. doi: 10.1007/s00421-016-3460-5. Epub 2016 Aug 29.
- Pham T, Telias I, Beitler JR. Esophageal Manometry. Respir Care. 2020 Jun;65(6):772-792. doi: 10.4187/respcare.07425.
- Jubran A, Grant BJ, Laghi F, Parthasarathy S, Tobin MJ. Weaning prediction: esophageal pressure monitoring complements readiness testing. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1252-9. doi: 10.1164/rccm.200503-356OC. Epub 2005 Mar 11.
- McClave SA, Kleber MJ, Lowen CC. Indirect calorimetry: can this technology impact patient outcome? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 1999 Jan;2(1):61-7. doi: 10.1097/00075197-199901000-00011.
- Takala J, Keinanen O, Vaisanen P, Kari A. Measurement of gas exchange in intensive care: laboratory and clinical validation of a new device. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):1041-7. doi: 10.1097/00003246-198910000-00015.
- Bellani G, Foti G, Spagnolli E, Milan M, Zanella A, Greco M, Patroniti N, Pesenti A. Increase of oxygen consumption during a progressive decrease of ventilatory support is lower in patients failing the trial in comparison with those who succeed. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):378-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e81050.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P23.068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Spontana andningsförsök
-
University of North Carolina, Chapel HillEast Carolina UniversityAnmälan via inbjudanAndningssvikt | Fetma, sjuklig | Ventilator-inducerad lungskadaFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadAkut andningssviktKalkon
-
NYU Langone HealthIndragen
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvslutad
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadKOL | DyspnéFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Saluda Medical Pty LtdAvslutad
-
University of California, Los AngelesRekrytering