- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391424
Consumo di ossigeno (VO2), sforzo e svezzamento nel paziente ventilato meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (UTI) (EXTUBATE)
Consumo di ossigeno (VO2), sforzo e svezzamento nel paziente ventilato meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (UTI): studio EXTUBATE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fallimento dello svezzamento è un problema comune nei pazienti ventilati meccanicamente per più di 72 ore. La previsione del successo dell’estubazione è fondamentale per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (VM). L'intubazione prolungata porta a una ventilazione meccanica prolungata, che è nota per avere effetti indesiderati e dannosi. L’estubazione prematura, d’altro canto, è associata a peggioramento clinico, a un secondo episodio di ventilazione meccanica e a ventilazione meccanica prolungata, con conseguenti molteplici esiti avversi.
Inoltre, fino al 20% di tutti i pazienti delle unità di terapia intensiva (UTI) non riescono a svezzarsi dalla ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica prolungata è associata alla metà del tempo totale trascorso in terapia intensiva. Migliorare la previsione di uno svezzamento riuscito fornisce ai medici un mezzo per ottimizzare i tempi di estubazione, riducendo al contempo l’incidenza dell’estubazione prematura.
L'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) è un parametro comunemente utilizzato per prevedere il successo dell'estubazione, insieme ad altri parametri clinici come il livello di coscienza, la capacità di tossire e la forza muscolare. Il valore limite RSBI più comunemente utilizzato per prevedere l’estubazione salvata classifica erroneamente dal 15% al 20% dei pazienti. Ciò significa che quei pazienti necessitano di un altro periodo di ventilazione meccanica con possibili conseguenze avverse. È quindi necessario sviluppare nuovi parametri o indici che aiutino a orientare i tempi di estubazione.
Sono stati studiati vari altri parametri, come il lavoro respiratorio (WOB), le oscillazioni della pressione transpolmonare (PS) e il prodotto pressione-tempo (PTP), che sono manifestazioni dello sforzo del paziente. Sebbene una differenza nelle oscillazioni della pressione transpolmonare durante una prova di respirazione spontanea (SBT) sia stata collegata al fallimento dello svezzamento, deve ancora essere determinato se le oscillazioni della pressione transpolmonare predicono il successo o il fallimento dell'estubazione. Per tutte queste misure di sforzo è obbligatorio il posizionamento di un catetere esofageo.
Il consumo di ossigeno (VO2) è una manifestazione diretta dello sforzo del paziente. È definita come la differenza tra la quantità di ossigeno inalata ed espirata in un intervallo di tempo predeterminato. Utilizzando le misurazioni dell’ossigeno finale (etO2) e i calcoli volumetrici, è possibile monitorare le variazioni del VO2 respiro per respiro. Un cambiamento nel consumo di ossigeno durante un SBT potrebbe essere un indicatore precoce dello sforzo e del fallimento del paziente.
I ricercatori ipotizzano che la misurazione del VO2, insieme agli indici di sforzo del paziente, potrebbero essere parametri aggiuntivi preziosi nella stima del fallimento o del successo dello svezzamento e, quindi, di aiuto nella previsione del successo o del fallimento dell'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florence E Smits, MSc
- Numero di telefono: +31 (0)71-5262164
- Email: f.e.smits@lumc.nl
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333ZA
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Abraham Schoe, MD PhD
- Email: a.schoe@lumc.nl
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Contatto:
- Florence E Smits, MSc
- Email: f.e.smits@lumc.nl
-
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Zuid - Holland
-
Leiden, Zuid - Holland, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Centre
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Contatto:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Numero di telefono: +32-715265018
- Email: a.schoe@lumc.nl
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Investigatore principale:
- Abraham Schoe, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- > 24 ore ventilato meccanicamente
- Idoneo per una prova di respirazione spontanea secondo il team clinico
- SBT regolare ("Regulier SBT") secondo il protocollo del Leiden University Medical Center (LUMC).
- Emodinamicamente stabile
- Catetere esofageo in situ
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (BPCO) (classe Gold IV) se risulta in un SBT non regolare secondo il protocollo LUMC.
- Insufficienza cardiaca (LVEF <30%) se risulta in un SBT non regolare secondo il protocollo LUMC
- Gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prova di respirazione spontanea
Pazienti che verranno sottoposti a una prova di respirazione spontanea
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I pazienti verranno sottoposti a un SBT per determinare se sono pronti per l'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la SBT
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il fallimento dello svezzamento è definito come il mancato rispetto dei criteri per il successo di una prova di respirazione spontanea (SBT) o il fallimento dell'estubazione, definita come la necessità di reintubazione entro 48 ore, dopo un SBT riuscito e la successiva estubazione.
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48 ore dopo la SBT
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Differenze nel consumo di ossigeno durante l'SBT
Lasso di tempo: 10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
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I valori del consumo di ossigeno (in millilitri/minuto) e le differenze tra inizio, durante e fine dell'SBT.
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10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze delle oscillazioni della pressione esofagea misurate con un catetere esofageo durante l'SBT
Lasso di tempo: 10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
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I valori delle oscillazioni di pressione (in cmH2O), misurati con un catetere esofageo, e le differenze tra inizio, durante e fine dell'SBT.
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10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
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Differenze di lavoro respiratorio misurate con un catetere esofageo durante SBT
Lasso di tempo: 10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
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I valori del lavoro respiratorio (in Joule/litro), misurati con un catetere esofageo, e le differenze tra inizio, durante e fine dell'SBT.
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10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
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Differenze del prodotto pressione-tempo misurate con un catetere esofageo durante l'SBT
Lasso di tempo: 10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
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I valori del prodotto pressione-tempo (in cmH2O/secondi), misurati con un catetere esofageo, e le differenze tra inizio, durante e fine dell'SBT.
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10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
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Differenze dell'indice di respirazione rapida e superficiale durante l'SBT
Lasso di tempo: 10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
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I valori dell'indice di respirazione rapida e superficiale (respiri/minuto/litro) e le differenze tra inizio, durante e fine dell'SBT.
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10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
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- Trudzinski FC, Neetz B, Bornitz F, Muller M, Weis A, Kronsteiner D, Herth FJF, Sturm N, Gassmann V, Frerk T, Neurohr C, Ghiani A, Joves B, Schneider A, Szecsenyi J, von Schumann S, Meis J. Risk Factors for Prolonged Mechanical Ventilation and Weaning Failure: A Systematic Review. Respiration. 2022;101(10):959-969. doi: 10.1159/000525604. Epub 2022 Aug 17.
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- Bellani G, Foti G, Spagnolli E, Milan M, Zanella A, Greco M, Patroniti N, Pesenti A. Increase of oxygen consumption during a progressive decrease of ventilatory support is lower in patients failing the trial in comparison with those who succeed. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):378-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e81050.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P23.068
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