- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391424
Consommation d'oxygène (VO2), effort et sevrage chez le patient ventilé mécaniquement en unité de soins intensifs (USI) (EXTUBATE)
Consommation d'oxygène (VO2), effort et sevrage chez le patient ventilé mécaniquement en unité de soins intensifs (USI) : étude EXTUBATE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’échec du sevrage est un problème courant chez les patients sous ventilation mécanique pendant plus de 72 heures. La prédiction d'une extubation réussie est cruciale pour les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique (MV). Une intubation prolongée entraîne une ventilation mécanique prolongée, dont on sait qu'elle a des effets indésirables et néfastes. L'extubation prématurée, en revanche, est associée à une détérioration clinique, à un deuxième épisode de ventilation mécanique et à une ventilation mécanique prolongée, entraînant de multiples conséquences indésirables.
De plus, jusqu'à 20 % de tous les patients des unités de soins intensifs (USI) ne parviennent pas à se sevrer de la ventilation mécanique. La ventilation mécanique prolongée est associée à la moitié du temps total passé en USI. Améliorer la prédiction d'un sevrage réussi fournit aux médecins un moyen d'optimiser le moment de l'extubation, tout en réduisant l'incidence d'une extubation prématurée.
L'indice de respiration rapide et superficielle (RSBI) est un paramètre couramment utilisé pour prédire le succès de l'extubation, à côté de certains autres paramètres cliniques tels que le niveau de conscience, la capacité de tousser et la force musculaire. La valeur seuil RSBI la plus couramment utilisée pour prédire l’extubation avec sauvegarde classe incorrectement 15 % à 20 % des patients. Ce qui signifie que ces patients ont besoin d’une autre période de ventilation mécanique avec des conséquences néfastes possibles. Il est donc nécessaire de développer de nouveaux paramètres ou indices aidant à orienter le moment de l'extubation.
Divers autres paramètres, tels que le travail respiratoire (WOB), les oscillations de pression transpulmonaire (PS) et le produit pression-temps (PTP), qui sont des manifestations de l'effort du patient, ont été étudiés. Bien qu'une différence dans les variations de pression transpulmonaire au cours d'un essai de respiration spontanée (SBT) ait été liée à l'échec du sevrage, il reste à déterminer si les variations de pression transpulmonaire prédisent le succès ou l'échec de l'extubation. Pour toutes ces mesures d’effort la pose d’un cathéter œsophagien est obligatoire.
La consommation d'oxygène (VO2) est une manifestation directe de l'effort du patient. Elle est définie comme la différence entre la quantité d’oxygène inhalée et expirée sur un intervalle de temps prédéterminé. À l’aide de mesures d’oxygène en fin d’expiration (etO2) et de calculs volumétriques, il est possible de suivre les variations de VO2 respiration par respiration. Un changement dans la consommation d'oxygène au cours d'un SBT pourrait être un indicateur précoce de l'effort et de l'échec du patient.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mesure du VO2, ainsi que les indices d'effort du patient, pourraient être des paramètres supplémentaires précieux lors de l'estimation de l'échec ou du succès du sevrage et, par conséquent, aider à la prédiction du succès ou de l'échec de l'extubation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence E Smits, MSc
- Numéro de téléphone: +31 (0)71-5262164
- E-mail: f.e.smits@lumc.nl
Lieux d'étude
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-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- Pas encore de recrutement
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Abraham Schoe, MD PhD
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
-
Contact:
- Florence E Smits, MSc
- E-mail: f.e.smits@lumc.nl
-
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Zuid - Holland
-
Leiden, Zuid - Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Recrutement
- Leiden University Medical Centre
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Contact:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32-715265018
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
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Chercheur principal:
- Abraham Schoe, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- > 24 heures ventilé mécaniquement
- Éligible à un essai de respiration spontanée selon l'équipe clinique
- SBT régulier (« Regulier SBT ») selon le protocole du Leiden University Medical Center (LUMC)
- Hémodynamiquement stable
- Cathéter œsophagien in situ
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (classe Gold IV) si elle entraîne une SBT non régulière selon le protocole LUMC.
- Insuffisance cardiaque (FEVG <30%) si elle entraîne une SBT non régulière selon le protocole LUMC
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Essai de respiration spontanée
Patients qui subiront un essai de respiration spontanée
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Les patients subiront un SBT pour déterminer s'ils sont prêts pour l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'échec du sevrage
Délai: 48 heures après SBT
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l'échec du sevrage est défini comme ne répondant pas aux critères d'un essai de respiration spontanée (SBT) réussi ou d'un échec d'extubation, défini comme la nécessité d'une réintubation dans les 48 heures, après un SBT réussi et une extubation ultérieure.
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48 heures après SBT
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Différences de consommation d'oxygène pendant le SBT
Délai: 10 minutes avant, via SBT (moyenne de 30 minutes) et 10 minutes après SBT
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Les valeurs de consommation d'oxygène (en millilitre/minute) et les différences entre le début, pendant et la fin du SBT.
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10 minutes avant, via SBT (moyenne de 30 minutes) et 10 minutes après SBT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences d'oscillations de pression œsophagienne mesurées avec un cathéter œsophagien pendant la SBT
Délai: 10 minutes avant, via SBT (moyenne de 30 minutes) et 10 minutes après SBT
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Les valeurs des oscillations de pression (en cmH2O), mesurées avec un cathéter œsophagien, et les différences entre le début, pendant et la fin du SBT.
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10 minutes avant, via SBT (moyenne de 30 minutes) et 10 minutes après SBT
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Différences de travail respiratoire mesurées avec un cathéter œsophagien pendant la SBT
Délai: 10 minutes avant, via SBT (moyenne de 30 minutes) et 10 minutes après SBT
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Les valeurs du travail respiratoire (en Joules/litre), mesurées avec un cathéter œsophagien, et les différences entre le début, pendant et la fin du SBT.
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10 minutes avant, via SBT (moyenne de 30 minutes) et 10 minutes après SBT
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Différences de produit pression-temps mesurées avec un cathéter œsophagien pendant la SBT
Délai: 10 minutes avant, via SBT (moyenne de 30 minutes) et 10 minutes après SBT
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Les valeurs du produit pression-temps (en cmH2O/secondes), mesurées avec un cathéter œsophagien, et les différences entre le début, pendant et la fin du SBT.
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10 minutes avant, via SBT (moyenne de 30 minutes) et 10 minutes après SBT
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Différences d'indice de respiration superficielle rapide pendant la SBT
Délai: 10 minutes avant, via SBT (moyenne de 30 minutes) et 10 minutes après SBT
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Les valeurs de l'indice de respiration rapide et superficielle (respirations/minute/litre) et les différences entre le début, pendant et la fin du SBT.
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10 minutes avant, via SBT (moyenne de 30 minutes) et 10 minutes après SBT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
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- Trudzinski FC, Neetz B, Bornitz F, Muller M, Weis A, Kronsteiner D, Herth FJF, Sturm N, Gassmann V, Frerk T, Neurohr C, Ghiani A, Joves B, Schneider A, Szecsenyi J, von Schumann S, Meis J. Risk Factors for Prolonged Mechanical Ventilation and Weaning Failure: A Systematic Review. Respiration. 2022;101(10):959-969. doi: 10.1159/000525604. Epub 2022 Aug 17.
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- Pham T, Telias I, Beitler JR. Esophageal Manometry. Respir Care. 2020 Jun;65(6):772-792. doi: 10.4187/respcare.07425.
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- Takala J, Keinanen O, Vaisanen P, Kari A. Measurement of gas exchange in intensive care: laboratory and clinical validation of a new device. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):1041-7. doi: 10.1097/00003246-198910000-00015.
- Bellani G, Foti G, Spagnolli E, Milan M, Zanella A, Greco M, Patroniti N, Pesenti A. Increase of oxygen consumption during a progressive decrease of ventilatory support is lower in patients failing the trial in comparison with those who succeed. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):378-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e81050.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P23.068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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