Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til kinesiologi-tape-innpakning for paronychia indusert av epidermal vekstfaktor-reseptorhemmere

8. mai 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Et enkeltsenter, randomisert, åpent merket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kinesiologitapen for behandling av paronychia indusert av epidermale vekstfaktorreseptorhemmere hos kreftpasienter

Epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (EGFRIs) har blitt brukt i flere vanlige maligniteter, inkludert avansert ikke-småcellet lungekreft. Paronychia er en av de vanligste kutane bivirkningene, preget av betent granulasjonsvev rundt neglene som fører til smerte og redusert livskvalitet. Til tross for tilgjengelige konvensjonelle terapier som aktuelle betablokkere eller kjemisk kauterisering, svarer noen pasienter fortsatt ikke godt. Vår tidligere pilotstudie antydet at å legge til Kinesiology-tape-innpakning til den konvensjonelle behandlingen effektivt kan forbedre smerte og granulomer hos pasienter med behandlingsresistent EGFRI-relatert paronyki, med god sikkerhet. Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten ved bruk av Kinesiology-tape-innpakning som et tillegg til konvensjonell terapi for pasienter med EGFRI-relatert paronyki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil kvalifiserte pasienter med paronyki som påvirker stortærne deres bli inkludert og randomisert til å motta en kombinasjon av kinesiologi-tapeinnpakning og konvensjonell behandling, eller konvensjonell behandling alene i 3 måneder. Pasientene blir evaluert ved baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker etter oppstart av behandlingen. Disse evalueringene vil foregå på poliklinikken eller gjennom telefonkontakt og bilder tatt av pasienter dersom de ikke kan komme personlig. Effektendepunkter inkluderer smerte numerisk vurderingsskala (NRS) og poengsystem for paronyki relatert til onkologiske behandlinger (SPOT). Dessuten vil eventuelle bivirkninger bli registrert ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EGFR-hemmer-indusert paronyki
  • Å ha minst en stortå involvert med CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 2-3 paronychia

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 20 år
  • alvorlige inngrodde negler
  • samtidig kutan infeksjon
  • alvorlig negleødeleggelse
  • kronisk paronyki med alvorlig periungual fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En kombinasjon av kinesiologi tape innpakning og konvensjonell behandling
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta kinesiologisk tape-innpakning for å skille negleplaten fra det betente periunguale vevet i tillegg til konvensjonell behandling. Denne intervensjonen vil bli brukt ved polikliniske besøk eller under sykehusinnleggelse. Hvis kinesiologi-tapen faller av, kan pasientene enten erstatte den selv eller la den stå til neste polikliniske besøk eller uventet sykehusinnleggelse.
Kombinasjonsprodukt: Kinesiologi tape innpakning
Plasser kinesiologitape mellom negleplaten og det betente periunguale granulasjonsvevet i tillegg til konvensjonell behandling i 3 måneder
Andre navn:
  • "NITTO" medisinsk selvklebende tape (ikke-steril)
Legemiddel: Konvensjonell behandling inkludert sølvnitratkauterisering
Konvensjonell behandling inkludert sølvnitratkauterisering, med eller uten topikale antiseptika, topikale steroider, topiske betablokkere, kortsiktige systemiske antibiotika, systemiske steroider i 3 måneder
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Pasienter i denne armen vil få behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, inkludert kjemisk kauterisering med sølvnitrat, med eller uten topikale antiseptika, topikale steroider, topiske betablokkere, systemiske steroider og systemiske antibiotika. Ovennevnte behandling vil bli brukt ved polikliniske besøk eller under sykehusinnleggelse.
Legemiddel: Konvensjonell behandling inkludert sølvnitratkauterisering
Konvensjonell behandling inkludert sølvnitratkauterisering, med eller uten topikale antiseptika, topikale steroider, topiske betablokkere, kortsiktige systemiske antibiotika, systemiske steroider i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av smerte etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Evaluert ved uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 etter oppstart av intervensjon
Pasienter vurderer alvorlighetsgraden av smerte over det ømme punktet på den berørte stortåen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Evaluert ved uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 etter oppstart av intervensjon
Endring i alvorlighetsgraden av paronychia av skåringssystemet for paronychia relatert til onkologiske behandlinger (SPOT)
Tidsramme: Evaluert ved uke 2, 4, 6, 8 og 12 etter oppstart av intervensjon
SPOT evaluerer alvorlighetsgraden av den berørte stortåen basert på fire parametere, inkludert rødhet, ødem, utflod og granulasjonsvev, hver målt på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med 0 for ingen tilstedeværelse av tegn og 3 for de mest alvorlige lesjoner. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12.
Evaluert ved uke 2, 4, 6, 8 og 12 etter oppstart av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202001747A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kinesiologi tape innpakning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere