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Consumo de oxígeno (VO2), esfuerzo y destete en el paciente ventilado mecánicamente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (EXTUBATE)

29 de abril de 2024 actualizado por: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Consumo de oxígeno (VO2), esfuerzo y destete en el paciente ventilado mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI): estudio EXTUBATE

En pacientes que reciben ventilación mecánica durante más de 72 horas, la falla en el destete es un problema común. La prueba de respiración espontánea (SBT) a menudo se realiza para evaluar si el paciente puede ser extubado con altas posibilidades de éxito. Sin embargo, las tasas de reintubación oscilan entre el 15 y el 20 % después de una SBT exitosa. El índice de respiración rápida y superficial (RSBI) es un parámetro importante utilizado en un SBT. Debido a la alta incidencia de fracaso de la extubación (reintubación dentro de las 48 horas) se justifica la búsqueda de un parámetro mejor que el RSBI. Utilizando el oxígeno espirado final (etO2) medido de pacientes ventilados mecánicamente es posible calcular el VO2, que es una medida del esfuerzo del paciente. El VO2 es un parámetro con potencial para predecir el éxito o el fracaso del destete, junto con otros parámetros del esfuerzo del paciente como el trabajo respiratorio (WOB), el producto presión-tiempo (PTP) y las oscilaciones de presión esofágica, que reflejan la fuerza muscular del diafragma. Por lo tanto, los investigadores quieren investigar si estos parámetros están asociados con el éxito o el fracaso del SBT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El fracaso del destete es un problema común en pacientes que reciben ventilación mecánica durante más de 72 horas. La predicción de una extubación exitosa es crucial para los pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica (VM). La intubación prolongada conduce a una ventilación mecánica prolongada, que se sabe que tiene efectos indeseables y perjudiciales. La extubación prematura, por otro lado, se asocia con deterioro clínico, un segundo episodio de ventilación mecánica y ventilación mecánica prolongada, lo que resulta en múltiples resultados adversos.

Además, hasta el 20% de todos los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) no logran desconectarse de la ventilación mecánica. La ventilación mecánica prolongada se asocia con la mitad del tiempo total de estancia en la UCI. Mejorar la predicción del destete exitoso proporciona a los médicos un medio para optimizar el momento de la extubación, al tiempo que reduce la incidencia de extubación prematura.

El índice de respiración rápida y superficial (RSBI) es un parámetro comúnmente utilizado para predecir el éxito de la extubación, junto con algunos otros parámetros clínicos como el nivel de conciencia, la capacidad de toser y la fuerza muscular. El valor de corte RSBI más comúnmente utilizado para predecir la extubación salvo clasifica incorrectamente entre el 15% y el 20% de los pacientes. Lo que significa que esos pacientes requieren otro período de ventilación mecánica con posibles consecuencias adversas. Por tanto, es necesario desarrollar nuevos parámetros o índices que ayuden a orientar el momento de la extubación.

Se han investigado varios otros parámetros, como el trabajo respiratorio (WOB), las oscilaciones de presión transpulmonar (PS) y el producto presión-tiempo (PTP), que son manifestaciones del esfuerzo del paciente. Aunque una diferencia en las oscilaciones de la presión transpulmonar durante una prueba de respiración espontánea (SBT) se ha relacionado con el fracaso del destete, aún no se ha determinado si las oscilaciones de la presión transpulmonar predicen el éxito o el fracaso de la extubación. Para todas estas medidas de esfuerzo es obligatoria la colocación de un catéter esofágico.

El consumo de oxígeno (VO2) es una manifestación directa del esfuerzo del paciente. Se define como la diferencia entre la cantidad de oxígeno inhalado y exhalado durante un intervalo de tiempo predeterminado. Utilizando mediciones de oxígeno al final de la espiración (etO2) y cálculos volumétricos, es posible realizar un seguimiento de las variaciones del VO2 respiración a respiración. Un cambio en el consumo de oxígeno durante una SBT podría ser un indicador temprano del esfuerzo y el fracaso del paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición del VO2, junto con los índices de esfuerzo del paciente, podrían ser parámetros adicionales valiosos al estimar el fracaso o el éxito del destete y, por tanto, ayudar en la predicción del éxito o fracaso de la extubación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Florence E Smits, MSc
  • Número de teléfono: +31 (0)71-5262164
  • Correo electrónico: f.e.smits@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Aún no reclutando
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contacto:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Número de teléfono: +32-715265018
          • Correo electrónico: a.schoe@lumc.nl
        • Investigador principal:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población prevista está formada por adultos que reciben ventilación mecánica en la UCI y cumplen con los criterios para una prueba de respiración espontánea regular según el protocolo LUMC vigente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • > 24 horas con ventilación mecánica
  • Elegible para una prueba de respiración espontánea según el equipo clínico.
  • SBT regular ("Regulier SBT") según el protocolo del Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC)
  • Hemodinámicamente estable
  • Catéter esofágico in situ

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (clase Gold IV) si resulta en un SBT no regular según el protocolo LUMC.
  • Insuficiencia cardíaca (FEVI <30%) si resulta en un SBT no regular según el protocolo LUMC
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba de respiración espontánea
Pacientes que se someterán a una prueba de respiración espontánea.
Los pacientes se someterán a una SBT para determinar si están listos para la extubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fracaso del destete
Periodo de tiempo: 48 horas después del SBT
El fracaso del destete se define como no cumplir con los criterios para una prueba de respiración espontánea (SBT) exitosa o el fracaso de la extubación, definido como la necesidad de reintubación dentro de las 48 horas, después de una SBT exitosa y la extubación posterior.
48 horas después del SBT
Diferencias de consumo de oxígeno durante SBT.
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
Los valores de consumo de oxígeno (en mililitros/minuto) y las diferencias entre inicio, durante y final del SBT.
10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de las oscilaciones de presión esofágica medidas con un catéter esofágico durante la SBT
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
Los valores de las oscilaciones de presión (en cmH2O), medidos con un catéter esofágico, y las diferencias entre el inicio, durante y el final del SBT.
10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
Diferencias del trabajo respiratorio medido con un catéter esofágico durante SBT
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
Los valores del trabajo respiratorio (en julios/litro), medidos con un catéter esofágico, y las diferencias entre el inicio, durante y el final del SBT.
10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
Diferencias del producto presión-tiempo medido con un catéter esofágico durante SBT
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
Los valores del producto presión tiempo (en cmH2O/segundos), medidos con catéter esofágico, y las diferencias entre inicio, durante y final del SBT.
10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
Diferencias del índice de respiración rápida y superficial durante SBT
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
Los valores del índice de respiración rápida superficial (respiraciones/minuto/litro) y las diferencias entre el inicio, durante y el final de la SBT.
10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P23.068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud con los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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