- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391424
Sauerstoffverbrauch (VO2), Aufwand und Entwöhnung bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) (EXTUBATE)
Sauerstoffverbrauch (VO2), Anstrengung und Entwöhnung bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU): EXTUBATE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weaning-Versagen ist ein häufiges Problem bei Patienten, die länger als 72 Stunden maschinell beatmet werden. Die Vorhersage einer erfolgreichen Extubation ist für mechanisch beatmete (MV) Intensivpatienten von entscheidender Bedeutung. Eine längere Intubation führt zu einer längeren mechanischen Beatmung, die bekanntermaßen unerwünschte und schädliche Auswirkungen hat. Eine vorzeitige Extubation hingegen ist mit einer klinischen Verschlechterung, einer zweiten Episode mechanischer Beatmung und einer längeren mechanischen Beatmung verbunden, was zu mehreren unerwünschten Folgen führt.
Darüber hinaus gelingt es bis zu 20 % aller Intensivpatienten nicht, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen. Eine längere mechanische Beatmung ist mit der Hälfte der gesamten auf der Intensivstation verbrachten Zeit verbunden. Die Verbesserung der Vorhersage einer erfolgreichen Entwöhnung bietet Ärzten die Möglichkeit, den Zeitpunkt der Extubation zu optimieren und gleichzeitig die Häufigkeit vorzeitiger Extubationen zu verringern.
Der Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) ist neben einigen anderen klinischen Parametern wie dem Bewusstseinsgrad, der Hustenfähigkeit und der Muskelkraft ein Parameter, der häufig zur Vorhersage des Extubationserfolgs verwendet wird. Der am häufigsten verwendete RSBI-Grenzwert zur Vorhersage einer sicheren Extubation klassifiziert 15 % bis 20 % der Patienten falsch. Das bedeutet, dass diese Patienten eine weitere Phase der mechanischen Beatmung benötigen, was möglicherweise nachteilige Folgen haben kann. Daher ist es notwendig, neue Parameter oder Indizes zu entwickeln, die bei der Steuerung des Extubationszeitpunkts helfen.
Verschiedene andere Parameter wie die Atemarbeit (WOB), transpulmonale Druckschwankungen (PS) und das Druck-Zeit-Produkt (PTP), die Ausdruck der Patientenanstrengung sind, wurden untersucht. Obwohl ein Unterschied in den transpulmonalen Druckschwankungen während eines Spontanatmungsversuchs (SBT) mit einem Weaning-Versagen in Verbindung gebracht wird, muss noch geklärt werden, ob transpulmonale Druckschwankungen einen Erfolg oder Misserfolg der Extubation vorhersagen. Bei all diesen Aufwandmaßnahmen ist die Anlage eines Ösophaguskatheters obligatorisch.
Der Sauerstoffverbrauch (VO2) ist ein direkter Ausdruck der Anstrengung des Patienten. Sie ist definiert als die Differenz zwischen der über einen vorgegebenen Zeitraum eingeatmeten und ausgeatmeten Sauerstoffmenge. Mithilfe von endexspiratorischen Sauerstoffmessungen (etO2) und volumetrischen Berechnungen ist es möglich, die VO2-Variationen Atemzug für Atemzug zu verfolgen. Eine Veränderung des Sauerstoffverbrauchs während einer SBT könnte ein früher Indikator für die Anstrengung und das Versagen des Patienten sein.
Die Forscher gehen davon aus, dass die VO2-Messung zusammen mit Indikatoren der Patientenanstrengung wertvolle zusätzliche Parameter bei der Einschätzung des Weaning-Misserfolgs oder -Erfolgs sein könnte und daher bei der Vorhersage des Extubationserfolgs oder -misserfolgs hilfreich sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florence E Smits, MSc
- Telefonnummer: +31 (0)71-5262164
- E-Mail: f.e.smits@lumc.nl
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333ZA
- Noch keine Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Abraham Schoe, MD PhD
- E-Mail: a.schoe@lumc.nl
-
Kontakt:
- Florence E Smits, MSc
- E-Mail: f.e.smits@lumc.nl
-
-
Zuid - Holland
-
Leiden, Zuid - Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Telefonnummer: +32-715265018
- E-Mail: a.schoe@lumc.nl
-
Hauptermittler:
- Abraham Schoe, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- > 24 Stunden mechanisch belüftet
- Nach Angaben des klinischen Teams für einen Spontanatmungsversuch geeignet
- Regelmäßige SBT („Regulier SBT“) gemäß dem Protokoll des Leiden University Medical Center (LUMC).
- Hämodynamisch stabil
- Ösophaguskatheter in situ
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (Gold-Klasse IV), wenn sie gemäß dem LUMC-Protokoll zu einer nicht regulären SBT führt.
- Herzinsuffizienz (LVEF <30 %), wenn sie gemäß dem LUMC-Protokoll zu einem nicht regulären SBT führt
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Spontanatmungsversuch
Patienten, die sich einem Spontanatmungsversuch unterziehen
|
Die Patienten werden einem SBT unterzogen, um festzustellen, ob sie für eine Extubation bereit sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Entwöhnungsfehlern
Zeitfenster: 48 Stunden nach SBT
|
Entwöhnungsversagen ist definiert als Nichterfüllung der Kriterien für einen erfolgreichen Spontanatmungsversuch (SBT) oder Extubationsversagen, definiert als die Notwendigkeit einer erneuten Intubation innerhalb von 48 Stunden nach einem erfolgreichen SBT und anschließender Extubation.
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48 Stunden nach SBT
|
Unterschiede im Sauerstoffverbrauch während der SBT
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
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Die Werte des Sauerstoffverbrauchs (in Milliliter/Minute) und die Unterschiede zwischen Beginn, während und Ende des SBT.
|
10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede der Druckschwankungen der Speiseröhre, gemessen mit einem Ösophaguskatheter während der SBT
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
|
Die Werte der Druckschwankungen (in cmH2O), gemessen mit einem Ösophaguskatheter, und die Unterschiede zwischen Beginn, während und Ende des SBT.
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10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
|
Unterschiede in der Atemarbeit, gemessen mit einem Ösophaguskatheter während der SBT
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
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Die Werte der Atemarbeit (in Joule/Liter), gemessen mit einem Ösophaguskatheter, und die Unterschiede zwischen Beginn, während und Ende des SBT.
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10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
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Unterschiede im Druck-Zeit-Produkt, gemessen mit einem Ösophaguskatheter während der SBT
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
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Die Werte des Druck-Zeit-Produkts (in cmH2O/Sekunden), gemessen mit einem Ösophaguskatheter, und die Unterschiede zwischen Beginn, während und Ende des SBT.
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10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
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Unterschiede im Index der schnellen flachen Atmung während des SBT
Zeitfenster: 10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
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Die Werte des schnellen Flachatmungsindex (Atemzüge/Minute/Liter) und die Unterschiede zwischen Beginn, während und Ende des SBT.
|
10 Minuten vor, während des SBT (durchschnittlich 30 Minuten) und 10 Minuten nach dem SBT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Trudzinski FC, Neetz B, Bornitz F, Muller M, Weis A, Kronsteiner D, Herth FJF, Sturm N, Gassmann V, Frerk T, Neurohr C, Ghiani A, Joves B, Schneider A, Szecsenyi J, von Schumann S, Meis J. Risk Factors for Prolonged Mechanical Ventilation and Weaning Failure: A Systematic Review. Respiration. 2022;101(10):959-969. doi: 10.1159/000525604. Epub 2022 Aug 17.
- Li F, Nie J, Lu Y, Tong TK, Yi L, Yan H, Fu FH, Ma S. The impact of intermittent exercise in a hypoxic environment on redox status and cardiac troponin release in the serum of well-trained marathon runners. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):2045-51. doi: 10.1007/s00421-016-3460-5. Epub 2016 Aug 29.
- Pham T, Telias I, Beitler JR. Esophageal Manometry. Respir Care. 2020 Jun;65(6):772-792. doi: 10.4187/respcare.07425.
- Jubran A, Grant BJ, Laghi F, Parthasarathy S, Tobin MJ. Weaning prediction: esophageal pressure monitoring complements readiness testing. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1252-9. doi: 10.1164/rccm.200503-356OC. Epub 2005 Mar 11.
- McClave SA, Kleber MJ, Lowen CC. Indirect calorimetry: can this technology impact patient outcome? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 1999 Jan;2(1):61-7. doi: 10.1097/00075197-199901000-00011.
- Takala J, Keinanen O, Vaisanen P, Kari A. Measurement of gas exchange in intensive care: laboratory and clinical validation of a new device. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):1041-7. doi: 10.1097/00003246-198910000-00015.
- Bellani G, Foti G, Spagnolli E, Milan M, Zanella A, Greco M, Patroniti N, Pesenti A. Increase of oxygen consumption during a progressive decrease of ventilatory support is lower in patients failing the trial in comparison with those who succeed. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):378-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e81050.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P23.068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
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University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityNoch keine RekrutierungMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieSchweiz
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Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
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Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur Spontanatmungsversuch
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University of FloridaAbgeschlossen
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NYU Langone HealthZurückgezogen
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University of PennsylvaniaRekrutierungBurning-Mouth-SyndromVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesRekrutierung
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Ataturk UniversityAbgeschlossenCOPD | Progressive Muskelentspannung | Tiefer AtemzugTruthahn
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated...RekrutierungCOVID-19 | Magen-Darm-BlutungenKanada
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University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutierungPsychische Belastung | Wiederauftreten von KrebsIrland
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Sara FaragAbgeschlossenMiktionsstörungen | HarnverhaltVereinigte Staaten
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigtes Königreich
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GE HealthcareAbgeschlossenSedierte IntensivpatientenVereinigtes Königreich