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Consumo di ossigeno (VO2), sforzo e svezzamento nel paziente ventilato meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (UTI) (EXTUBATE)

29 aprile 2024 aggiornato da: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Consumo di ossigeno (VO2), sforzo e svezzamento nel paziente ventilato meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (UTI): studio EXTUBATE

Nei pazienti ventilati meccanicamente per più di 72 ore, il fallimento dello svezzamento è un problema comune. La prova di respirazione spontanea (SBT) viene spesso eseguita per valutare se il paziente può essere estubato con un'elevata probabilità di successo. Tuttavia, i tassi di re-intubazione sono compresi tra il 15 e il 20% dopo un SBT riuscito. L'indice di respirazione rapida superficiale (RSBI) è un parametro importante utilizzato in un SBT. A causa dell'elevata incidenza di fallimenti nell'estubazione (re-intubazione entro 48 ore), è giustificata la ricerca di un parametro migliore dell'RSBI. Utilizzando l'ossigeno di fine espirazione misurato (etO2) dei pazienti ventilati meccanicamente è possibile calcolare il VO2, che è una misura dello sforzo del paziente. Il VO2 è un parametro in grado di predire il successo o il fallimento dello svezzamento, insieme ad altri parametri dello sforzo del paziente come il lavoro respiratorio (WOB), il prodotto pressione-tempo (PTP) e le oscillazioni della pressione esofagea, che riflettono la forza muscolare del diaframma. Pertanto, i ricercatori vogliono indagare se questi parametri sono associati al successo o al fallimento di un SBT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fallimento dello svezzamento è un problema comune nei pazienti ventilati meccanicamente per più di 72 ore. La previsione del successo dell’estubazione è fondamentale per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (VM). L'intubazione prolungata porta a una ventilazione meccanica prolungata, che è nota per avere effetti indesiderati e dannosi. L’estubazione prematura, d’altro canto, è associata a peggioramento clinico, a un secondo episodio di ventilazione meccanica e a ventilazione meccanica prolungata, con conseguenti molteplici esiti avversi.

Inoltre, fino al 20% di tutti i pazienti delle unità di terapia intensiva (UTI) non riescono a svezzarsi dalla ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica prolungata è associata alla metà del tempo totale trascorso in terapia intensiva. Migliorare la previsione di uno svezzamento riuscito fornisce ai medici un mezzo per ottimizzare i tempi di estubazione, riducendo al contempo l’incidenza dell’estubazione prematura.

L'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) è un parametro comunemente utilizzato per prevedere il successo dell'estubazione, insieme ad altri parametri clinici come il livello di coscienza, la capacità di tossire e la forza muscolare. Il valore limite RSBI più comunemente utilizzato per prevedere l’estubazione salvata classifica erroneamente dal 15% al ​​20% dei pazienti. Ciò significa che quei pazienti necessitano di un altro periodo di ventilazione meccanica con possibili conseguenze avverse. È quindi necessario sviluppare nuovi parametri o indici che aiutino a orientare i tempi di estubazione.

Sono stati studiati vari altri parametri, come il lavoro respiratorio (WOB), le oscillazioni della pressione transpolmonare (PS) e il prodotto pressione-tempo (PTP), che sono manifestazioni dello sforzo del paziente. Sebbene una differenza nelle oscillazioni della pressione transpolmonare durante una prova di respirazione spontanea (SBT) sia stata collegata al fallimento dello svezzamento, deve ancora essere determinato se le oscillazioni della pressione transpolmonare predicono il successo o il fallimento dell'estubazione. Per tutte queste misure di sforzo è obbligatorio il posizionamento di un catetere esofageo.

Il consumo di ossigeno (VO2) è una manifestazione diretta dello sforzo del paziente. È definita come la differenza tra la quantità di ossigeno inalata ed espirata in un intervallo di tempo predeterminato. Utilizzando le misurazioni dell’ossigeno finale (etO2) e i calcoli volumetrici, è possibile monitorare le variazioni del VO2 respiro per respiro. Un cambiamento nel consumo di ossigeno durante un SBT potrebbe essere un indicatore precoce dello sforzo e del fallimento del paziente.

I ricercatori ipotizzano che la misurazione del VO2, insieme agli indici di sforzo del paziente, potrebbero essere parametri aggiuntivi preziosi nella stima del fallimento o del successo dello svezzamento e, quindi, di aiuto nella previsione del successo o del fallimento dell'estubazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Florence E Smits, MSc
  • Numero di telefono: +31 (0)71-5262164
  • Email: f.e.smits@lumc.nl

Luoghi di studio

      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contatto:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Numero di telefono: +32-715265018
          • Email: a.schoe@lumc.nl
        • Investigatore principale:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista è composta da adulti ventilati meccanicamente in terapia intensiva e che soddisfano i criteri per un regolare test di respirazione spontanea secondo il protocollo LUMC in vigore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • > 24 ore ventilato meccanicamente
  • Idoneo per una prova di respirazione spontanea secondo il team clinico
  • SBT regolare ("Regulier SBT") secondo il protocollo del Leiden University Medical Center (LUMC).
  • Emodinamicamente stabile
  • Catetere esofageo in situ

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (BPCO) (classe Gold IV) se risulta in un SBT non regolare secondo il protocollo LUMC.
  • Insufficienza cardiaca (LVEF <30%) se risulta in un SBT non regolare secondo il protocollo LUMC
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prova di respirazione spontanea
Pazienti che verranno sottoposti a una prova di respirazione spontanea
I pazienti verranno sottoposti a un SBT per determinare se sono pronti per l'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la SBT
il fallimento dello svezzamento è definito come il mancato rispetto dei criteri per il successo di una prova di respirazione spontanea (SBT) o il fallimento dell'estubazione, definita come la necessità di reintubazione entro 48 ore, dopo un SBT riuscito e la successiva estubazione.
48 ore dopo la SBT
Differenze nel consumo di ossigeno durante l'SBT
Lasso di tempo: 10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
I valori del consumo di ossigeno (in millilitri/minuto) e le differenze tra inizio, durante e fine dell'SBT.
10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze delle oscillazioni della pressione esofagea misurate con un catetere esofageo durante l'SBT
Lasso di tempo: 10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
I valori delle oscillazioni di pressione (in cmH2O), misurati con un catetere esofageo, e le differenze tra inizio, durante e fine dell'SBT.
10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
Differenze di lavoro respiratorio misurate con un catetere esofageo durante SBT
Lasso di tempo: 10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
I valori del lavoro respiratorio (in Joule/litro), misurati con un catetere esofageo, e le differenze tra inizio, durante e fine dell'SBT.
10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
Differenze del prodotto pressione-tempo misurate con un catetere esofageo durante l'SBT
Lasso di tempo: 10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
I valori del prodotto pressione-tempo (in cmH2O/secondi), misurati con un catetere esofageo, e le differenze tra inizio, durante e fine dell'SBT.
10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
Differenze dell'indice di respirazione rapida e superficiale durante l'SBT
Lasso di tempo: 10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT
I valori dell'indice di respirazione rapida e superficiale (respiri/minuto/litro) e le differenze tra inizio, durante e fine dell'SBT.
10 minuti prima, tramite SBT (media di 30 minuti) e 10 minuti dopo SBT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P23.068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta con i ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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