- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06399133
Paquet de soins pour la constipation postopératoire (Car_Package)
Contexte : La constipation postopératoire est une complication courante. L'efficacité d'un ensemble de soins comprenant une prise d'eau tiède, un massage abdominal et une alimentation riche en fibres n'a pas été étudiée chez les patients subissant une chirurgie orthopédique.
Objectif : les enquêteurs ont déterminé les effets d'un ensemble de soins, comprenant la prise d'eau chaude, un massage abdominal et un régime riche en fibres, sur la prévention de la constipation, visant à améliorer la qualité de vie des patients pendant la période postopératoire et à soutenir les infirmières dans la pratique clinique.
Conception de l'étude : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé monocentrique portant sur des patients hospitalisés à la clinique d'orthopédie et de traumatologie d'un hôpital public entre le 15 septembre 2022 et le 30 avril 2023. Au total, 102 patients ont été répartis au hasard entre les groupes d'étude et les groupes témoins. La pratique clinique de routine a été maintenue pour les patients du groupe témoin, tandis qu'un ensemble de soins comprenant une prise d'eau chaude postopératoire, un massage abdominal et un régime riche en fibres a été fourni aux patients du groupe d'étude. Les données ont été collectées à l'aide de « l'échelle d'évaluation du risque de constipation » et de « l'échelle visuelle analogique ». La gravité de la constipation a été évaluée en administrant les échelles un jour avant la chirurgie (T0) et un (T1), deux (T2), trois (T3) et quatre (T4) jours après l'opération. Les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS (version 20.0 ; IBM, Canada). La signification statistique a été fixée à p <0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La constipation est une complication courante observée chez les patients subissant une chirurgie orthopédique. L'incidence de la constipation se situerait entre 40 et 72 % chez ces patients. Des facteurs tels que l'immobilisation pendant la période postopératoire, la consommation d'opioïdes, la gestion des mictions et des selles au lit, la douleur et un apport insuffisant de nourriture et de liquides contribuent à une susceptibilité accrue à la constipation chez les patients subissant une chirurgie orthopédique. L'immobilisation prolongée des patients subissant une chirurgie orthopédique et l'utilisation généralisée d'analgésiques opioïdes dans les protocoles de gestion de la douleur peuvent augmenter la fréquence de la constipation. De plus, la libération accrue de catécholamines due au stress chirurgical est considérée comme une cause de diminution de la mobilité intestinale, conduisant à la constipation pendant la période postopératoire.
La constipation peut entraîner de multiples effets indésirables chez les patients, tels qu'un inconfort, des ballonnements, des douleurs, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements et un stress psychosocial accru. La prévention et la réduction des symptômes de la constipation améliorent le confort et la qualité de vie des patients. La constipation chez les patients chirurgicaux augmente le risque de complications postopératoires et prolonge le séjour à l'hôpital.
Plusieurs études ont utilisé des méthodes non pharmacologiques pour prévenir la constipation. Les effets du massage abdominal et d’un régime riche en fibres ont été étudiés dans des études visant à prévenir la constipation chez les patients subissant une chirurgie orthopédique. Cependant, aucune étude n’a étudié les effets d’une consommation précoce d’eau chaude sur la constipation chez les patients subissant une chirurgie orthopédique. Néanmoins, une étude a révélé que les patients ayant reçu de l’eau chaude en postopératoire avaient des selles plus précoces.
Les avantages de la mise en œuvre de packages de soins ont été signalés ; cependant, la littérature sur les packages de soins visant spécifiquement à prévenir la constipation reste limitée. Plusieurs programmes de soins existants se sont révélés efficaces pour prévenir la constipation. Cependant, aucune étude n'a examiné les effets d'un triple programme de soins comprenant une prise d'eau chaude postopératoire précoce, un massage abdominal et un régime riche en fibres sur la prévention de la constipation chez les patients subissant une chirurgie orthopédique, et des études antérieures se sont concentrées sur des composants individuels du programme de soins étudié. .
OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES Nous avions pour objectif de déterminer les effets d'un ensemble de soins de prévention de la constipation en trois interventions comprenant une prise d'eau chaude postopératoire précoce, un massage abdominal et un régime riche en fibres sur la gravité de la constipation postopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthopédique. Notre objectif était d'améliorer la qualité de vie des patients et de soutenir les infirmières dans leur pratique clinique pendant la période postopératoire. Notre étude contribue à la littérature en raison du manque d’études ayant examiné les effets de l’ensemble de soins susmentionnés sur la prévention de la constipation chez les patients subissant une chirurgie orthopédique.
Les hypothèses suivantes ont été testées dans cette étude :
H11 : Le programme de soins de prévention de la constipation réduit le délai jusqu'à la première défécation postopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthopédique.
H12 : L'ensemble de soins de prévention de la constipation réduit la gravité de la constipation postopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthopédique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central
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Gaziantep, Central, Turquie, 27100
- Orthopedics and Traumatology Clinic of Abdulkadir Yüksel State Hospital in Gaziantep.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 18 ans,
- subissant une chirurgie orthopédique élective,
- capable de lire et d'écrire en turc,
- sans aucune maladie psychiatrique ni prise de médicaments psychiatriques
- sans constipation chronique ni prise de médicaments contre la constipation
- sans plaies abdominales
- mobilisation en période préopératoire
- sans bandages ni enveloppements sur le bras et la main qui gêneraient la réponse aux questions
- Score ASA <III,
- disposé à participer à l’étude.
Critère d'exclusion:
- les patients
- immobilisé pendant ≥ 2 jours après l'opération,
- avec iléus dans les trois premiers jours postopératoires,
- libéré ou transféré dans un autre service avant trois jours postopératoires,
- incapable de tolérer une prise orale pour des raisons telles qu'une sonde nasogastrique ou des blessures à la mâchoire et à la bouche liées à un traumatisme pendant la période postopératoire,
- qui s'est volontairement retiré de l'étude à tout moment après s'être porté volontaire pour y participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du CG ont reçu des interventions cliniques postopératoires de routine.
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Expérimental: Groupe d'étude
Les patients du SG ont reçu un ensemble de soins comprenant un apport d'eau chaude, un massage abdominal et un régime riche en fibres.
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Les infirmières ont évalué les réflexes nauséeux et de déglutition des patients dans le SG.
Les patients qui ont ressenti des nausées après l'évaluation des réflexes ont été considérés comme ayant des réflexes positifs et ont reçu de l'eau tiède.
L'eau conditionnée a été bouillie dans une bouilloire et versée dans des gobelets jetables de 200 ml.
Après avoir refroidi l’eau à 38-40°C à l’aide d’un thermomètre, il était demandé aux patients de la boire dans les 3 minutes.
Après avoir commencé la prise orale, les patients ont collaboré avec un diététiste pour incorporer des aliments riches en fibres contenant 30 g de fibres par jour dans leurs menus.
Les patients du SG ont reçu des massages abdominaux deux fois par jour, le matin de 8h00 à 9h00 et le soir de 19h00 à 20h00, à raison de 15 minutes par séance, à partir d'un jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Formulaire des caractéristiques démographiques :
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La première section comprenait des questions sur le sexe du patient, son état civil, sa date de naissance, son niveau d'éducation, la présence d'un compagnon, son statut d'emploi, la présence de maladies chroniques, l'utilisation continue de médicaments, le type d'intervention chirurgicale, les habitudes alimentaires générales, le lieu de résidence, les habitudes intestinales avant la chirurgie et les habitudes d'exercice régulier.
Ce formulaire a été administré aux patients un jour avant l'intervention chirurgicale.
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jusqu'à 4 semaines
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Partie 2 : Échelle d'évaluation du risque de constipation
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Cette échelle, développée par Richmond et Wright, a été testée pour sa fiabilité et sa validité en turc par Koca et al. (2011) [18,19].
La version originale de l'échelle avait une valeur alpha de Cronbach de 0,50 ; cependant, il a été déterminé qu'il était de 0,43 dans la version turque [18,19].
L'autorisation écrite d'utiliser l'échelle a été obtenue auprès de Koca Kutlu et al.
L'échelle était composée de quatre sections et des scores étaient attribués à la fin de chaque section.
Le score total était la somme des scores des sections.
La plage de scores allait de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de constipation[18].
Les individus ayant un score ≤ 10 ont été classés dans le groupe à faible risque, ceux ayant un score entre 11 et 15 dans le groupe à risque modéré et ceux ayant un score ≥ 16 dans le groupe à risque élevé.
Ce formulaire a été administré aux patients un jour avant l'intervention chirurgicale.
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jusqu'à 4 semaines
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Partie 3 : Échelle visuelle analogique (EVA) :
Délai: jusqu'à 4 semaines
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) : Le VAS a été utilisé pour la première fois par Pamuk et al. (2003) pour déterminer les symptômes liés à la constipation [20].
Les symptômes tels que l'effort, la vidange intestinale incomplète, la constipation, la sensation de pression dans le rectum, la gravité de la formation de gaz et la douleur dans le rectum ont été mesurés à l'aide de l'EVA.
Les scores faibles indiquaient des symptômes légers, tandis que les scores élevés indiquaient des symptômes graves.
L'EVA a été administrée aux patients un jour avant la chirurgie (T0) et un (T1), deux (T2), trois (T3) et quatre (T4) jours après l'opération.
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kübra KAYA, PhD, kubra.kaya@hku.edu.tr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kübra_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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