- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06399133
Hoitopaketti leikkauksen jälkeiseen ummetukseen (Car_Package)
Tausta: Leikkauksen jälkeinen ummetus on yleinen komplikaatio. Lämpimän veden juonnista, vatsan hieronnasta ja kuitupitoisesta ruokavaliosta koostuvan hoitopaketin tehokkuutta ei ole tutkittu ortopediselle leikkaukselle.
Tavoite: Tutkijat määrittelivät hoitopaketin, joka sisältää lämpimän veden juonnin, vatsahieronnan ja kuitupitoisen ruokavalion, vaikutukset ummetuksen ehkäisyyn, tavoitteena parantaa potilaan elämänlaatua leikkauksen jälkeisenä aikana ja tukea sairaanhoitajia kliinisessä työssä.
Tutkimussuunnitelma: Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka olivat sairaalahoidossa valtion sairaalan ortopedian ja traumatologian klinikalla 15. syyskuuta 2022 ja 30. huhtikuuta 2023 välisenä aikana. Kaiken kaikkiaan 102 potilasta jaettiin satunnaisesti tutkimus- ja kontrolliryhmiin. Kontrolliryhmän potilailla ylläpidettiin rutiininomaista kliinistä käytäntöä, kun taas tutkimusryhmään kuuluville annettiin hoitopaketti, joka sisälsi leikkauksen jälkeisen lämpimän veden juonnin, vatsan hieronnan ja kuitupitoisen ruokavalion. Tiedot kerättiin käyttämällä "Ummetusriskin arviointiasteikkoa" ja "Visual Analog Scalea". Ummetuksen vakavuus arvioitiin antamalla vaaka päivää ennen leikkausta (T0) ja yksi (T1), kaksi (T2), kolme (T3) ja neljä (T4) päivää leikkauksen jälkeen. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 20.0; IBM, Kanada). Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Ummetus on yleinen komplikaatio, jota havaitaan potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus. Ummetuksen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 40-72 % näillä potilailla. Tekijät, kuten immobilisaatio leikkauksen jälkeisenä aikana, opioidien käyttö, virtsaamisen ja suolen liikkeiden hillitseminen sängyssä, kipu ja riittämätön ruoan ja nesteiden saanti lisäävät ortopediseen leikkaukseen menevien potilaiden alttiutta ummetukselle. Ortopediseen leikkaukseen joutuvien potilaiden pitkäaikainen immobilisointi ja opioidianalgeettien laaja käyttö kivunhallintamenetelmissä voivat lisätä ummetuksen esiintymistiheyttä. Lisäksi leikkauksen aiheuttaman lisääntyneen katekoliamiinin vapautumisen katsotaan aiheuttavan suolen liikkuvuuden heikkenemistä, mikä johtaa ummetukseen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ummetus voi aiheuttaa potilaille useita haittavaikutuksia, kuten epämukavuutta, turvotusta, kipua, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja lisääntynyttä psykososiaalista stressiä. Ummetusoireiden ehkäisy ja vähentäminen parantaa potilaan mukavuutta ja elämänlaatua. Leikkauspotilaiden ummetus lisää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä ja pidentää sairaalassaoloaikaa.
Useissa tutkimuksissa on käytetty ei-farmakologisia menetelmiä ummetuksen estämiseksi. Vatsahieronnan ja kuitupitoisen ruokavalion vaikutuksia tutkittiin tutkimuksissa, joiden tarkoituksena oli ehkäistä ummetusta ortopedisessa leikkauksessa. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu varhaisen lämpimän veden käytön vaikutuksia ummetukseen potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus. Eräässä tutkimuksessa kuitenkin havaittiin, että potilailla, joille annettiin lämmintä vettä leikkauksen jälkeen, oli aikaisempia suolen liikkeitä.
Hoitopakettien toteuttamisen edut on raportoitu; ummetuksen ehkäisyyn tarkoitettuja hoitopaketteja koskeva kirjallisuus on kuitenkin edelleen rajallista. Useiden olemassa olevien hoitopakettien on raportoitu olevan tehokkaita estämään ummetusta. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut varhaisen leikkauksen jälkeisen lämpimän veden nauttimisen, vatsan hieronnan ja kuitupitoisen ruokavalion muodostavan kolminkertaisen hoitopaketin vaikutuksia ummetuksen ehkäisyyn ortopediselle leikkaukselle menevillä potilailla, ja aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet tutkitun hoitopaketin yksittäisiin osiin. .
TAVOITTEET JA HYPOTEESIT Pyrimme selvittämään kolmen toimenpiteen ummetusta ehkäisevän hoitopaketin, joka koostuu varhaisesta leikkauksen jälkeisestä lämpimän veden juonnista, vatsahieronnasta ja kuitupitoisesta ruokavaliosta, vaikutukset leikkauksen jälkeisen ummetuksen vaikeusasteeseen ortopedisessa leikkauksessa. Pyrimme parantamaan potilaiden elämänlaatua ja tukemaan sairaanhoitajia kliinisessä työssä leikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkimuksemme täydentää kirjallisuutta, koska ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi selvitetty edellä mainitun hoitopaketin vaikutuksia ummetuksen ehkäisyyn ortopediselle leikkaukselle.
Tässä tutkimuksessa testattiin seuraavia hypoteeseja:
H11: Ummetuksen ehkäisyhoitopaketti lyhentää ortopediselle leikkaukselle menevien potilaiden ensimmäiseen ulostukseen kuluvaa aikaa leikkauksen jälkeen.
H12: Ummetuksen ehkäisyhoitopaketti vähentää leikkauksen jälkeisen ummetuksen vakavuutta potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Gaziantep, Central, Turkki, 27100
- Orthopedics and Traumatology Clinic of Abdulkadir Yüksel State Hospital in Gaziantep.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta,
- elektiivinen ortopedinen leikkaus,
- osaa lukea ja kirjoittaa turkkiksi,
- ilman psykiatrisia sairauksia tai psykiatristen lääkkeiden vastaanottoa
- ilman kroonista ummetusta tai ummetuslääkkeiden saamista
- ilman vatsahaavoja
- mobilisaatio ennen leikkausta
- ilman siteitä tai kääreitä käsivarressa ja kädessä, jotka estäisivät vastaamasta kysymyksiin
- ASA-pisteet <III,
- halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita
- immobilisoitu ≥ 2 päivää leikkauksen jälkeen,
- ileus kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen,
- kotiutettu tai siirretty toiseen palveluun ennen kolmea päivää leikkauksen jälkeen,
- ei voi sietää suun kautta ottamista syistä, kuten nenä-mahaletkusta tai traumaan liittyvistä leuan ja suun vammoista leikkauksen jälkeisellä kaudella,
- jotka vapaaehtoisesti vetäytyivät tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa vapaaehtoisesti osallistumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
CG-potilaat saivat rutiininomaisia postoperatiivisia kliinisiä interventioita.
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
SG:n potilaat saivat hoitopaketin, joka sisälsi lämpimän veden juonnin, vatsan hieronnan ja kuitupitoisen ruokavalion.
|
Sairaanhoitajat arvioivat potilaiden gag- ja nielemisrefleksit SG:ssä.
Potilailla, jotka kokivat pahoinvointia refleksiarvioinnin jälkeen, katsottiin olevan positiivisia refleksejä ja heille annettiin lämmintä vettä.
Pakattu vesi keitettiin kattilassa ja kaadettiin 200 ml:n kertakäyttömukeihin.
Kun vesi oli jäähdytetty lämpömittarilla 38-40 °C:seen, potilaita kehotettiin juomaan se 3 minuutin kuluessa.
Suun kautta otettavan annoksen aloittamisen jälkeen potilaat tekivät yhteistyötä ravitsemusterapeutin kanssa lisätäkseen kuitupitoisia ruokia, jotka sisälsivät 30 g kuitua päivittäin aterioihinsa.
SG:n potilaat saivat vatsan hierontaa kahdesti päivässä, aamulla klo 08.00-09.00 ja illalla klo 19.00-20.00, 15 minuutin ajan per hoitokerta alkaen yhdestä päivästä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Demografiset ominaisuudet -lomake:
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Ensimmäinen osio sisälsi kysymyksiä potilaan sukupuolesta, siviilisäädystä, syntymäajasta, koulutustasosta, seuralaisen läsnäolosta, työsuhteesta, kroonisten sairauksien esiintymisestä, jatkuvien lääkkeiden käytöstä, leikkaustyypistä, yleisistä ruokailutottumuksista, asuinpaikasta, suolistotottumukset ennen leikkausta ja säännölliset liikuntatavat.
Tämä lomake annettiin potilaille päivää ennen leikkausta.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Osa 2: Ummetusriskin arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Koca et al. on testannut tämän Richmondin ja Wrightin kehittämän asteikon luotettavuuden ja pätevyyden turkin kielellä. (2011) [18,19].
Asteikon alkuperäisessä versiossa Cronbachin alfa-arvo oli 0,50; Turkinkielisessä versiossa sen kuitenkin määritettiin olevan 0,43 [18,19].
Kirjallinen lupa vaa'an käyttöön saatiin Koca Kutlu et al.
Asteikko koostui neljästä osasta, ja kunkin osan lopussa annettiin pisteet.
Kokonaispistemäärä oli osion pisteiden summa.
Pisteiden vaihteluväli oli 0–63, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa ummetusriskiä[18].
Henkilöt, jotka saivat pistettä ≤ 10, luokiteltiin matalan riskin ryhmään, 11-15 pistemäärän saaneet kohtalaisen riskin ryhmään ja ≥ 16 pisteet korkean riskin ryhmään.
Tämä lomake annettiin potilaille päivää ennen leikkausta.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Osa 3: Visual Analog Scale (VAS):
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
): VAS:n käyttivät ensimmäisenä Pamuk et ai. (2003) ummetukseen liittyvien oireiden määrittämiseksi [20].
Oireet, kuten rasitus, epätäydellinen suolen tyhjeneminen, ummetus, paineen tunne peräsuolessa, kaasunmuodostuksen vakavuus ja kipu peräsuolessa mitattiin VAS:lla.
Matalat pisteet osoittivat lieviä oireita, kun taas korkeat pisteet osoittivat vakavia oireita.
VAS annettiin potilaille päivää ennen leikkausta (T0) ja yksi (T1), kaksi (T2), kolme (T3) ja neljä (T4) päivää leikkauksen jälkeen.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kübra KAYA, PhD, kubra.kaya@hku.edu.tr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kübra_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .