Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidermális növekedési faktor receptor gátlók által kiváltott paronychia kineziológiai szalagtekerésének hatékonysága és biztonságossága

2024. május 8. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Egyközpontú, randomizált, nyílt címkés vizsgálat a kineziológiai szalag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az epidermális növekedési faktor receptor gátlók által kiváltott paronychia kezelésére rákos betegeknél

Az epidermális növekedési faktor receptor inhibitorokat (EGFRI-ket) számos gyakori rosszindulatú daganatban alkalmazták, beleértve az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákot. A paronychia az egyik leggyakoribb bőrmellékhatás, amelyet a körmök körüli gyulladt granulációs szövet jellemez, ami fájdalmat és csökkent életminőséget okoz. A rendelkezésre álló hagyományos terápiák, például a helyi béta-blokkolók vagy a kémiai kauterizálás ellenére egyes betegek még mindig nem reagálnak megfelelően. Korábbi kísérleti tanulmányunk azt sugallta, hogy a kineziológiai szalagos tekercs hozzáadása a hagyományos kezeléshez hatékonyan javíthatja a fájdalmat és a granulomákat a kezelésre rezisztens EGFRI-vel összefüggő paronychiában szenvedő betegeknél, jó biztonsággal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kineziológiai szalagos csomagolás klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a hagyományos terápia kiegészítéseként az EGFRI-vel összefüggő paronychiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba a nagylábujjukat érintő paronychiában szenvedő betegeket vonják be, és randomizálják, hogy részesüljenek a kineziológiai szalagos tekercselés és a hagyományos kezelés kombinációjában, vagy csak a hagyományos kezelésben 3 hónapig. A betegeket kiinduláskor, 1, 2, 4, 8 és 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelik. Ezek az értékelések a járóbeteg osztályon vagy telefonos kapcsolatfelvétel és a betegek által készített fényképek útján történnek, ha nem tudnak személyesen felkeresni. A hatékonysági végpontok közé tartozik a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) és az onkológiai kezelésekhez kapcsolódó paronychia pontozási rendszere (SPOT). Ezenkívül minden mellékhatást minden látogatáskor rögzítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EGFR-gátlók által kiváltott paronychia
  • Ha legalább egy nagylábujj érintett a CTCAE (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) 2-3. fokozatú paronychiában

Kizárási kritériumok:

  • 20 évnél fiatalabb
  • súlyosan benőtt körmök
  • egyidejű bőrfertőzés
  • súlyos köröm pusztulás
  • krónikus paronychia súlyos periunguális fibrózissal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kineziológiai szalagos tekercselés és a hagyományos kezelés kombinációja
Az intervenciós karban lévő betegek a hagyományos kezelés mellett kineziológiai szalagot kapnak, hogy a körömlemezt elválasztsák a gyulladt periungualis szövettől. Ezt a beavatkozást járóbeteg-látogatáskor vagy kórházi kezelés során alkalmazzák. Ha a kineziológiai szalag leesik, a betegek vagy maguk cserélhetik ki, vagy hagyhatják a következő járóbeteg-látogatásig vagy váratlan kórházi kezelésig.
Kombinált termék: Kineziológiai szalagos tekercselés
Helyezzen kineziológiai szalagot a körömlemez és a gyulladt periungualis granulációs szövet közé a hagyományos kezelés mellett 3 hónapig
Más nevek:
  • "NITTO" orvosi ragasztószalag (nem steril)
Drog: Hagyományos kezelés, beleértve az ezüst-nitrát kauterezést
Hagyományos kezelés, beleértve az ezüst-nitrát kauterizálást, helyi antiszeptikumokkal vagy anélkül, helyi szteroidok, helyi béta-blokkolók, rövid távú szisztémás antibiotikumok, szisztémás szteroidok 3 hónapig
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Az ebbe a karba tartozó betegeket a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelik, beleértve a kémiai kauterezést ezüst-nitráttal, helyi antiszeptikumokkal vagy anélkül, helyi szteroidokkal, helyi béta-blokkolóval, szisztémás szteroidokkal és szisztémás antibiotikumokkal. A fenti kezelést ambuláns viziteken vagy kórházi kezelés során alkalmazzák.
Drog: Hagyományos kezelés, beleértve az ezüst-nitrát kauterezést
Hagyományos kezelés, beleértve az ezüst-nitrát kauterizálást, helyi antiszeptikumokkal vagy anélkül, helyi szteroidok, helyi béta-blokkolók, rövid távú szisztémás antibiotikumok, szisztémás szteroidok 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása numerikus értékelési skála szerint
Időkeret: Értékelés az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten a beavatkozás megkezdése után
A betegek a fájdalom súlyosságát az érintett nagylábujj érzékeny pontjához képest 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Értékelés az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten a beavatkozás megkezdése után
A paronychia súlyosságának változása az onkológiai kezelésekhez kapcsolódó paronychia pontozási rendszerében (SPOT)
Időkeret: Értékelés a beavatkozás megkezdése utáni 2., 4., 6., 8. és 12. héten
A SPOT négy paraméter alapján értékeli az érintett nagylábujj súlyosságát, beleértve a bőrpírt, az ödémát, a váladékozást és a granulációs szövetet, mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-pontos skálán mérve, ahol 0 a jelek hiánya és 3 a legsúlyosabb: elváltozások. Az összpontszám 0 és 12 között van.
Értékelés a beavatkozás megkezdése utáni 2., 4., 6., 8. és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202001747A3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kineziológiai szalagos tekercselés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel