Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenforbruk (VO2), innsats og avvenning hos den mekanisk ventilerte pasienten på intensivavdelingen (ICU) (EXTUBATE)

29. april 2024 oppdatert av: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Oksygenforbruk (VO2), innsats og avvenning hos den mekanisk ventilerte pasienten på intensivavdelingen (ICU): EXTUBATE-studie

Hos pasienter som er mekanisk ventilert i mer enn 72 timer er avvenningssvikt et vanlig problem. Spontane pusteforsøk (SBT) gjøres ofte for å vurdere om pasienten kan ekstuberes med stor sjanse for å lykkes. Imidlertid er re-intubasjonsrater mellom 15 - 20 % etter en vellykket SBT. Den raske grunne pusteindeksen (RSBI) er en viktig parameter som brukes i en SBT. Fordi den høye forekomsten av ekstubasjonssvikt (re-intubasjon innen 48 timer) er et søk etter en bedre parameter enn RSBI berettiget. Ved å bruke målt endetidal oksygen (etO2) til mekanisk ventilerte pasienter er det mulig å beregne VO2, som er et mål på pasientinnsats. VO2 er en parameter med potensial til å forutsi avvenningssuksess eller fiasko, sammen med andre parametere for pasientinnsats som pustearbeid (WOB), trykktidsprodukt (PTP) og esophageal trykksvingninger, som gjenspeiler muskelstyrken i mellomgulvet. Derfor ønsker etterforskerne å undersøke om disse parameterne er assosiert med en SBT-suksess eller fiasko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avvenningssvikt er et vanlig problem hos pasienter som er mekanisk ventilert i mer enn 72 timer. Forutsigelse av vellykket ekstubering er avgjørende for mekanisk ventilerte (MV) intensivpasienter. Langvarig intubasjon fører til forlenget mekanisk ventilasjon, som er kjent for å ha uønskede og skadelige effekter. Prematur ekstubering, derimot, er assosiert med klinisk forverring, en andre episode med mekanisk ventilasjon og forlenget mekanisk ventilasjon, noe som resulterer i flere uønskede utfall.

I tillegg klarer opptil 20 % av alle pasienter på intensivavdelingen (ICU) ikke å avvenne fra mekanisk ventilasjon. Langvarig mekanisk ventilasjon er forbundet med halvparten av den totale tiden brukt på intensivavdelingen. Å forbedre forutsigelsen av vellykket avvenning gir leger et middel til å optimalisere ekstuberingstidspunktet, samtidig som det reduserer forekomsten av for tidlig ekstubering.

Den raske grunne pusteindeksen (RSBI) er en parameter som vanligvis brukes for å forutsi ekstubasjonssuksess, ved siden av noen andre kliniske parametere som bevissthetsnivå, evnen til å hoste og muskelstyrke. Den mest brukte RSBI-grenseverdien for å forutsi lagre ekstubering klassifiserer feilaktig 15 % til 20 % av pasientene. Noe som betyr at disse pasientene krever en ny periode med mekanisk ventilasjon med mulige uheldige konsekvenser. Det er derfor nødvendig å utvikle nye parametere eller indekser som hjelper til med veiledning av ekstubasjonstiming.

Ulike andre parametere, som pustearbeid (WOB), transpulmonale trykksvingninger (PS) og trykktidsproduktet (PTP), som er manifestasjoner av pasientinnsats, er undersøkt. Selv om en forskjell i transpulmonale trykksvingninger under en spontan pusteforsøk (SBT) har vært knyttet til avvenningssvikt, har det ennå ikke blitt bestemt om transpulmonale trykksvingninger forutsier ekstubasjonssuksess eller fiasko. For alle disse innsatsmålene er plassering av et esophageal kateter obligatorisk.

Oksygenforbruk (VO2) er en direkte manifestasjon av pasientens innsats. Det er definert som forskjellen mellom mengden oksygen inhalert og utåndet over et forhåndsbestemt tidsintervall. Ved å bruke slutttidal oksygen (etO2) målinger og volumetriske beregninger, er det mulig å spore VO2-variasjoner pust for pust. En endring i oksygenforbruk under en SBT kan være en tidlig indikator på pasientinnsats og svikt.

Etterforskerne antar at VO2-måling, sammen med indekser for pasientinnsats, kan være verdifulle tilleggsparametere når man skal estimere avvenningsfeil eller suksess, og derfor hjelpe til med å forutsi ekstubasjonssuksess eller -feil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Florence E Smits, MSc
  • Telefonnummer: +31 (0)71-5262164
  • E-post: f.e.smits@lumc.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Telefonnummer: +32-715265018
          • E-post: a.schoe@lumc.nl
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte populasjonen består av voksne som er mekanisk ventilert på intensivavdelingen og oppfyller kriteriene for en vanlig spontanpusteforsøk i henhold til den gjeldende LUMC-protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • > 24 timer mekanisk ventilert
  • Kvalifisert for en spontan pusteprøve i henhold til det kliniske teamet
  • Vanlig SBT ("Regulier SBT") i henhold til Leiden University Medical Center (LUMC) protokoll
  • Hemodynamisk stabil
  • Esofaguskateter in situ

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (gullklasse IV) hvis den resulterer i en ikke-regelmessig SBT i henhold til LUMC-protokollen.
  • Hjertesvikt (LVEF <30%) hvis det resulterer i en ikke-vanlig SBT i henhold til LUMC-protokollen
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spontan pusteforsøk
Pasienter som skal gjennomgå en spontan pusteprøve
Diagnostisk test: Spontan pusteforsøk
Pasienter vil gjennomgå en SBT for å avgjøre om de er klare for ekstubering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av avvenningssvikt
Tidsramme: 48 timer etter SBT
avvenningssvikt er definert som å ikke oppfylle kriteriene for en vellykket spontanpusteforsøk (SBT) eller ekstubasjonssvikt, definert som behovet for re-intubering innen 48 timer, etter en vellykket SBT og påfølgende ekstubasjon.
48 timer etter SBT
Forskjeller i oksygenforbruk under SBT
Tidsramme: 10 minutter før, gjennom SBT (gjennomsnittlig 30 minutter) og 10 minutter etter SBT
Verdiene for oksygenforbruk (i milliliter/minutt) og forskjellene mellom start, under og slutten av SBT.
10 minutter før, gjennom SBT (gjennomsnittlig 30 minutter) og 10 minutter etter SBT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i esophageal trykksvingninger målt med et esophageal kateter under SBT
Tidsramme: 10 minutter før, gjennom SBT (gjennomsnittlig 30 minutter) og 10 minutter etter SBT
Verdiene av trykksvingninger (i cmH2O), målt med et spiserørskateter, og forskjellene mellom start, under og slutten av SBT.
10 minutter før, gjennom SBT (gjennomsnittlig 30 minutter) og 10 minutter etter SBT
Forskjeller i pustearbeid målt med et esophageal kateter under SBT
Tidsramme: 10 minutter før, gjennom SBT (gjennomsnittlig 30 minutter) og 10 minutter etter SBT
Verdiene for pustearbeid (i Joule/liter), målt med et spiserørskateter, og forskjellene mellom start, under og slutten av SBT.
10 minutter før, gjennom SBT (gjennomsnittlig 30 minutter) og 10 minutter etter SBT
Forskjeller av trykktidsprodukt målt med et spiserørskateter under SBT
Tidsramme: 10 minutter før, gjennom SBT (gjennomsnittlig 30 minutter) og 10 minutter etter SBT
Verdiene av trykktidsprodukt (i cmH2O/sekunder), målt med et spiserørskateter, og forskjellene mellom start, under og slutten av SBT.
10 minutter før, gjennom SBT (gjennomsnittlig 30 minutter) og 10 minutter etter SBT
Forskjeller i indeksen for rask grunn pust under SBT
Tidsramme: 10 minutter før, gjennom SBT (gjennomsnittlig 30 minutter) og 10 minutter etter SBT
Verdiene for indeks for rask grunn pust (pust/minutt/liter) og forskjellene mellom start, under og slutten av SBT.
10 minutter før, gjennom SBT (gjennomsnittlig 30 minutter) og 10 minutter etter SBT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P23.068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel med forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere