Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie tlenu (VO2), wysiłek i odzwyczajanie od pacjenta wentylowanego mechanicznie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (EXTUBATE)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Zużycie tlenu (VO2), wysiłek i odzwyczajanie od piersi u pacjenta wentylowanego mechanicznie na oddziale intensywnej terapii (OIOM): badanie EXTUBATE

U pacjentów wentylowanych mechanicznie dłużej niż 72 godziny częstym problemem jest niepowodzenie odzwyczajenia od piersi. Próbę oddychania spontanicznego (SBT) często przeprowadza się w celu oceny, czy pacjenta można ekstubować z dużą szansą powodzenia. Jednakże odsetek ponownych intubacji po udanej SBT wynosi 15–20%. Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) jest ważnym parametrem stosowanym w SBT. Ze względu na dużą częstość niepowodzeń ekstubacji (ponowna intubacja w ciągu 48 godzin) uzasadnione jest poszukiwanie parametru lepszego niż RSBI. Wykorzystując zmierzony poziom tlenu końcowo-wydechowego (etO2) u pacjentów wentylowanych mechanicznie, można obliczyć VO2, które jest miarą wysiłku pacjenta. VO2 to parametr, który może przewidzieć powodzenie lub niepowodzenie odstawienia od piersi, wraz z innymi parametrami wysiłku pacjenta, takimi jak praca oddechowa (WOB), iloczyn ciśnienia w czasie (PTP) i wahania ciśnienia w przełyku, odzwierciedlające siłę mięśni przepony. Dlatego badacze chcą zbadać, czy parametry te są powiązane z sukcesem lub porażką SBT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepowodzenie odsadzenia jest częstym problemem u pacjentów wentylowanych mechanicznie dłużej niż 72 godziny. Przewidywanie pomyślnej ekstubacji ma kluczowe znaczenie w przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie (MV) na oddziale intensywnej terapii. Długotrwała intubacja prowadzi do przedłużonej wentylacji mechanicznej, która ma niepożądane i szkodliwe skutki. Z drugiej strony przedwczesna ekstubacja wiąże się z pogorszeniem stanu klinicznego, wystąpieniem drugiego epizodu wentylacji mechanicznej i przedłużeniem wentylacji mechanicznej, co może skutkować wieloma niekorzystnymi skutkami.

Ponadto aż 20% wszystkich pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) nie może odstawić wentylacji mechanicznej. Długotrwała wentylacja mechaniczna wiąże się z połową całkowitego czasu spędzanego na OIOM-ie. Poprawa przewidywania pomyślnego odsadzenia od piersi zapewnia lekarzom możliwość optymalizacji czasu ekstubacji, przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości występowania przedwczesnej ekstubacji.

Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) jest parametrem powszechnie stosowanym do przewidywania powodzenia ekstubacji, obok innych parametrów klinicznych, takich jak poziom świadomości, zdolność do kaszlu i siła mięśni. Najczęściej stosowana wartość odcięcia RSBI do przewidywania oszczędności w zakresie ekstubacji błędnie klasyfikuje 15–20% pacjentów. Oznacza to, że pacjenci ci wymagają kolejnego okresu wentylacji mechanicznej, co może wiązać się z możliwymi niekorzystnymi konsekwencjami. Konieczne jest zatem opracowanie nowych parametrów lub wskaźników pomagających w określeniu czasu ekstubacji.

Badano różne inne parametry, takie jak praca oddechowa (WOB), wahania ciśnienia przezpłucnego (PS) i iloczyn ciśnienia w czasie (PTP), które są przejawem wysiłku pacjenta. Chociaż różnicę w wahaniach ciśnienia przezpłucnego podczas próby oddychania spontanicznego (SBT) powiązano z niepowodzeniem odzwyczajania od piersi, nie ustalono jeszcze, czy wahania ciśnienia przezpłucnego przewidują powodzenie czy niepowodzenie ekstubacji. W przypadku wszystkich tych środków wysiłku obowiązkowe jest założenie cewnika do przełyku.

Zużycie tlenu (VO2) jest bezpośrednim przejawem wysiłku pacjenta. Definiuje się go jako różnicę pomiędzy ilością wdychanego i wydychanego tlenu w określonym przedziale czasu. Wykorzystując pomiary tlenu końcowo-wydechowego (etO2) i obliczenia objętościowe, możliwe jest śledzenie zmian VO2 oddech po oddechu. Zmiana zużycia tlenu podczas SBT może być wczesnym wskaźnikiem wysiłku i niepowodzenia pacjenta.

Badacze stawiają hipotezę, że pomiar VO2 wraz ze wskaźnikami wysiłku pacjenta może stanowić cenne dodatkowe parametry przy szacowaniu niepowodzenia lub powodzenia odzwyczajania, a zatem pomóc w przewidywaniu powodzenia lub niepowodzenia ekstubacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Florence E Smits, MSc
  • Numer telefonu: +31 (0)71-5262164
  • E-mail: f.e.smits@lumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Numer telefonu: +32-715265018
          • E-mail: a.schoe@lumc.nl
        • Główny śledczy:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja składa się z dorosłych wentylowanych mechanicznie na OIOM-ie i spełniających kryteria regularnej próby oddychania spontanicznego zgodnie z obowiązującymi protokołami LUMC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • > 24 godziny na dobę z wentylacją mechaniczną
  • Według zespołu klinicznego kwalifikuje się do próby oddychania spontanicznego
  • Regularny SBT („Regulier SBT”) zgodnie z protokołem Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden (LUMC).
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Cewnik do przełyku na miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (klasa IV złota), jeśli skutkuje nieregularnym SBT zgodnie z protokołem LUMC.
  • Niewydolność serca (LVEF <30%), jeśli skutkuje nieregularnym SBT zgodnie z protokołem LUMC
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próba spontanicznego oddychania
Pacjenci, którzy zostaną poddani próbie oddychania spontanicznego
Test diagnostyczny: Próba spontanicznego oddychania
Pacjenci zostaną poddani badaniu SBT w celu ustalenia, czy są gotowi do ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepowodzeń odsadzeniowych
Ramy czasowe: 48 godzin po SBT
Niepowodzenie odzwyczajenia definiuje się jako niespełnienie kryteriów udanej próby oddychania spontanicznego (SBT) lub niepowodzenie ekstubacji, definiowane jako konieczność ponownej intubacji w ciągu 48 godzin po udanym SBT i późniejszej ekstubacji.
48 godzin po SBT
Różnice w zużyciu tlenu podczas SBT
Ramy czasowe: 10 minut przed, poprzez SBT (średnio 30 minut) i 10 minut po SBT
Wartości zużycia tlenu (w mililitrach/minutę) i różnice pomiędzy początkiem, w trakcie i końcem SBT.
10 minut przed, poprzez SBT (średnio 30 minut) i 10 minut po SBT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice wahań ciśnienia w przełyku mierzone cewnikiem przełykowym podczas SBT
Ramy czasowe: 10 minut przed, poprzez SBT (średnio 30 minut) i 10 minut po SBT
Wartości wahań ciśnienia (w cmH2O) mierzone cewnikiem do przełyku oraz różnice pomiędzy rozpoczęciem, w trakcie i zakończeniem SBT.
10 minut przed, poprzez SBT (średnio 30 minut) i 10 minut po SBT
Różnice w pracy oddechowej mierzone cewnikiem do przełyku podczas SBT
Ramy czasowe: 10 minut przed, poprzez SBT (średnio 30 minut) i 10 minut po SBT
Wartości pracy oddechowej (w dżulach/litr) mierzone cewnikiem do przełyku oraz różnice pomiędzy początkiem, w trakcie i zakończeniem SBT.
10 minut przed, poprzez SBT (średnio 30 minut) i 10 minut po SBT
Różnice iloczynu ciśnienia w czasie mierzonego cewnikiem do przełyku podczas SBT
Ramy czasowe: 10 minut przed, poprzez SBT (średnio 30 minut) i 10 minut po SBT
Wartości iloczynu ciśnienia w czasie (w cmH2O/sekundę) mierzone za pomocą cewnika przełykowego oraz różnice pomiędzy początkiem, w trakcie i zakończeniem SBT.
10 minut przed, poprzez SBT (średnio 30 minut) i 10 minut po SBT
Różnice we wskaźniku szybkiego i płytkiego oddychania podczas SBT
Ramy czasowe: 10 minut przed, poprzez SBT (średnio 30 minut) i 10 minut po SBT
Wartości wskaźnika szybkiego, płytkiego oddychania (oddechy/minuta/litr) oraz różnice pomiędzy początkiem, w trakcie i zakończeniem SBT.
10 minut przed, poprzez SBT (średnio 30 minut) i 10 minut po SBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P23.068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj