- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399133
Plejepakke til postoperativ obstipation (Car_Package)
Baggrund: Postoperativ obstipation er en almindelig komplikation. Effektiviteten af en plejepakke bestående af varmt vand, mavemassage og en fiberrig kost er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.
Formål: efterforskerne fastslog virkningerne af en plejepakke, herunder indtagelse af varmt vand, mavemassage og fiberrig kost, på forebyggelse af forstoppelse, med det formål at forbedre patientens livskvalitet i den postoperative periode og støtte sygeplejersker i klinisk praksis.
Undersøgelsesdesign: Dette var et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter indlagt i ortopædisk og traumatisk klinik på et statshospital mellem 15. september 2022 og 30. april 2023. Samlet set blev 102 patienter tilfældigt fordelt til undersøgelses- og kontrolgrupper. Rutinemæssig klinisk praksis blev opretholdt for patienter i kontrolgruppen, hvorimod en plejepakke bestående af postoperativt varmtvandsindtag, mavemassage og en fiberrig diæt blev givet til dem i undersøgelsesgruppen. Data blev indsamlet ved hjælp af 'Constipation Risk Assessment Scale' og 'Visual Analog Scale'. Sværhedsgraden af obstipation blev evalueret ved at administrere skalaerne én dag før operationen (T0) og én (T1), to (T2), tre (T3) og fire (T4) dage postoperativt. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS-software (version 20.0; IBM, Canada). Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING Forstoppelse er en almindelig komplikation, der observeres hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Forekomsten af obstipation er rapporteret at være mellem 40-72% hos disse patienter. Faktorer som immobilisering i den postoperative periode, opioidbrug, behandling af tømning og afføring i sengen, smerter og utilstrækkelig indtagelse af mad og væske bidrager til øget modtagelighed for forstoppelse hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Længerevarende immobilisering af patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, og den udbredte brug af opioidanalgetika i smertebehandlingsprotokoller kan øge hyppigheden af forstoppelse. Derudover betragtes øget katekolaminfrigivelse på grund af kirurgisk stress som en årsag til nedsat tarmmobilitet, hvilket fører til forstoppelse i den postoperative periode.
Forstoppelse kan føre til flere bivirkninger hos patienter, såsom ubehag, oppustethed, smerte, appetitløshed, kvalme, opkastning og øget psykosocial stress. Forebyggelse og reduktion af forstoppelsessymptomer forbedrer patientens komfort og livskvalitet. Forstoppelse hos kirurgiske patienter øger risikoen for postoperative komplikationer og forlænger hospitalsopholdet.
Flere undersøgelser har brugt ikke-farmakologiske metoder til at forhindre forstoppelse. Effekterne af mavemassage og en fiberrig kost blev undersøgt i undersøgelser, der havde til formål at forebygge forstoppelse hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Ingen undersøgelse har dog undersøgt virkningerne af tidligt varmtvandsindtag på forstoppelse hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Ikke desto mindre viste en undersøgelse, at patienter, der fik varmt vand postoperativt, oplevede tidligere afføring.
Fordelene ved at implementere plejepakker er blevet rapporteret; litteraturen om plejepakker, der specifikt sigter mod at forebygge forstoppelse, er dog fortsat begrænset. Flere eksisterende plejepakker er blevet rapporteret at være effektive til at forebygge forstoppelse. Ingen undersøgelse undersøgte imidlertid virkningerne af en tredobbelt plejepakke, der udgør tidlig postoperativ varmtvandsindtag, mavemassage og en fiberrig kost på forstoppelsesforebyggelse hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, og tidligere undersøgelser har fokuseret på individuelle komponenter i den undersøgte plejepakke. .
MÅL OG HYPOTESER Vi havde til formål at bestemme virkningerne af en tre-interventions pakke til forebyggelse af forstoppelse, der udgør tidligt postoperativt varmtvandsindtag, mavemassage og en fiberrig diæt på sværhedsgraden af postoperativ obstipation hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Vi havde til formål at forbedre patienternes livskvalitet og at støtte sygeplejersker i klinisk praksis i den postoperative periode. Vores undersøgelse bidrager til litteraturen på grund af manglen på undersøgelser, der undersøgte virkningerne af den førnævnte plejepakke på forebyggelse af forstoppelse hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.
Følgende hypoteser blev testet i denne undersøgelse:
H11: Den obstipationsforebyggende plejepakke forkorter tiden til første afføring postoperativt hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.
H12: Forstoppelsesforebyggende plejepakke reducerer postoperativ obstipationsalvor hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central
-
Gaziantep, Central, Kalkun, 27100
- Orthopedics and Traumatology Clinic of Abdulkadir Yüksel State Hospital in Gaziantep.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥ 18 år,
- gennemgår elektiv ortopædkirurgi,
- kan læse og skrive på tyrkisk,
- uden nogen form for psykiatrisk sygdom eller modtagelse af psykiatrisk medicin
- uden kronisk obstipation eller modtagelse af obstipationsmedicin
- uden mave sår
- mobilisering i den præoperative periode
- uden bandager eller omslag på armen og hånden, der ville hindre besvarelsen af spørgsmål
- ASA-score <III,
- villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter
- immobiliseret i ≥ 2 dage postoperativt,
- med ileus inden for de første tre dage postoperativt,
- udskrevet eller overført til anden tjeneste inden tre dage efter operationen,
- ude af stand til at tolerere oralt indtag på grund af årsager såsom en nasogastrisk sonde eller traume-relaterede kæbe- og mundskader i den postoperative periode,
- som frivilligt trak sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt efter at have meldt sig frivilligt til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i CG modtog rutinemæssige postoperative kliniske interventioner.
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter i SG modtog en plejepakke med indtagelse af varmt vand, mavemassage og en fiberrig kost.
|
Sygeplejersker vurderede patienternes gag- og slugereflekser i SG.
Patienter, der oplevede kvalme efter refleksvurdering, blev anset for at have positive reflekser og fik varmt vand.
Pakket vand blev kogt i en kedel og hældt i 200 ml engangskopper.
Efter afkøling af vandet til 38-40°C ved hjælp af et termometer, blev patienterne instrueret i at drikke det inden for 3 min.
Efter at have påbegyndt oral indtagelse, samarbejdede patienterne med en diætist om at inkorporere fiberrige fødevarer indeholdende 30 g fiber dagligt i deres måltidsmenuer.
Patienter i SG modtog mavemassage to gange om dagen, om morgenen fra 08:00 til 09:00 og om aftenen fra 19:00 til 20:00, i 15 minutter pr. session, startende en dag postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Demografiske karakteristika Form:
Tidsramme: op til 4 uger
|
Det første afsnit indeholdt spørgsmål om patientens køn, civilstand, fødselsdato, uddannelsesniveau, tilstedeværelse af en ledsager, beskæftigelsesstatus, tilstedeværelse af kroniske sygdomme, brug af kontinuerlig medicin, type operation, generelle kostvaner, bopæl, afføringsvaner før operationen og regelmæssige motionsvaner.
Denne form blev givet til patienterne en dag før operationen.
|
op til 4 uger
|
|
Del 2: Risikovurderingsskala for forstoppelse
Tidsramme: op til 4 uger
|
Denne skala, udviklet af Richmond og Wright, er blevet testet for pålidelighed og validitet på tyrkisk af Koca et al. (2011) [18,19].
Den originale version af skalaen havde en Cronbachs alfa-værdi på 0,50; det blev dog bestemt til at være 0,43 i den tyrkiske version [18,19].
Skriftlig tilladelse til at bruge skalaen blev opnået fra Koca Kutlu et al.
Skalaen bestod af fire sektioner, og scores blev tildelt i slutningen af hvert afsnit.
Den samlede score var summen af sektionsscorerne.
Scoreintervallet var 0-63, hvor højere score indikerer en højere risiko for forstoppelse[18].
Individer, der scorede ≤10, blev klassificeret i lavrisikogruppen, dem, der scorede 11-15 i moderatrisikogruppen, og de, der scorede ≥16 i højrisikogruppen.
Denne form blev givet til patienterne en dag før operationen.
|
op til 4 uger
|
|
Del 3: Visual Analog Scale (VAS):
Tidsramme: op til 4 uger
|
): VAS blev først brugt af Pamuk et al. (2003) for at bestemme symptomer relateret til forstoppelse [20].
Symptomer som belastning, ufuldstændig tarmtømning, forstoppelse, trykfornemmelse i endetarmen, sværhedsgraden af gasdannelse og smerter i endetarmen blev målt ved hjælp af VAS.
Lav score indikerede milde symptomer, hvorimod høje scores indikerede alvorlige symptomer.
VAS blev administreret til patienter én dag før operation (T0) og én (T1), to (T2), tre (T3) og fire (T4) dage postoperativt.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kübra KAYA, PhD, kubra.kaya@hku.edu.tr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kübra_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .