Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba kyslíku (VO2), úsilí a odvykání u mechanicky ventilovaného pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) (EXTUBATE)

29. dubna 2024 aktualizováno: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Spotřeba kyslíku (VO2), úsilí a odvykání u mechanicky ventilovaného pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP): studie EXTUBATE

U pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni déle než 72 hodin, je selhání odstavení běžným problémem. Zkouška spontánního dýchání (SBT) se často provádí za účelem posouzení, zda lze pacienta extubovat s vysokou šancí na úspěch. Míra reintubace se však po úspěšné SBT pohybuje mezi 15 – 20 %. Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) je důležitý parametr používaný u SBT. Vzhledem k vysokému výskytu selhání extubace (reintubace do 48 hodin) je zaručeno hledání lepšího parametru, než je RSBI. Pomocí naměřeného end-tidal kyslíku (etO2) u mechanicky ventilovaných pacientů je možné vypočítat VO2, což je míra úsilí pacienta. VO2 je parametr s potenciálem predikovat úspěch nebo neúspěch při odvykání, spolu s dalšími parametry úsilí pacienta, jako je dechová práce (WOB), tlakový časový produkt (PTP) a kolísání tlaku v jícnu, odrážející svalovou sílu bránice. Vyšetřovatelé proto chtějí prozkoumat, zda jsou tyto parametry spojeny s úspěchem nebo neúspěchem SBT.

Přehled studie

Detailní popis

Selhání odvykání je častým problémem u pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni déle než 72 hodin. Predikce úspěšné extubace je klíčová u mechanicky ventilovaných (MV) pacientů na jednotce intenzivní péče. Prodloužená intubace vede k prodloužené mechanické ventilaci, o které je známo, že má nežádoucí a škodlivé účinky. Předčasná extubace je na druhé straně spojena s klinickým zhoršením, druhou epizodou mechanické ventilace a prodlouženou mechanickou ventilací, což vede k mnoha nepříznivým výsledkům.

Kromě toho až 20 % všech pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) nedokáže odstavit od mechanické ventilace. Prodloužená mechanická ventilace je spojena s polovinou celkového času stráveného na JIP. Zlepšení predikce úspěšného odstavení poskytuje lékařům prostředek k optimalizaci načasování extubace a zároveň snižuje výskyt předčasné extubace.

Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) je parametr běžně používaný k predikci úspěchu extubace, vedle některých dalších klinických parametrů, jako je úroveň vědomí, schopnost kašlat a svalová síla. Nejčastěji používaná mezní hodnota RSBI pro predikci bezpečné extubace nesprávně klasifikuje 15 % až 20 % pacientů. Což znamená, že tito pacienti vyžadují další období umělé ventilace s možnými nepříznivými následky. Je proto nutné vyvinout nové parametry nebo indexy, které napomáhají usměrňování načasování extubace.

Byly zkoumány různé další parametry, jako je práce dýchání (WOB), transpulmonální tlakové výkyvy (PS) a součin tlaku a času (PTP), které jsou projevem úsilí pacienta. Přestože rozdíl v kolísání transpulmonálního tlaku během pokusu se spontánním dýcháním (SBT) byl spojen se selháním odvykání, je třeba ještě určit, zda kolísání transpulmonálního tlaku předpovídá úspěch nebo selhání extubace. Pro všechny tyto míry úsilí je zavedení jícnového katétru povinné.

Spotřeba kyslíku (VO2) je přímým projevem snahy pacienta. Je definována jako rozdíl mezi množstvím vdechovaného a vydechovaného kyslíku za předem stanovený časový interval. Pomocí měření koncového dechového kyslíku (etO2) a objemových výpočtů je možné sledovat variace VO2 dech po dechu. Změna spotřeby kyslíku během SBT by mohla být časným indikátorem úsilí a selhání pacienta.

Vyšetřovatelé předpokládají, že měření VO2 spolu s ukazateli úsilí pacienta by mohlo být cennými doplňkovými parametry při odhadu selhání nebo úspěchu odstavení, a proto by mohlo pomoci při predikci úspěchu nebo selhání extubace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Florence E Smits, MSc
  • Telefonní číslo: +31 (0)71-5262164
  • E-mail: f.e.smits@lumc.nl

Studijní místa

      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +32-715265018
          • E-mail: a.schoe@lumc.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlená populace se skládá z dospělých, kteří jsou mechanicky ventilováni na JIP a splňují kritéria pro pravidelnou zkoušku spontánního dýchání podle platného protokolu LUMC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • > 24 hodin mechanicky větrané
  • Podle klinického týmu způsobilé pro zkoušku spontánního dýchání
  • Pravidelná SBT ("Regulier SBT") podle protokolu Leiden University Medical Center (LUMC).
  • Hemodynamicky stabilní
  • Jícnový katétr in situ

Kritéria vyloučení:

  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (zlatá třída IV), pokud vede k nepravidelné SBT podle protokolu LUMC.
  • Srdeční selhání (LVEF < 30 %), pokud vede k nepravidelné SBT podle protokolu LUMC
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zkouška spontánního dýchání
Pacienti, kteří podstoupí zkoušku spontánního dýchání
Pacienti podstoupí SBT, aby se zjistilo, zda jsou připraveni na extubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání odstavu
Časové okno: 48 hodin po SBT
selhání odvykání je definováno jako nesplnění kritérií pro úspěšnou zkoušku spontánního dýchání (SBT) nebo selhání extubace, definované jako potřeba opětovné intubace do 48 hodin po úspěšné SBT a následné extubaci.
48 hodin po SBT
Rozdíly ve spotřebě kyslíku během SBT
Časové okno: 10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
Hodnoty spotřeby kyslíku (v mililitrech/minutu) a rozdíly mezi začátkem, během a koncem SBT.
10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly kolísání tlaku v jícnu měřené pomocí jícnového katétru během SBT
Časové okno: 10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
Hodnoty kolísání tlaku (v cmH2O), měřené pomocí jícnového katétru, a rozdíly mezi začátkem, během a koncem SBT.
10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
Rozdíly dechové práce měřené jícnovým katétrem při SBT
Časové okno: 10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
Hodnoty dechové práce (v joulech/litr), měřené jícnovým katétrem, a rozdíly mezi začátkem, během a koncem SBT.
10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
Rozdíly součinu tlaku a času měřeného esofageálním katétrem během SBT
Časové okno: 10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
Hodnoty součinu tlaku a času (v cmH2O/s), měřené pomocí jícnového katetru, a rozdíly mezi začátkem, během a koncem SBT.
10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
Rozdíly indexu rychlého mělkého dýchání během SBT
Časové okno: 10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT
Hodnoty indexu rychlého mělkého dýchání (nádechy/minuta/litr) a rozdíly mezi začátkem, během a koncem SBT.
10 minut před, přes SBT (průměrně 30 minut) a 10 minut po SBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Schoe, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23.068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou na požádání sdílena s výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Zkouška spontánního dýchání

3
Předplatit