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Sauerstoffverbrauch (VO2), Aufwand und Entwöhnung bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) (EXTUBATE)

29. April 2024 aktualisiert von: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Sauerstoffverbrauch (VO2), Anstrengung und Entwöhnung bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU): EXTUBATE-Studie

Bei Patienten, die länger als 72 Stunden maschinell beatmet werden, ist ein Weaning-Versagen ein häufiges Problem. Der Spontanatmungsversuch (SBT) wird häufig durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient mit hoher Erfolgsaussicht extubiert werden kann. Allerdings liegen die Reintubationsraten nach einer erfolgreichen SBT zwischen 15 und 20 %. Der Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) ist ein wichtiger Parameter, der bei einem SBT verwendet wird. Aufgrund der hohen Inzidenz von Extubationsfehlern (Reintubation innerhalb von 48 Stunden) ist die Suche nach einem besseren Parameter als dem RSBI gerechtfertigt. Anhand des gemessenen endexspiratorischen Sauerstoffs (etO2) beatmeter Patienten lässt sich der VO2 berechnen, der ein Maß für die Anstrengung des Patienten ist. Der VO2 ist ein Parameter mit dem Potenzial, den Erfolg oder Misserfolg der Entwöhnung vorherzusagen, zusammen mit anderen Parametern der Patientenanstrengung wie der Atemarbeit (WOB), dem Druck-Zeit-Produkt (PTP) und den Druckschwankungen im Ösophagus, die die Muskelstärke des Zwerchfells widerspiegeln. Daher wollen die Ermittler untersuchen, ob diese Parameter mit einem SBT-Erfolg oder -Misserfolg verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weaning-Versagen ist ein häufiges Problem bei Patienten, die länger als 72 Stunden maschinell beatmet werden. Die Vorhersage einer erfolgreichen Extubation ist für mechanisch beatmete (MV) Intensivpatienten von entscheidender Bedeutung. Eine längere Intubation führt zu einer längeren mechanischen Beatmung, die bekanntermaßen unerwünschte und schädliche Auswirkungen hat. Eine vorzeitige Extubation hingegen ist mit einer klinischen Verschlechterung, einer zweiten Episode mechanischer Beatmung und einer längeren mechanischen Beatmung verbunden, was zu mehreren unerwünschten Folgen führt.

Darüber hinaus gelingt es bis zu 20 % aller Intensivpatienten nicht, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen. Eine längere mechanische Beatmung ist mit der Hälfte der gesamten auf der Intensivstation verbrachten Zeit verbunden. Die Verbesserung der Vorhersage einer erfolgreichen Entwöhnung bietet Ärzten die Möglichkeit, den Zeitpunkt der Extubation zu optimieren und gleichzeitig die Häufigkeit vorzeitiger Extubationen zu verringern.

Der Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) ist neben einigen anderen klinischen Parametern wie dem Bewusstseinsgrad, der Hustenfähigkeit und der Muskelkraft ein Parameter, der häufig zur Vorhersage des Extubationserfolgs verwendet wird. Der am häufigsten verwendete RSBI-Grenzwert zur Vorhersage einer sicheren Extubation klassifiziert 15 % bis 20 % der Patienten falsch. Das bedeutet, dass diese Patienten eine weitere Phase der mechanischen Beatmung benötigen, was möglicherweise nachteilige Folgen haben kann. Daher ist es notwendig, neue Parameter oder Indizes zu entwickeln, die bei der Steuerung des Extubationszeitpunkts helfen.

Verschiedene andere Parameter wie die Atemarbeit (WOB), transpulmonale Druckschwankungen (PS) und das Druck-Zeit-Produkt (PTP), die Ausdruck der Patientenanstrengung sind, wurden untersucht. Obwohl ein Unterschied in den transpulmonalen Druckschwankungen während eines Spontanatmungsversuchs (SBT) mit einem Weaning-Versagen in Verbindung gebracht wird, muss noch geklärt werden, ob transpulmonale Druckschwankungen einen Erfolg oder Misserfolg der Extubation vorhersagen. Bei all diesen Aufwandmaßnahmen ist die Anlage eines Ösophaguskatheters obligatorisch.

Der Sauerstoffverbrauch (VO2) ist ein direkter Ausdruck der Anstrengung des Patienten. Sie ist definiert als die Differenz zwischen der über einen vorgegebenen Zeitraum eingeatmeten und ausgeatmeten Sauerstoffmenge. Mithilfe von endexspiratorischen Sauerstoffmessungen (etO2) und volumetrischen Berechnungen ist es möglich, die VO2-Variationen Atemzug für Atemzug zu verfolgen. Eine Veränderung des Sauerstoffverbrauchs während einer SBT könnte ein früher Indikator für die Anstrengung und das Versagen des Patienten sein.

Die Forscher gehen davon aus, dass die VO2-Messung zusammen mit Indikatoren der Patientenanstrengung wertvolle zusätzliche Parameter bei der Einschätzung des Weaning-Misserfolgs oder -Erfolgs sein könnte und daher bei der Vorhersage des Extubationserfolgs oder -misserfolgs hilfreich sein könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Florence E Smits, MSc
  • Telefonnummer: +31 (0)71-5262164
  • E-Mail: f.e.smits@lumc.nl

Studienorte

      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Telefonnummer: +32-715265018
          • E-Mail: a.schoe@lumc.nl
        • Hauptermittler:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorgesehene Population besteht aus Erwachsenen, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden und die Kriterien für einen regelmäßigen Spontanatmungsversuch gemäß dem geltenden LUMC-Protokoll erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • > 24 Stunden mechanisch belüftet
  • Nach Angaben des klinischen Teams für einen Spontanatmungsversuch geeignet
  • Regelmäßige SBT („Regulier SBT“) gemäß dem Protokoll des Leiden University Medical Center (LUMC).
  • Hämodynamisch stabil
  • Ösophaguskatheter in situ

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (Gold-Klasse IV), wenn sie gemäß dem LUMC-Protokoll zu einer nicht regulären SBT führt.
  • Herzinsuffizienz (LVEF <30 %), wenn sie gemäß dem LUMC-Protokoll zu einem nicht regulären SBT führt
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spontanatmungsversuch
Patienten, die sich einem Spontanatmungsversuch unterziehen
Die Patienten werden einem SBT unterzogen, um festzustellen, ob sie für eine Extubation bereit sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Entwöhnungsfehlern
Zeitfenster: 48 Stunden nach SBT
Entwöhnungsversagen ist definiert als Nichterfüllung der Kriterien für einen erfolgreichen Spontanatmungsversuch (SBT) oder Extubationsversagen, definiert als die Notwendigkeit einer erneuten Intubation innerhalb von 48 Stunden nach einem erfolgreichen SBT und anschließender Extubation.
48 Stunden nach SBT
Unterschiede im Sauerstoffverbrauch während der SBT
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
Die Werte des Sauerstoffverbrauchs (in Milliliter/Minute) und die Unterschiede zwischen Beginn, während und Ende des SBT.
10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Druckschwankungen der Speiseröhre, gemessen mit einem Ösophaguskatheter während der SBT
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
Die Werte der Druckschwankungen (in cmH2O), gemessen mit einem Ösophaguskatheter, und die Unterschiede zwischen Beginn, während und Ende des SBT.
10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
Unterschiede in der Atemarbeit, gemessen mit einem Ösophaguskatheter während der SBT
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
Die Werte der Atemarbeit (in Joule/Liter), gemessen mit einem Ösophaguskatheter, und die Unterschiede zwischen Beginn, während und Ende des SBT.
10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
Unterschiede im Druck-Zeit-Produkt, gemessen mit einem Ösophaguskatheter während der SBT
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
Die Werte des Druck-Zeit-Produkts (in cmH2O/Sekunden), gemessen mit einem Ösophaguskatheter, und die Unterschiede zwischen Beginn, während und Ende des SBT.
10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
Unterschiede im Index der schnellen flachen Atmung während des SBT
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
Die Werte des schnellen Flachatmungsindex (Atemzüge/Minute/Liter) und die Unterschiede zwischen Beginn, während und Ende des SBT.
10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23.068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage an Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Spontanatmungsversuch

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