- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06399133
Pflegepaket für postoperative Verstopfung (Car_Package)
Hintergrund: Postoperative Verstopfung ist eine häufige Komplikation. Die Wirksamkeit eines Pflegepakets aus warmem Wasser, Bauchmassage und ballaststoffreicher Ernährung wurde bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, nicht untersucht.
Ziel: Die Forscher ermittelten die Auswirkungen eines Pflegepakets, einschließlich der Einnahme von warmem Wasser, einer Bauchmassage und einer ballaststoffreichen Ernährung, auf die Vorbeugung von Verstopfung, mit dem Ziel, die Lebensqualität des Patienten während der postoperativen Phase zu verbessern und das Pflegepersonal in der klinischen Praxis zu unterstützen.
Studiendesign: Es handelte sich um eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die zwischen dem 15. September 2022 und dem 30. April 2023 in der Klinik für Orthopädie und Traumatologie eines staatlichen Krankenhauses stationär behandelt wurden. Insgesamt wurden 102 Patienten nach dem Zufallsprinzip den Studien- und Kontrollgruppen zugeordnet. Für die Patienten in der Kontrollgruppe wurde die routinemäßige klinische Praxis beibehalten, während für die Patienten in der Studiengruppe ein Pflegepaket bestehend aus postoperativer Einnahme von warmem Wasser, Bauchmassage und einer ballaststoffreichen Ernährung bereitgestellt wurde. Die Daten wurden mithilfe der „Constipation Risk Assessment Scale“ und der „Visual Analog Scale“ erfasst. Der Schweregrad der Verstopfung wurde anhand der Waage einen Tag vor der Operation (T0) und einen (T1), zwei (T2), drei (T3) und vier (T4) Tage nach der Operation beurteilt. Die Daten wurden mit der SPSS-Software (Version 20.0; IBM, Kanada) analysiert. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Verstopfung ist eine häufige Komplikation, die bei Patienten beobachtet wird, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Die Inzidenz von Verstopfung wird bei diesen Patienten mit 40–72 % angegeben. Faktoren wie Immobilisierung während der postoperativen Phase, Opioidkonsum, Behandlung des Wasserlassens und Stuhlgangs im Bett, Schmerzen und unzureichende Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme tragen zu einer erhöhten Anfälligkeit für Verstopfung bei Patienten bei, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Eine längere Immobilisierung von Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, und der weit verbreitete Einsatz von Opioid-Analgetika in Schmerzbehandlungsprotokollen können die Häufigkeit von Verstopfung erhöhen. Darüber hinaus wird eine erhöhte Katecholaminfreisetzung aufgrund von chirurgischem Stress als Ursache für eine verminderte Darmbeweglichkeit angesehen, was zu Verstopfung in der postoperativen Phase führt.
Verstopfung kann bei Patienten zu vielfältigen Nebenwirkungen führen, wie Unwohlsein, Blähungen, Schmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und erhöhtem psychosozialen Stress. Die Vorbeugung und Linderung von Verstopfungssymptomen verbessert den Komfort und die Lebensqualität des Patienten. Verstopfung bei chirurgischen Patienten erhöht das Risiko postoperativer Komplikationen und verlängert den Krankenhausaufenthalt.
In mehreren Studien wurden nicht-pharmakologische Methoden zur Vorbeugung von Verstopfung eingesetzt. Die Auswirkungen einer Bauchmassage und einer ballaststoffreichen Ernährung wurden in Studien zur Vorbeugung von Verstopfung bei Patienten untersucht, die sich einer orthopädischen Operation unterzogen. Allerdings hat keine Studie die Auswirkungen einer frühen Warmwasseraufnahme auf Verstopfung bei Patienten untersucht, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Dennoch ergab eine Studie, dass Patienten, denen postoperativ warmes Wasser verabreicht wurde, früher Stuhlgang hatten.
Es wurde über die Vorteile der Implementierung von Pflegepaketen berichtet; Die Literatur zu Pflegepaketen, die speziell auf die Vorbeugung von Verstopfung abzielen, ist jedoch nach wie vor begrenzt. Mehrere bestehende Pflegepakete haben sich als wirksam bei der Vorbeugung von Verstopfung erwiesen. Allerdings untersuchte keine Studie die Auswirkungen eines dreifachen Pflegepakets, bestehend aus der frühen postoperativen Einnahme von warmem Wasser, einer Bauchmassage und einer ballaststoffreichen Ernährung, auf die Vorbeugung von Verstopfung bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, und frühere Studien haben sich auf einzelne Komponenten des untersuchten Pflegepakets konzentriert .
ZIELE UND HYPOTHESEN Unser Ziel war es, die Auswirkungen eines aus drei Interventionen bestehenden Pflegepakets zur Vorbeugung von Verstopfung, bestehend aus einer frühen postoperativen Einnahme von warmem Wasser, einer Bauchmassage und einer ballaststoffreichen Ernährung, auf die Schwere der postoperativen Verstopfung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Unser Ziel war es, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und Pflegekräfte in der klinischen Praxis während der postoperativen Phase zu unterstützen. Unsere Studie trägt zur Literatur bei, da es keine Studien gibt, die die Auswirkungen des oben genannten Pflegepakets auf die Verstopfungsprävention bei Patienten untersucht haben, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.
Die folgenden Hypothesen wurden in dieser Studie getestet:
H11: Das Pflegepaket zur Vorbeugung von Verstopfung verkürzt die Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.
H12: Das Pflegepaket zur Vorbeugung von Verstopfung reduziert den Schweregrad der postoperativen Verstopfung bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Central
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Gaziantep, Central, Truthahn, 27100
- Orthopedics and Traumatology Clinic of Abdulkadir Yüksel State Hospital in Gaziantep.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter ≥ 18 Jahre,
- sich einer geplanten orthopädischen Operation unterziehen,
- kann auf Türkisch lesen und schreiben,
- ohne psychiatrische Erkrankung oder Einnahme von Psychopharmaka
- ohne chronische Verstopfung oder Einnahme von Verstopfungsmedikamenten
- ohne Bauchwunden
- Mobilisierung in der präoperativen Phase
- ohne Bandagen oder Bandagen an Arm und Hand, die die Beantwortung von Fragen behindern würden
- ASA-Score <III,
- bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten
- immobilisiert für ≥ 2 Tage postoperativ,
- mit Ileus innerhalb der ersten drei Tage postoperativ,
- vor drei Tagen nach der Operation entlassen oder in einen anderen Dienst versetzt werden,
- die orale Einnahme aufgrund einer Magensonde oder traumabedingter Kiefer- und Mundverletzungen in der postoperativen Phase nicht vertragen,
- die sich zu irgendeinem Zeitpunkt freiwillig aus der Studie zurückzogen, nachdem sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten im CG erhielten routinemäßige postoperative klinische Eingriffe.
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Experimental: Studiengruppe
Patienten im SG erhielten ein Pflegepaket, das die Einnahme von warmem Wasser, eine Bauchmassage und eine ballaststoffreiche Ernährung umfasste.
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Das Pflegepersonal beurteilte die Würge- und Schluckreflexe der Patienten im SG.
Patienten, bei denen nach der Reflexbeurteilung Übelkeit auftrat, galten als Patienten mit positiven Reflexen und erhielten warmes Wasser.
Abgepacktes Wasser wurde in einem Wasserkocher gekocht und in 200-ml-Einwegbecher gegossen.
Nachdem das Wasser mit einem Thermometer auf 38–40 °C abgekühlt worden war, wurden die Patienten angewiesen, es innerhalb von 3 Minuten zu trinken.
Nach Beginn der oralen Einnahme arbeiteten die Patienten mit einem Ernährungsberater zusammen, um ballaststoffreiche Lebensmittel mit täglich 30 g Ballaststoffen in ihren Speiseplan aufzunehmen.
Patienten im SG erhielten zweimal täglich Bauchmassagen, morgens von 08:00 bis 09:00 Uhr und abends von 19:00 bis 20:00 Uhr, jeweils 15 Minuten lang, beginnend einen Tag nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Formular „Demografische Merkmale“:
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Der erste Abschnitt umfasste Fragen zum Geschlecht des Patienten, zum Familienstand, zum Geburtsdatum, zum Bildungsniveau, zur Anwesenheit eines Begleiters, zum Beschäftigungsstatus, zum Vorliegen chronischer Krankheiten, zur Einnahme von Dauermedikamenten, zur Art der Operation, zu allgemeinen Ernährungsgewohnheiten, zum Wohnort, Stuhlgewohnheiten vor der Operation und regelmäßige Bewegungsgewohnheiten.
Dieses Formular wurde den Patienten einen Tag vor der Operation verabreicht.
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bis zu 4 Wochen
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Teil 2: Skala zur Risikobewertung von Verstopfung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Diese von Richmond und Wright entwickelte Skala wurde von Koca et al. auf Türkisch auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet. (2011) [18,19].
Die ursprüngliche Version der Skala hatte einen Cronbach-Alpha-Wert von 0,50; in der türkischen Version wurde jedoch ein Wert von 0,43 ermittelt [18,19].
Die schriftliche Genehmigung zur Verwendung der Skala wurde von Koca Kutlu et al. eingeholt.
Die Skala bestand aus vier Abschnitten, und am Ende jedes Abschnitts wurden Punkte vergeben.
Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Abschnittspunktzahlen.
Der Wertebereich lag zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Verstopfungsrisiko hinweisen[18].
Personen mit einem Wert von ≤ 10 wurden in die Gruppe mit geringem Risiko eingeteilt, Personen mit einem Wert von 11–15 in die Gruppe mit mittlerem Risiko und Personen mit einem Wert von ≥ 16 in die Gruppe mit hohem Risiko.
Dieses Formular wurde den Patienten einen Tag vor der Operation verabreicht.
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bis zu 4 Wochen
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Teil 3: Visuelle Analogskala (VAS):
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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): Das VAS wurde erstmals von Pamuk et al. verwendet. (2003) zur Bestimmung von Verstopfungssymptomen [20].
Mit dem VAS wurden Symptome wie Pressen, unvollständige Darmentleerung, Verstopfung, Druckgefühl im Enddarm, Schwere der Gasbildung und Schmerzen im Enddarm gemessen.
Niedrige Werte deuteten auf leichte Symptome hin, während hohe Werte auf schwere Symptome hindeuteten.
Das VAS wurde den Patienten einen Tag vor der Operation (T0) und einen (T1), zwei (T2), drei (T3) und vier (T4) Tage postoperativ verabreicht.
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kübra KAYA, PhD, kubra.kaya@hku.edu.tr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kübra_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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