- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391424
Consumo de oxígeno (VO2), esfuerzo y destete en el paciente ventilado mecánicamente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (EXTUBATE)
Consumo de oxígeno (VO2), esfuerzo y destete en el paciente ventilado mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI): estudio EXTUBATE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fracaso del destete es un problema común en pacientes que reciben ventilación mecánica durante más de 72 horas. La predicción de una extubación exitosa es crucial para los pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica (VM). La intubación prolongada conduce a una ventilación mecánica prolongada, que se sabe que tiene efectos indeseables y perjudiciales. La extubación prematura, por otro lado, se asocia con deterioro clínico, un segundo episodio de ventilación mecánica y ventilación mecánica prolongada, lo que resulta en múltiples resultados adversos.
Además, hasta el 20% de todos los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) no logran desconectarse de la ventilación mecánica. La ventilación mecánica prolongada se asocia con la mitad del tiempo total de estancia en la UCI. Mejorar la predicción del destete exitoso proporciona a los médicos un medio para optimizar el momento de la extubación, al tiempo que reduce la incidencia de extubación prematura.
El índice de respiración rápida y superficial (RSBI) es un parámetro comúnmente utilizado para predecir el éxito de la extubación, junto con algunos otros parámetros clínicos como el nivel de conciencia, la capacidad de toser y la fuerza muscular. El valor de corte RSBI más comúnmente utilizado para predecir la extubación salvo clasifica incorrectamente entre el 15% y el 20% de los pacientes. Lo que significa que esos pacientes requieren otro período de ventilación mecánica con posibles consecuencias adversas. Por tanto, es necesario desarrollar nuevos parámetros o índices que ayuden a orientar el momento de la extubación.
Se han investigado varios otros parámetros, como el trabajo respiratorio (WOB), las oscilaciones de presión transpulmonar (PS) y el producto presión-tiempo (PTP), que son manifestaciones del esfuerzo del paciente. Aunque una diferencia en las oscilaciones de la presión transpulmonar durante una prueba de respiración espontánea (SBT) se ha relacionado con el fracaso del destete, aún no se ha determinado si las oscilaciones de la presión transpulmonar predicen el éxito o el fracaso de la extubación. Para todas estas medidas de esfuerzo es obligatoria la colocación de un catéter esofágico.
El consumo de oxígeno (VO2) es una manifestación directa del esfuerzo del paciente. Se define como la diferencia entre la cantidad de oxígeno inhalado y exhalado durante un intervalo de tiempo predeterminado. Utilizando mediciones de oxígeno al final de la espiración (etO2) y cálculos volumétricos, es posible realizar un seguimiento de las variaciones del VO2 respiración a respiración. Un cambio en el consumo de oxígeno durante una SBT podría ser un indicador temprano del esfuerzo y el fracaso del paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición del VO2, junto con los índices de esfuerzo del paciente, podrían ser parámetros adicionales valiosos al estimar el fracaso o el éxito del destete y, por tanto, ayudar en la predicción del éxito o fracaso de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florence E Smits, MSc
- Número de teléfono: +31 (0)71-5262164
- Correo electrónico: f.e.smits@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Abraham Schoe, MD PhD
- Correo electrónico: a.schoe@lumc.nl
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Contacto:
- Florence E Smits, MSc
- Correo electrónico: f.e.smits@lumc.nl
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Zuid - Holland
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Leiden, Zuid - Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
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Contacto:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Número de teléfono: +32-715265018
- Correo electrónico: a.schoe@lumc.nl
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Investigador principal:
- Abraham Schoe, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- > 24 horas con ventilación mecánica
- Elegible para una prueba de respiración espontánea según el equipo clínico.
- SBT regular ("Regulier SBT") según el protocolo del Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC)
- Hemodinámicamente estable
- Catéter esofágico in situ
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (clase Gold IV) si resulta en un SBT no regular según el protocolo LUMC.
- Insuficiencia cardíaca (FEVI <30%) si resulta en un SBT no regular según el protocolo LUMC
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba de respiración espontánea
Pacientes que se someterán a una prueba de respiración espontánea.
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Los pacientes se someterán a una SBT para determinar si están listos para la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fracaso del destete
Periodo de tiempo: 48 horas después del SBT
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El fracaso del destete se define como no cumplir con los criterios para una prueba de respiración espontánea (SBT) exitosa o el fracaso de la extubación, definido como la necesidad de reintubación dentro de las 48 horas, después de una SBT exitosa y la extubación posterior.
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48 horas después del SBT
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Diferencias de consumo de oxígeno durante SBT.
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
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Los valores de consumo de oxígeno (en mililitros/minuto) y las diferencias entre inicio, durante y final del SBT.
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10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de las oscilaciones de presión esofágica medidas con un catéter esofágico durante la SBT
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
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Los valores de las oscilaciones de presión (en cmH2O), medidos con un catéter esofágico, y las diferencias entre el inicio, durante y el final del SBT.
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10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
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Diferencias del trabajo respiratorio medido con un catéter esofágico durante SBT
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
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Los valores del trabajo respiratorio (en julios/litro), medidos con un catéter esofágico, y las diferencias entre el inicio, durante y el final del SBT.
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10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
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Diferencias del producto presión-tiempo medido con un catéter esofágico durante SBT
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
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Los valores del producto presión tiempo (en cmH2O/segundos), medidos con catéter esofágico, y las diferencias entre inicio, durante y final del SBT.
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10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
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Diferencias del índice de respiración rápida y superficial durante SBT
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
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Los valores del índice de respiración rápida superficial (respiraciones/minuto/litro) y las diferencias entre el inicio, durante y el final de la SBT.
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10 minutos antes, mediante SBT (promedio de 30 minutos) y 10 minutos después de SBT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
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- Trudzinski FC, Neetz B, Bornitz F, Muller M, Weis A, Kronsteiner D, Herth FJF, Sturm N, Gassmann V, Frerk T, Neurohr C, Ghiani A, Joves B, Schneider A, Szecsenyi J, von Schumann S, Meis J. Risk Factors for Prolonged Mechanical Ventilation and Weaning Failure: A Systematic Review. Respiration. 2022;101(10):959-969. doi: 10.1159/000525604. Epub 2022 Aug 17.
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- Bellani G, Foti G, Spagnolli E, Milan M, Zanella A, Greco M, Patroniti N, Pesenti A. Increase of oxygen consumption during a progressive decrease of ventilatory support is lower in patients failing the trial in comparison with those who succeed. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):378-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e81050.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- P23.068
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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