- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399133
Pacchetto di assistenza per la stitichezza postoperatoria (Car_Package)
Background: la stitichezza postoperatoria è una complicanza comune. L’efficacia di un pacchetto terapeutico che comprende l’assunzione di acqua calda, il massaggio addominale e una dieta ricca di fibre non è stata studiata nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
Obiettivo: i ricercatori hanno determinato gli effetti di un pacchetto di cure, comprendente l’assunzione di acqua calda, massaggio addominale e dieta ricca di fibre, sulla prevenzione della stitichezza, con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita del paziente durante il periodo postoperatorio e supportare gli infermieri nella pratica clinica.
Disegno dello studio: si trattava di uno studio controllato randomizzato, monocentrico, su pazienti ricoverati nella clinica ortopedica e traumatologica di un ospedale statale tra il 15 settembre 2022 e il 30 aprile 2023. Complessivamente, 102 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio e di controllo. La pratica clinica di routine è stata mantenuta per i pazienti del gruppo di controllo, mentre a quelli del gruppo di studio è stato fornito un pacchetto di cure comprendente l’assunzione di acqua calda postoperatoria, il massaggio addominale e una dieta ricca di fibre. I dati sono stati raccolti utilizzando la "Scala di valutazione del rischio di costipazione" e la "Scala analogica visiva". La gravità della costipazione è stata valutata somministrando le scale un giorno prima dell'intervento chirurgico (T0) e uno (T1), due (T2), tre (T3) e quattro (T4) giorni dopo l'intervento. I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS (versione 20.0; IBM, Canada). La significatività statistica è stata fissata a p <0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La stitichezza è una complicanza comune osservata nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. In questi pazienti l'incidenza della stitichezza è compresa tra il 40 e il 72%. Fattori come l’immobilizzazione durante il periodo postoperatorio, l’uso di oppioidi, la gestione della minzione e dei movimenti intestinali a letto, il dolore e l’assunzione inadeguata di cibo e liquidi contribuiscono ad aumentare la suscettibilità alla stitichezza nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. L’immobilizzazione prolungata dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e l’uso diffuso di analgesici oppioidi nei protocolli di gestione del dolore possono aumentare la frequenza della stipsi. Inoltre, l’aumento del rilascio di catecolamine dovuto allo stress chirurgico è considerato una causa di ridotta mobilità intestinale, che porta a stitichezza durante il periodo postoperatorio.
La stitichezza può portare a molteplici effetti avversi nei pazienti, come disagio, gonfiore, dolore, perdita di appetito, nausea, vomito e aumento dello stress psicosociale. La prevenzione e la riduzione dei sintomi della stitichezza migliorano il comfort e la qualità della vita del paziente. La stitichezza nei pazienti chirurgici aumenta il rischio di complicanze postoperatorie e prolunga la degenza ospedaliera.
Numerosi studi hanno utilizzato metodi non farmacologici per prevenire la stitichezza. Gli effetti del massaggio addominale e di una dieta ricca di fibre sono stati studiati in studi volti a prevenire la stitichezza nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Tuttavia, nessuno studio ha indagato gli effetti dell’assunzione precoce di acqua calda sulla stitichezza nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Tuttavia, uno studio ha rilevato che i pazienti a cui è stata somministrata acqua calda nel periodo postoperatorio hanno avuto movimenti intestinali più precoci.
Sono stati segnalati i vantaggi derivanti dall'implementazione di pacchetti di assistenza; tuttavia, la letteratura sui pacchetti di assistenza mirati specificamente a prevenire la stitichezza rimane limitata. È stato segnalato che diversi pacchetti di cure esistenti sono efficaci nel prevenire la stitichezza. Tuttavia, nessuno studio ha indagato gli effetti di un triplo pacchetto di cure che comprendeva l’assunzione di acqua calda nel postoperatorio precoce, un massaggio addominale e una dieta ricca di fibre sulla prevenzione della stitichezza nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, e studi precedenti si sono concentrati sui singoli componenti del pacchetto di cure studiato. .
OBIETTIVI E IPOTESI Abbiamo mirato a determinare gli effetti di un pacchetto di cure per la prevenzione della stitichezza in tre interventi che comprendeva l'assunzione di acqua calda postoperatoria precoce, un massaggio addominale e una dieta ricca di fibre sulla gravità della stitichezza postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Il nostro obiettivo era migliorare la qualità della vita dei pazienti e supportare gli infermieri nella pratica clinica durante il periodo postoperatorio. Il nostro studio contribuisce alla letteratura a causa della mancanza di studi che indagassero gli effetti del suddetto pacchetto di cure sulla prevenzione della stitichezza nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
In questo studio sono state testate le seguenti ipotesi:
H11: Il pacchetto terapeutico per la prevenzione della stitichezza riduce il tempo necessario alla prima defecazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
H12: Il pacchetto terapeutico per la prevenzione della stitichezza riduce la gravità della stitichezza postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central
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Gaziantep, Central, Tacchino, 27100
- Orthopedics and Traumatology Clinic of Abdulkadir Yüksel State Hospital in Gaziantep.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥ 18 anni,
- sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva,
- in grado di leggere e scrivere in turco,
- senza alcuna malattia psichiatrica o assunzione di psicofarmaci
- senza costipazione cronica o assunzione di farmaci contro la stitichezza
- senza ferite addominali
- mobilizzazione nel periodo preoperatorio
- senza bende o bende sul braccio e sulla mano che possano ostacolare la risposta alle domande
- Punteggio ASA <III,
- disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti
- immobilizzato per ≥ 2 giorni dopo l'intervento,
- con ileo entro i primi tre giorni dopo l'intervento,
- dimesso o trasferito ad altro servizio prima di tre giorni dopo l'intervento,
- incapace di tollerare l'assunzione orale per motivi come un sondino nasogastrico o lesioni alla mascella e alla bocca legate a traumi nel periodo postoperatorio,
- che si sono ritirati volontariamente dallo studio in qualsiasi momento dopo essersi offerti volontari a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel CG hanno ricevuto interventi clinici postoperatori di routine.
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Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti dell'SG hanno ricevuto un pacchetto di cure che comprendeva l'assunzione di acqua calda, massaggio addominale e una dieta ricca di fibre.
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Gli infermieri hanno valutato i riflessi del vomito e della deglutizione dei pazienti nel SG.
I pazienti che hanno manifestato nausea dopo la valutazione dei riflessi sono stati considerati avere riflessi positivi e gli è stata somministrata acqua calda.
L’acqua confezionata è stata fatta bollire in un bollitore e versata in tazze usa e getta da 200 ml.
Dopo aver raffreddato l'acqua a 38-40°C utilizzando un termometro, ai pazienti è stato chiesto di berla entro 3 minuti.
Dopo aver iniziato l'assunzione orale, i pazienti hanno collaborato con un dietista per incorporare alimenti ricchi di fibre contenenti 30 g di fibre al giorno nei loro menu dei pasti.
I pazienti del SG ricevevano massaggi addominali due volte al giorno, al mattino dalle 08:00 alle 09:00 e alla sera dalle 19:00 alle 20:00, per 15 minuti per sessione, a partire dal giorno successivo all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Modulo sulle caratteristiche demografiche:
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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La prima sezione comprendeva domande relative al sesso del paziente, stato civile, data di nascita, livello di istruzione, presenza di un accompagnatore, condizione lavorativa, presenza di malattie croniche, uso di farmaci continuativi, tipo di intervento chirurgico, abitudini alimentari generali, luogo di residenza, abitudini intestinali prima dell'intervento chirurgico e abitudini di esercizio fisico regolare.
Questo modulo è stato somministrato ai pazienti un giorno prima dell'intervento chirurgico.
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fino a 4 settimane
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Parte 2: Scala di valutazione del rischio di stitichezza
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Questa scala, sviluppata da Richmond e Wright, è stata testata per l'affidabilità e la validità in turco da Koca et al. (2011) [18,19].
La versione originale della scala aveva un valore alfa di Cronbach pari a 0,50; tuttavia, è stato determinato essere 0,43 nella versione turca [18,19].
Il permesso scritto per utilizzare la scala è stato ottenuto da Koca Kutlu et al.
La scala era composta da quattro sezioni e i punteggi venivano assegnati alla fine di ciascuna sezione.
Il punteggio totale era la somma dei punteggi delle sezioni.
L'intervallo di punteggio era compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicavano un rischio più elevato di stitichezza[18].
Gli individui con un punteggio ≤10 sono stati classificati nel gruppo a basso rischio, quelli con un punteggio compreso tra 11 e 15 nel gruppo a rischio moderato e quelli con un punteggio ≥ 16 nel gruppo ad alto rischio.
Questo modulo è stato somministrato ai pazienti un giorno prima dell'intervento chirurgico.
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fino a 4 settimane
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Parte 3: Scala analogica visiva (VAS):
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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): Il VAS è stato utilizzato per la prima volta da Pamuk et al. (2003) per determinare i sintomi legati alla stitichezza [20].
Sintomi come tensione, svuotamento intestinale incompleto, stitichezza, sensazione di pressione nel retto, gravità della formazione di gas e dolore nel retto sono stati misurati utilizzando la VAS.
I punteggi bassi indicavano sintomi lievi, mentre i punteggi alti indicavano sintomi gravi.
La VAS è stata somministrata ai pazienti un giorno prima dell'intervento chirurgico (T0) e uno (T1), due (T2), tre (T3) e quattro (T4) giorni dopo l'intervento.
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kübra KAYA, PhD, kubra.kaya@hku.edu.tr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kübra_1
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