- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06399133
Paquete de cuidados para el estreñimiento posoperatorio (Car_Package)
Antecedentes: el estreñimiento posoperatorio es una complicación común. No se ha investigado la eficacia de un paquete de cuidados que consiste en ingesta de agua tibia, masaje abdominal y una dieta rica en fibra en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
Objetivo: los investigadores determinaron los efectos de un paquete de cuidados, que incluye ingesta de agua tibia, masaje abdominal y dieta rica en fibra, en la prevención del estreñimiento, con el objetivo de mejorar la calidad de vida del paciente durante el período postoperatorio y apoyar a las enfermeras en la práctica clínica.
Diseño del estudio: se trató de un ensayo controlado aleatorio, de un solo centro, de pacientes hospitalizados en la Clínica de Ortopedia y Traumatología de un hospital estatal entre el 15 de septiembre de 2022 y el 30 de abril de 2023. En total, 102 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de estudio y control. Se mantuvo la práctica clínica de rutina para los pacientes del grupo de control, mientras que a los del grupo de estudio se les proporcionó un paquete de cuidados que consistía en ingesta posoperatoria de agua tibia, masaje abdominal y una dieta rica en fibra. Los datos se recopilaron mediante la "Escala de evaluación del riesgo de estreñimiento" y la "Escala analógica visual". La gravedad del estreñimiento se evaluó mediante la administración de las escalas un día antes de la cirugía (T0) y uno (T1), dos (T2), tres (T3) y cuatro (T4) días después de la operación. Los datos se analizaron utilizando el software SPSS (versión 20.0; IBM, Canadá). La significación estadística se fijó en p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El estreñimiento es una complicación común observada en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Se informa que la incidencia de estreñimiento está entre el 40% y el 72% en estos pacientes. Factores como la inmovilización durante el postoperatorio, el uso de opioides, abordar la micción y las deposiciones en cama, el dolor y la ingesta inadecuada de alimentos y líquidos contribuyen a una mayor susceptibilidad al estreñimiento en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. La inmovilización prolongada de pacientes sometidos a cirugía ortopédica y el uso generalizado de analgésicos opioides en los protocolos de manejo del dolor pueden aumentar la frecuencia del estreñimiento. Además, el aumento de la liberación de catecolaminas debido al estrés quirúrgico se considera una causa de disminución de la movilidad intestinal, lo que provoca estreñimiento durante el período posoperatorio.
El estreñimiento puede provocar múltiples efectos adversos en los pacientes, como malestar, hinchazón, dolor, pérdida de apetito, náuseas, vómitos y aumento del estrés psicosocial. La prevención y reducción de los síntomas del estreñimiento mejoran la comodidad y la calidad de vida del paciente. El estreñimiento en pacientes quirúrgicos aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias y prolonga la estancia hospitalaria.
Múltiples estudios han utilizado métodos no farmacológicos para prevenir el estreñimiento. Los efectos del masaje abdominal y una dieta rica en fibra se investigaron en estudios destinados a prevenir el estreñimiento en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Sin embargo, ningún estudio ha investigado los efectos de la ingesta temprana de agua tibia sobre el estreñimiento en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Sin embargo, un estudio encontró que los pacientes a los que se les administró agua tibia después de la operación experimentaron deposiciones más tempranas.
Se han informado los beneficios de implementar paquetes de atención; sin embargo, la literatura sobre paquetes de atención destinados específicamente a prevenir el estreñimiento sigue siendo limitada. Se ha informado que varios paquetes de atención existentes son eficaces para prevenir el estreñimiento. Sin embargo, ningún estudio investigó los efectos de un paquete de atención triple que constituya la ingesta posoperatoria temprana de agua tibia, masaje abdominal y una dieta rica en fibra en la prevención del estreñimiento en pacientes sometidos a cirugía ortopédica, y estudios anteriores se han centrado en componentes individuales del paquete de atención investigado. .
OBJETIVOS E HIPÓTESIS Nuestro objetivo fue determinar los efectos de un paquete de atención para la prevención del estreñimiento de tres intervenciones que consiste en ingesta posoperatoria temprana de agua tibia, masaje abdominal y una dieta rica en fibra sobre la gravedad del estreñimiento posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Nuestro objetivo fue mejorar la calidad de vida de los pacientes y apoyar a las enfermeras en la práctica clínica durante el postoperatorio. Nuestro estudio contribuye a la literatura debido a la falta de estudios que investigaron los efectos del paquete de atención antes mencionado en la prevención del estreñimiento en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
En este estudio se probaron las siguientes hipótesis:
H11: El paquete de atención para la prevención del estreñimiento acorta el tiempo hasta la primera defecación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
H12: El paquete de atención para la prevención del estreñimiento reduce la gravedad del estreñimiento posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central
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Gaziantep, Central, Pavo, 27100
- Orthopedics and Traumatology Clinic of Abdulkadir Yüksel State Hospital in Gaziantep.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años,
- someterse a una cirugía ortopédica electiva,
- capaz de leer y escribir en turco,
- sin ninguna enfermedad psiquiátrica ni recepción de medicamentos psiquiátricos
- sin estreñimiento crónico ni recepción de medicamentos para el estreñimiento
- sin heridas abdominales
- movilización en el período preoperatorio
- sin vendajes ni vendajes en el brazo y la mano que dificulten responder preguntas
- Puntuación ASA <III,
- dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes
- inmovilizado durante ≥ 2 días después de la operación,
- con íleo dentro de los primeros tres días después de la operación,
- dado de alta o transferido a otro servicio antes de los tres días posteriores a la operación,
- incapaz de tolerar la ingesta oral debido a motivos como una sonda nasogástrica o lesiones en la mandíbula y la boca relacionadas con traumatismos en el período postoperatorio,
- que se retiraron voluntariamente del estudio en cualquier etapa después de ofrecerse voluntariamente para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del CG recibieron intervenciones clínicas posoperatorias de rutina.
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes del SG recibieron un paquete de atención que incluía ingesta de agua tibia, masaje abdominal y una dieta rica en fibra.
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Las enfermeras evaluaron los reflejos nauseoso y de deglución de los pacientes en el SG.
Se consideró que los pacientes que experimentaron náuseas después de la evaluación de reflejos tenían reflejos positivos y se les administró agua tibia.
Se hirvió agua envasada en una tetera y se vertió en vasos desechables de 200 ml.
Después de enfriar el agua a 38-40°C usando un termómetro, se indicó a los pacientes que la bebieran en 3 minutos.
Después de iniciar la ingesta oral, los pacientes colaboraron con un dietista para incorporar en sus menús de comidas alimentos ricos en fibra que contenían 30 g de fibra al día.
Los pacientes del GE recibieron masajes abdominales dos veces al día, por la mañana de 08:00 a 09:00 y por la noche de 19:00 a 20:00, durante 15 minutos por sesión, comenzando un día después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Formulario de características demográficas:
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El primer apartado incluyó preguntas sobre sexo del paciente, estado civil, fecha de nacimiento, nivel educativo, presencia de acompañante, situación laboral, presencia de enfermedades crónicas, uso de medicamentos continuos, tipo de cirugía, hábitos alimentarios generales, lugar de residencia, hábitos intestinales antes de la cirugía y hábitos de ejercicio regular.
Este formulario se administró a los pacientes un día antes de la cirugía.
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hasta 4 semanas
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Parte 2: Escala de evaluación del riesgo de estreñimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Esta escala, desarrollada por Richmond y Wright, ha sido probada en cuanto a confiabilidad y validez en turco por Koca et al. (2011) [18,19].
La versión original de la escala tenía un valor alfa de Cronbach de 0,50; sin embargo, se determinó que era 0,43 en la versión turca [18,19].
Se obtuvo permiso por escrito para utilizar la escala de Koca Kutlu et al.
La escala constó de cuatro secciones y se asignaron puntuaciones al final de cada sección.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de las secciones.
El rango de puntuación fue de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indicaban un mayor riesgo de estreñimiento[18].
Los individuos con una puntuación ≤10 se clasificaron en el grupo de bajo riesgo, los que obtuvieron una puntuación de 11 a 15 en el grupo de riesgo moderado y los que obtuvieron una puntuación ≥ 16 en el grupo de alto riesgo.
Este formulario se administró a los pacientes un día antes de la cirugía.
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hasta 4 semanas
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Parte 3: Escala analógica visual (VAS):
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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): La EVA fue utilizada por primera vez por Pamuk et al. (2003) para determinar los síntomas relacionados con el estreñimiento [20].
Síntomas como esfuerzo, vaciado intestinal incompleto, estreñimiento, sensación de presión en el recto, gravedad de la formación de gases y dolor en el recto se midieron mediante la EVA.
Las puntuaciones bajas indicaron síntomas leves, mientras que las puntuaciones altas indicaron síntomas graves.
La EVA se administró a los pacientes un día antes de la cirugía (T0) y uno (T1), dos (T2), tres (T3) y cuatro (T4) días después de la operación.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kübra KAYA, PhD, kubra.kaya@hku.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kübra_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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