Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofverbruik (VO2), inspanning en spenen bij de mechanisch beademde patiënt op de intensive care (ICU) (EXTUBATE)

29 april 2024 bijgewerkt door: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Zuurstofverbruik (VO2), inspanning en spenen bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU): EXTUBATE-studie

Bij patiënten die langer dan 72 uur mechanisch worden beademd, is het mislukken van de ontwenning een veelvoorkomend probleem. De spontane ademhalingsproef (SBT) wordt vaak gedaan om te beoordelen of de patiënt met een grote kans op succes kan worden geëxtubeerd. Het herintubatiepercentage ligt echter tussen de 15 en 20% na een succesvolle SBT. De snelle ondiepe ademhalingsindex (RSBI) is een belangrijke parameter die wordt gebruikt in een SBT. Vanwege de hoge incidentie van falende extubatie (herintubatie binnen 48 uur) is het zoeken naar een betere parameter dan de RSBI gerechtvaardigd. Met behulp van de gemeten end-tidal zuurstof (etO2) van mechanisch beademde patiënten is het mogelijk om de VO2 te berekenen, wat een maatstaf is voor de inspanning van de patiënt. De VO2 is een parameter met het potentieel om het succes of falen van het spenen te voorspellen, samen met andere parameters van de inspanning van de patiënt, zoals de ademhalingsarbeid (WOB), het druktijdproduct (PTP) en slokdarmdrukschommelingen, die de spierkracht van het middenrif weerspiegelen. Daarom willen de onderzoekers onderzoeken of deze parameters verband houden met het succes of falen van een SBT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het mislukken van de ontwenning is een veelvoorkomend probleem bij patiënten die langer dan 72 uur mechanisch worden beademd. Voorspelling van succesvolle extubatie is cruciaal voor mechanisch beademde (MV) intensive care-patiënten. Langdurige intubatie leidt tot langdurige mechanische ventilatie, waarvan bekend is dat deze ongewenste en schadelijke effecten heeft. Voortijdige extubatie gaat daarentegen gepaard met klinische achteruitgang, een tweede episode van mechanische beademing en langdurige mechanische beademing, wat resulteert in meerdere nadelige gevolgen.

Bovendien slaagt tot 20% van alle patiënten op de Intensive Care (ICU) er niet in om te ontwennen van mechanische beademing. Langdurige mechanische beademing gaat gepaard met de helft van de totale tijd die op de IC wordt doorgebracht. Het verbeteren van de voorspelling van succesvol ontwennen biedt artsen een manier om de timing van de extubatie te optimaliseren, terwijl de incidentie van voortijdige extubatie wordt verminderd.

De snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI) is een parameter die gewoonlijk wordt gebruikt om het succes van extubatie te voorspellen, naast enkele andere klinische parameters zoals bewustzijnsniveau, hoestvermogen en spierkracht. De meest gebruikte RSBI-grenswaarde voor het voorspellen van veilige extubatie classificeert ten onrechte 15% tot 20% van de patiënten. Dat betekent dat deze patiënten opnieuw een periode van mechanische beademing nodig hebben, met mogelijk nadelige gevolgen. Het is daarom noodzakelijk om nieuwe parameters of indices te ontwikkelen die helpen bij het bepalen van de extubatietiming.

Diverse andere parameters, zoals ademhalingsarbeid (WOB), transpulmonale drukschommelingen (PS) en het druk-tijdproduct (PTP), die manifestaties zijn van de inspanning van de patiënt, zijn onderzocht. Hoewel een verschil in transpulmonale drukschommelingen tijdens een spontane ademhalingsproef (SBT) in verband is gebracht met het falen van het spenen, moet nog worden vastgesteld of transpulmonale drukschommelingen het succes of falen van extubatie voorspellen. Voor al deze inspanningsmaatregelen is het plaatsen van een slokdarmkatheter verplicht.

Zuurstofverbruik (VO2) is een directe uiting van de inspanning van de patiënt. Het wordt gedefinieerd als het verschil tussen de hoeveelheid zuurstof die wordt ingeademd en uitgeademd gedurende een vooraf bepaald tijdsinterval. Met behulp van end-tidal zuurstof (etO2)-metingen en volumetrische berekeningen is het mogelijk om VO2-variaties adem voor ademhaling te volgen. Een verandering in het zuurstofverbruik tijdens een SBT kan een vroege indicator zijn van inspanning en falen van de patiënt.

De onderzoekers veronderstellen dat VO2-meting, samen met indices van de inspanning van de patiënt, waardevolle aanvullende parameters kunnen zijn bij het inschatten van het falen of het succes van de ontwenning, en daarom kunnen helpen bij het voorspellen van het succes of falen van de extubatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Florence E Smits, MSc
  • Telefoonnummer: +31 (0)71-5262164
  • E-mail: f.e.smits@lumc.nl

Studie Locaties

      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Centre
        • Contact:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +32-715265018
          • E-mail: a.schoe@lumc.nl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde populatie bestaat uit volwassenen die op de IC mechanisch worden beademd en voldoen aan de criteria voor een reguliere spontane ademhalingsproef volgens het geldende LUMC-protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven 18 jaar
  • > 24 uur mechanisch geventileerd
  • Komt volgens het klinische team in aanmerking voor een spontane ademhalingsproef
  • Reguliere SBT (“Regulier SBT”) volgens het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) protocol
  • Hemodynamisch stabiel
  • Slokdarmkatheter in situ

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (Gold-klasse IV) als deze resulteert in een niet-reguliere SBT volgens het LUMC-protocol.
  • Hartfalen (LVEF <30%) als dit resulteert in een niet-reguliere SBT volgens het LUMC-protocol
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spontane ademhalingsproef
Patiënten die een spontane ademhalingsproef zullen ondergaan
Patiënten zullen een SBT ondergaan om te bepalen of ze klaar zijn voor extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van het spenen
Tijdsspanne: 48 uur na SBT
Het falen van het spenen wordt gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria voor een succesvolle spontane ademhalingsproef (SBT) of het falen van extubatie, gedefinieerd als de noodzaak van herintubatie binnen 48 uur, na een succesvolle SBT en daaropvolgende extubatie.
48 uur na SBT
Verschillen in zuurstofverbruik tijdens SBT
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
De waarden van het zuurstofverbruik (in milliliter/minuut) en de verschillen tussen start, tijdens en einde van de SBT.
10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in slokdarmdrukschommelingen gemeten met een slokdarmkatheter tijdens SBT
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
De waarden van drukschommelingen (in cmH2O), gemeten met een slokdarmkatheter, en de verschillen tussen start, tijdens en einde van de SBT.
10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
Verschillen in ademarbeid gemeten met een slokdarmkatheter tijdens SBT
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
De waarden van de ademhalingsarbeid (in Joule/liter), gemeten met een slokdarmkatheter, en de verschillen tussen het begin, tijdens en het einde van de SBT.
10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
Verschillen in druktijdproduct gemeten met een slokdarmkatheter tijdens SBT
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
De waarden van het druktijdproduct (in cmH2O/seconden), gemeten met een slokdarmkatheter, en de verschillen tussen begin, tijdens en einde van de SBT.
10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
Verschillen in de snelle, ondiepe ademhalingsindex tijdens SBT
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT
De waarden van de snelle, oppervlakkige ademhalingsindex (ademhalingen/minuut/liter) en de verschillen tussen het begin, tijdens en het einde van de SBT.
10 minuten ervoor, via SBT (gemiddeld 30 minuten) en 10 minuten na SBT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P23.068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek gedeeld met onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren