- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391424
Zuurstofverbruik (VO2), inspanning en spenen bij de mechanisch beademde patiënt op de intensive care (ICU) (EXTUBATE)
Zuurstofverbruik (VO2), inspanning en spenen bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU): EXTUBATE-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het mislukken van de ontwenning is een veelvoorkomend probleem bij patiënten die langer dan 72 uur mechanisch worden beademd. Voorspelling van succesvolle extubatie is cruciaal voor mechanisch beademde (MV) intensive care-patiënten. Langdurige intubatie leidt tot langdurige mechanische ventilatie, waarvan bekend is dat deze ongewenste en schadelijke effecten heeft. Voortijdige extubatie gaat daarentegen gepaard met klinische achteruitgang, een tweede episode van mechanische beademing en langdurige mechanische beademing, wat resulteert in meerdere nadelige gevolgen.
Bovendien slaagt tot 20% van alle patiënten op de Intensive Care (ICU) er niet in om te ontwennen van mechanische beademing. Langdurige mechanische beademing gaat gepaard met de helft van de totale tijd die op de IC wordt doorgebracht. Het verbeteren van de voorspelling van succesvol ontwennen biedt artsen een manier om de timing van de extubatie te optimaliseren, terwijl de incidentie van voortijdige extubatie wordt verminderd.
De snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI) is een parameter die gewoonlijk wordt gebruikt om het succes van extubatie te voorspellen, naast enkele andere klinische parameters zoals bewustzijnsniveau, hoestvermogen en spierkracht. De meest gebruikte RSBI-grenswaarde voor het voorspellen van veilige extubatie classificeert ten onrechte 15% tot 20% van de patiënten. Dat betekent dat deze patiënten opnieuw een periode van mechanische beademing nodig hebben, met mogelijk nadelige gevolgen. Het is daarom noodzakelijk om nieuwe parameters of indices te ontwikkelen die helpen bij het bepalen van de extubatietiming.
Diverse andere parameters, zoals ademhalingsarbeid (WOB), transpulmonale drukschommelingen (PS) en het druk-tijdproduct (PTP), die manifestaties zijn van de inspanning van de patiënt, zijn onderzocht. Hoewel een verschil in transpulmonale drukschommelingen tijdens een spontane ademhalingsproef (SBT) in verband is gebracht met het falen van het spenen, moet nog worden vastgesteld of transpulmonale drukschommelingen het succes of falen van extubatie voorspellen. Voor al deze inspanningsmaatregelen is het plaatsen van een slokdarmkatheter verplicht.
Zuurstofverbruik (VO2) is een directe uiting van de inspanning van de patiënt. Het wordt gedefinieerd als het verschil tussen de hoeveelheid zuurstof die wordt ingeademd en uitgeademd gedurende een vooraf bepaald tijdsinterval. Met behulp van end-tidal zuurstof (etO2)-metingen en volumetrische berekeningen is het mogelijk om VO2-variaties adem voor ademhaling te volgen. Een verandering in het zuurstofverbruik tijdens een SBT kan een vroege indicator zijn van inspanning en falen van de patiënt.
De onderzoekers veronderstellen dat VO2-meting, samen met indices van de inspanning van de patiënt, waardevolle aanvullende parameters kunnen zijn bij het inschatten van het falen of het succes van de ontwenning, en daarom kunnen helpen bij het voorspellen van het succes of falen van de extubatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florence E Smits, MSc
- Telefoonnummer: +31 (0)71-5262164
- E-mail: f.e.smits@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Nog niet aan het werven
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Abraham Schoe, MD PhD
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
-
Contact:
- Florence E Smits, MSc
- E-mail: f.e.smits@lumc.nl
-
-
Zuid - Holland
-
Leiden, Zuid - Holland, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leiden University Medical Centre
-
Contact:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32-715265018
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Abraham Schoe, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar
- > 24 uur mechanisch geventileerd
- Komt volgens het klinische team in aanmerking voor een spontane ademhalingsproef
- Reguliere SBT (“Regulier SBT”) volgens het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) protocol
- Hemodynamisch stabiel
- Slokdarmkatheter in situ
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (Gold-klasse IV) als deze resulteert in een niet-reguliere SBT volgens het LUMC-protocol.
- Hartfalen (LVEF <30%) als dit resulteert in een niet-reguliere SBT volgens het LUMC-protocol
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spontane ademhalingsproef
Patiënten die een spontane ademhalingsproef zullen ondergaan
|
Patiënten zullen een SBT ondergaan om te bepalen of ze klaar zijn voor extubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van falen van het spenen
Tijdsspanne: 48 uur na SBT
|
Het falen van het spenen wordt gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria voor een succesvolle spontane ademhalingsproef (SBT) of het falen van extubatie, gedefinieerd als de noodzaak van herintubatie binnen 48 uur, na een succesvolle SBT en daaropvolgende extubatie.
|
48 uur na SBT
|
|
Verschillen in zuurstofverbruik tijdens SBT
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
|
De waarden van het zuurstofverbruik (in milliliter/minuut) en de verschillen tussen start, tijdens en einde van de SBT.
|
10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in slokdarmdrukschommelingen gemeten met een slokdarmkatheter tijdens SBT
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
|
De waarden van drukschommelingen (in cmH2O), gemeten met een slokdarmkatheter, en de verschillen tussen start, tijdens en einde van de SBT.
|
10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
|
|
Verschillen in ademarbeid gemeten met een slokdarmkatheter tijdens SBT
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
|
De waarden van de ademhalingsarbeid (in Joule/liter), gemeten met een slokdarmkatheter, en de verschillen tussen het begin, tijdens en het einde van de SBT.
|
10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
|
|
Verschillen in druktijdproduct gemeten met een slokdarmkatheter tijdens SBT
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
|
De waarden van het druktijdproduct (in cmH2O/seconden), gemeten met een slokdarmkatheter, en de verschillen tussen begin, tijdens en einde van de SBT.
|
10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
|
|
Verschillen in de snelle, ondiepe ademhalingsindex tijdens SBT
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
|
De waarden van de snelle, oppervlakkige ademhalingsindex (ademhalingen/minuut/liter) en de verschillen tussen het begin, tijdens en het einde van de SBT.
|
10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Trudzinski FC, Neetz B, Bornitz F, Muller M, Weis A, Kronsteiner D, Herth FJF, Sturm N, Gassmann V, Frerk T, Neurohr C, Ghiani A, Joves B, Schneider A, Szecsenyi J, von Schumann S, Meis J. Risk Factors for Prolonged Mechanical Ventilation and Weaning Failure: A Systematic Review. Respiration. 2022;101(10):959-969. doi: 10.1159/000525604. Epub 2022 Aug 17.
- Li F, Nie J, Lu Y, Tong TK, Yi L, Yan H, Fu FH, Ma S. The impact of intermittent exercise in a hypoxic environment on redox status and cardiac troponin release in the serum of well-trained marathon runners. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):2045-51. doi: 10.1007/s00421-016-3460-5. Epub 2016 Aug 29.
- Pham T, Telias I, Beitler JR. Esophageal Manometry. Respir Care. 2020 Jun;65(6):772-792. doi: 10.4187/respcare.07425.
- Jubran A, Grant BJ, Laghi F, Parthasarathy S, Tobin MJ. Weaning prediction: esophageal pressure monitoring complements readiness testing. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1252-9. doi: 10.1164/rccm.200503-356OC. Epub 2005 Mar 11.
- McClave SA, Kleber MJ, Lowen CC. Indirect calorimetry: can this technology impact patient outcome? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 1999 Jan;2(1):61-7. doi: 10.1097/00075197-199901000-00011.
- Takala J, Keinanen O, Vaisanen P, Kari A. Measurement of gas exchange in intensive care: laboratory and clinical validation of a new device. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):1041-7. doi: 10.1097/00003246-198910000-00015.
- Bellani G, Foti G, Spagnolli E, Milan M, Zanella A, Greco M, Patroniti N, Pesenti A. Increase of oxygen consumption during a progressive decrease of ventilatory support is lower in patients failing the trial in comparison with those who succeed. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):378-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e81050.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P23.068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .