Automatisk differentiering af uskyldige og patologiske mislyde i pædiatri
Formålet med denne foreløbige kliniske undersøgelse er at vurdere kvaliteten af en beregningsalgoritme, der automatisk klassificerer mislyde fra fonokardiogrammer (PCG'er) som enten patologiske (AHA klasse I) eller som ingen eller uskyldige (AHA klasse III) i den pædiatriske population.
Hver patient auskulteres og diagnosticeres uafhængigt af en speciallæge ved hjælp af et standard mekanisk stetoskop. Derudover optages en PCG for hver patient ved hjælp af et Littmann 3200 elektronisk stetoskop og analyseres senere ved hjælp af beregningsalgoritmen. Et ekkokardiogram udføres som guldstandarden til bestemmelse af hjertepatologier. Resultaterne af den computerstøttede auskultation (CAA) sammenlignes med resultaterne fra de medicinske fagpersoner såvel som med ekkokardiogrammet.
Hypotese: De specifikke CAA-algoritmer anvendt i denne undersøgelse er i stand til at differentiere patologiske (AHA klasse I) fra ingen eller uskyldige mislyde (AHA klasse III) i en pædiatrisk population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Computerstøttet auskultation ved differentiering af patologisk (AHA klasse I) fra ingen eller uskyldige mislyde (AHA klasse III) vil være af stor værdi for den praktiserende læge og potentielt også for speciallægen. Dette vil muliggøre objektiv screening for strukturel hjertesygdom, standardiseret dokumentation af auskultationsfund og kan undgå unødvendige henvisninger til pædiatriske kardiologer. Vores mål var at videreudvikle og vurdere kvaliteten af en ny beregningsalgoritme, der automatisk klassificerer mislyde fra fonokardiogrammer (PCG'er) erhvervet i en pædiatrisk population.
Metoder:
Patienter med ingen, uskyldige og patologiske mislyde blev rekrutteret fra den generelle pædiatriske kardiologiske klinik. Ved hjælp af et elektronisk stetoskop blev PCG'er erhvervet af den pædiatriske kardiolog fra hver patient. PCG'erne blev analyseret af algoritmen, og diagnoser blev sammenlignet med fund fra den pædiatriske specialist og ekkokardiografi som guldstandarden.
Følgende registerprocedurer og kvalitetsfaktorer er blevet implementeret i denne foreløbige kliniske undersøgelse:
Kvalitetssikringsplan, herunder
- Data validering
- korrekte registreringsprocedurer
- Kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (medicinske journaler og papirformularer til sagsrapporter).
- Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, herunder patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulant
- forældres godkendelse af studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekt diagnosticerede patologiske hjertemislyde gennem uafhængig algoritmebaseret auskultation.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hver patient bliver screenet og diagnosticeret med hensyn til en potentiel hjertemislyd af en medicinsk ekspert gennem standard stetoskopbaseret auskultation.
Hjertelyde optages ved hjælp af et elektronisk Littmann 3200 stetoskop.
De resulterende fonokardiogrammer analyseres og diagnosticeres uafhængigt, offline, uden ekstern input, af en algoritme.
En endelig diagnose for hver patient stilles af en medicinsk ekspert ved at udføre et ekkokardiogram, guldstandardmetoden til påvisning af hjertemislyd.
Både den medicinske eksperts og algoritmens diagnoser sammenlignes til sidst med den ekkokardiogram-baserede diagnose.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekt diagnosticerede patologiske hjertemislyde gennem traditionel stetoskopbaseret auskultation af medicinske eksperter.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hver patient bliver screenet og diagnosticeret med hensyn til en potentiel hjertemislyd af en medicinsk ekspert gennem standard stetoskopbaseret auskultation.
Hjertelyde optages ved hjælp af et elektronisk Littmann 3200 stetoskop.
De resulterende fonokardiogrammer analyseres og diagnosticeres uafhængigt, offline, uden ekstern input, af en algoritme.
En endelig diagnose for hver patient stilles af en medicinsk ekspert ved at udføre et ekkokardiogram, guldstandardmetoden til påvisning af hjertemislyd.
Både den medicinske eksperts og algoritmens diagnoser sammenlignes til sidst med den ekkokardiogram-baserede diagnose.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .