Efficacia e sicurezza dell'avvolgimento del nastro kinesiologico per la paronichia indotta dagli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico
8 maggio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Uno studio monocentrico, randomizzato e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del nastro kinesiologico per il trattamento della paronichia indotta dagli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico nei pazienti affetti da cancro
Gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) sono stati applicati in diverse neoplasie comuni, incluso il cancro polmonare avanzato non a piccole cellule.
La paronichia è uno degli effetti collaterali cutanei più comuni, caratterizzato da tessuto di granulazione infiammato attorno alle unghie che porta dolore e ridotta qualità della vita.
Nonostante le terapie convenzionali disponibili come i beta-bloccanti topici o la cauterizzazione chimica, alcuni pazienti continuano a non rispondere bene.
Il nostro precedente studio pilota ha suggerito che l’aggiunta dell’avvolgimento del nastro kinesiologico al trattamento convenzionale può migliorare efficacemente il dolore e i granulomi nei pazienti con paronichia correlata a EGFRI resistente al trattamento, con buona sicurezza.
Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'utilizzo dell'avvolgimento del nastro Kinesiology in aggiunta alla terapia convenzionale per i pazienti con paronichia correlata a EGFRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti idonei con paronichia che colpisce gli alluci saranno inclusi e randomizzati per ricevere una combinazione di avvolgimento del nastro Kinesiology e trattamento convenzionale, o solo trattamento convenzionale per 3 mesi.
I pazienti vengono valutati al basale, a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Tali valutazioni avverranno in ambulatorio o tramite contatto telefonico e foto scattate dai pazienti se non possono visitarsi di persona.
Gli endpoint di efficacia includono la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) e il sistema di punteggio per la paronichia correlata ai trattamenti oncologici (SPOT).
Inoltre ad ogni visita verranno registrati eventuali effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paronichia indotta da inibitori dell’EGFR
- Avere almeno un alluce coinvolto con paronichia di grado 2-3 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Criteri di esclusione:
- Meno di 20 anni
- unghie incarnite gravi
- concomitante infezione cutanea
- grave distruzione delle unghie
- paronichia cronica con grave fibrosi periungueale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Una combinazione di avvolgimento del nastro Kinesiology e trattamento convenzionale
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno l'avvolgimento del nastro kinesiologico per separare la lamina ungueale dal tessuto periungueale infiammato oltre al trattamento convenzionale.
Questo intervento verrà applicato in occasione di visite ambulatoriali o durante il ricovero ospedaliero.
Se il nastro Kinesiology cade, i pazienti possono sostituirlo da soli o lasciarlo fuori fino alla successiva visita ambulatoriale o al ricovero inaspettato.
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Posizionare il nastro kinesiologico tra la lamina ungueale e il tessuto di granulazione periungueale infiammato in aggiunta al trattamento convenzionale per 3 mesi
Altri nomi:
Trattamento convenzionale inclusa cauterizzazione con nitrato d'argento, con o senza antisettici topici, steroidi topici, beta-bloccanti topici, antibiotici sistemici a breve termine, steroidi sistemici per 3 mesi
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
I pazienti in questo braccio riceveranno la gestione secondo la pratica clinica di routine, inclusa la cauterizzazione chimica con nitrato d'argento, con o senza antisettici topici, steroidi topici, beta-bloccanti topici, steroidi sistemici e antibiotici sistemici.
Il trattamento sopra indicato verrà applicato in occasione di visite ambulatoriali o durante il ricovero ospedaliero.
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Trattamento convenzionale inclusa cauterizzazione con nitrato d'argento, con o senza antisettici topici, steroidi topici, beta-bloccanti topici, antibiotici sistemici a breve termine, steroidi sistemici per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità del dolore mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 12 dopo l'inizio dell'intervento
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I pazienti valutano la gravità del dolore sul punto dolente dell'alluce interessato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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Valutato alla settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 12 dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione della gravità della paronichia mediante il sistema di punteggio per la paronichia correlata ai trattamenti oncologici (SPOT)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 2, 4, 6, 8 e 12 dopo l'inizio dell'intervento
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Lo SPOT valuta la gravità dell'alluce interessato sulla base di quattro parametri, tra cui arrossamento, edema, secrezione e tessuto di granulazione, ciascuno misurato su una scala a 4 punti da 0 a 3 con 0 per l'assenza di segni e 3 per la gravità più grave. lesioni.
Il punteggio totale va da 0 a 12.
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Valutato alla settimana 2, 4, 6, 8 e 12 dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001747A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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