- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391424
Spotřeba kyslíku (VO2), úsilí a odvykání u mechanicky ventilovaného pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) (EXTUBATE)
Spotřeba kyslíku (VO2), úsilí a odvykání u mechanicky ventilovaného pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP): studie EXTUBATE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selhání odvykání je častým problémem u pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni déle než 72 hodin. Predikce úspěšné extubace je klíčová u mechanicky ventilovaných (MV) pacientů na jednotce intenzivní péče. Prodloužená intubace vede k prodloužené mechanické ventilaci, o které je známo, že má nežádoucí a škodlivé účinky. Předčasná extubace je na druhé straně spojena s klinickým zhoršením, druhou epizodou mechanické ventilace a prodlouženou mechanickou ventilací, což vede k mnoha nepříznivým výsledkům.
Kromě toho až 20 % všech pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) nedokáže odstavit od mechanické ventilace. Prodloužená mechanická ventilace je spojena s polovinou celkového času stráveného na JIP. Zlepšení predikce úspěšného odstavení poskytuje lékařům prostředek k optimalizaci načasování extubace a zároveň snižuje výskyt předčasné extubace.
Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) je parametr běžně používaný k predikci úspěchu extubace, vedle některých dalších klinických parametrů, jako je úroveň vědomí, schopnost kašlat a svalová síla. Nejčastěji používaná mezní hodnota RSBI pro predikci bezpečné extubace nesprávně klasifikuje 15 % až 20 % pacientů. Což znamená, že tito pacienti vyžadují další období umělé ventilace s možnými nepříznivými následky. Je proto nutné vyvinout nové parametry nebo indexy, které napomáhají usměrňování načasování extubace.
Byly zkoumány různé další parametry, jako je práce dýchání (WOB), transpulmonální tlakové výkyvy (PS) a součin tlaku a času (PTP), které jsou projevem úsilí pacienta. Přestože rozdíl v kolísání transpulmonálního tlaku během pokusu se spontánním dýcháním (SBT) byl spojen se selháním odvykání, je třeba ještě určit, zda kolísání transpulmonálního tlaku předpovídá úspěch nebo selhání extubace. Pro všechny tyto míry úsilí je zavedení jícnového katétru povinné.
Spotřeba kyslíku (VO2) je přímým projevem snahy pacienta. Je definována jako rozdíl mezi množstvím vdechovaného a vydechovaného kyslíku za předem stanovený časový interval. Pomocí měření koncového dechového kyslíku (etO2) a objemových výpočtů je možné sledovat variace VO2 dech po dechu. Změna spotřeby kyslíku během SBT by mohla být časným indikátorem úsilí a selhání pacienta.
Vyšetřovatelé předpokládají, že měření VO2 spolu s ukazateli úsilí pacienta by mohlo být cennými doplňkovými parametry při odhadu selhání nebo úspěchu odstavení, a proto by mohlo pomoci při predikci úspěchu nebo selhání extubace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florence E Smits, MSc
- Telefonní číslo: +31 (0)71-5262164
- E-mail: f.e.smits@lumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333ZA
- Zatím nenabíráme
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Abraham Schoe, MD PhD
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
-
Kontakt:
- Florence E Smits, MSc
- E-mail: f.e.smits@lumc.nl
-
-
Zuid - Holland
-
Leiden, Zuid - Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32-715265018
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abraham Schoe, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- > 24 hodin mechanicky větrané
- Podle klinického týmu způsobilé pro zkoušku spontánního dýchání
- Pravidelná SBT ("Regulier SBT") podle protokolu Leiden University Medical Center (LUMC).
- Hemodynamicky stabilní
- Jícnový katétr in situ
Kritéria vyloučení:
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (zlatá třída IV), pokud vede k nepravidelné SBT podle protokolu LUMC.
- Srdeční selhání (LVEF < 30 %), pokud vede k nepravidelné SBT podle protokolu LUMC
- Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zkouška spontánního dýchání
Pacienti, kteří podstoupí zkoušku spontánního dýchání
|
Pacienti podstoupí SBT, aby se zjistilo, zda jsou připraveni na extubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt selhání odstavu
Časové okno: 48 hodin po SBT
|
selhání odvykání je definováno jako nesplnění kritérií pro úspěšnou zkoušku spontánního dýchání (SBT) nebo selhání extubace, definované jako potřeba opětovné intubace do 48 hodin po úspěšné SBT a následné extubaci.
|
48 hodin po SBT
|
Rozdíly ve spotřebě kyslíku během SBT
Časové okno: 10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
|
Hodnoty spotřeby kyslíku (v mililitrech/minutu) a rozdíly mezi začátkem, během a koncem SBT.
|
10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly kolísání tlaku v jícnu měřené pomocí jícnového katétru během SBT
Časové okno: 10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
|
Hodnoty kolísání tlaku (v cmH2O), měřené pomocí jícnového katétru, a rozdíly mezi začátkem, během a koncem SBT.
|
10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
|
Rozdíly dechové práce měřené jícnovým katétrem při SBT
Časové okno: 10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
|
Hodnoty dechové práce (v joulech/litr), měřené jícnovým katétrem, a rozdíly mezi začátkem, během a koncem SBT.
|
10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
|
Rozdíly součinu tlaku a času měřeného esofageálním katétrem během SBT
Časové okno: 10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
|
Hodnoty součinu tlaku a času (v cmH2O/s), měřené pomocí jícnového katetru, a rozdíly mezi začátkem, během a koncem SBT.
|
10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
|
Rozdíly indexu rychlého mělkého dýchání během SBT
Časové okno: 10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
|
Hodnoty indexu rychlého mělkého dýchání (nádechy/minuta/litr) a rozdíly mezi začátkem, během a koncem SBT.
|
10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Trudzinski FC, Neetz B, Bornitz F, Muller M, Weis A, Kronsteiner D, Herth FJF, Sturm N, Gassmann V, Frerk T, Neurohr C, Ghiani A, Joves B, Schneider A, Szecsenyi J, von Schumann S, Meis J. Risk Factors for Prolonged Mechanical Ventilation and Weaning Failure: A Systematic Review. Respiration. 2022;101(10):959-969. doi: 10.1159/000525604. Epub 2022 Aug 17.
- Li F, Nie J, Lu Y, Tong TK, Yi L, Yan H, Fu FH, Ma S. The impact of intermittent exercise in a hypoxic environment on redox status and cardiac troponin release in the serum of well-trained marathon runners. Eur J Appl Physiol. 2016 Oct;116(10):2045-51. doi: 10.1007/s00421-016-3460-5. Epub 2016 Aug 29.
- Pham T, Telias I, Beitler JR. Esophageal Manometry. Respir Care. 2020 Jun;65(6):772-792. doi: 10.4187/respcare.07425.
- Jubran A, Grant BJ, Laghi F, Parthasarathy S, Tobin MJ. Weaning prediction: esophageal pressure monitoring complements readiness testing. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1252-9. doi: 10.1164/rccm.200503-356OC. Epub 2005 Mar 11.
- McClave SA, Kleber MJ, Lowen CC. Indirect calorimetry: can this technology impact patient outcome? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 1999 Jan;2(1):61-7. doi: 10.1097/00075197-199901000-00011.
- Takala J, Keinanen O, Vaisanen P, Kari A. Measurement of gas exchange in intensive care: laboratory and clinical validation of a new device. Crit Care Med. 1989 Oct;17(10):1041-7. doi: 10.1097/00003246-198910000-00015.
- Bellani G, Foti G, Spagnolli E, Milan M, Zanella A, Greco M, Patroniti N, Pesenti A. Increase of oxygen consumption during a progressive decrease of ventilatory support is lower in patients failing the trial in comparison with those who succeed. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):378-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e81050.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P23.068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Zkouška spontánního dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Nábor
-
Duke UniversityNáborTransplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
Duke Vascular, Inc.UkončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno