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上皮成長因子受容体阻害剤によって引き起こされる爪囲炎に対するキネシオロジーテープラッピングの有効性と安全性

2024年5月8日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

がん患者における上皮成長因子受容体阻害剤によって誘発される爪周囲炎の治療におけるキネシオロジーテープの有効性と安全性を評価する単一施設、無作為化、非盲検試験

上皮成長因子受容体阻害剤(EGFRI)は、進行性非小細胞肺がんを含むいくつかの一般的な悪性腫瘍に適用されています。 爪囲炎は最も一般的な皮膚副作用の 1 つで、爪周囲の肉芽組織の炎症が特徴で、痛みや生活の質の低下を引き起こします。 局所ベータ遮断薬や化学的焼灼などの従来の治療法が利用可能であるにもかかわらず、一部の患者は依然として十分に反応しません。 私たちの以前のパイロット研究では、従来の治療にキネシオロジーテープのラッピングを追加すると、治療抵抗性の EGFRI 関連爪囲炎患者の痛みと肉芽腫が良好な安全性で効果的に改善される可能性があることが示唆されました。 この研究は、EGFRI関連爪囲炎患者に対する従来の治療法の補助としてキネシオロジーテープラッピングを使用する臨床効果と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、足の親指に影響を与える爪周囲炎を患う適格な患者が含まれ、キネシオロジーテープの巻き付けと従来の治療の組み合わせ、または従来の治療のみを 3 か月間受けるように無作為に割り付けられます。 患者は、ベースライン、治療開始後 1、2、4、8、12 週間後に評価されます。 これらの評価は外来部門で行われるか、患者が直接来院できない場合は電話での連絡や患者の写真撮影によって行われます。 有効性のエンドポイントには、疼痛数値評価スケール (NRS) および腫瘍治療に関連する爪囲炎のスコアリング システム (SPOT) が含まれます。 さらに、副作用は来院のたびに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EGFR阻害剤誘発性爪囲炎
  • CTCAE(有害事象の共通用語基準)グレード2~3の爪囲炎に少なくとも1本の親指が関与している

除外基準:

  • 20歳未満
  • 重度の陥入爪
  • 皮膚感染症の併発
  • 重度の爪破壊
  • 重度の爪周囲線維症を伴う慢性爪囲炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キネシオロジーテープラッピングと従来のトリートメントの組み合わせ
介入群の患者は、従来の治療に加えて、炎症を起こした爪周囲組織から爪甲を分離するためにキネシオロジーテープの巻き付けを受けます。 この介入は外来受診時または入院時に適用されます。 キネシオロジーテープが剥がれた場合、患者は自分でテープを交換するか、次の外来受診または予期せぬ入院までテープを外したままにすることができます。
従来の治療に加えて、爪甲と炎症を起こした爪周囲肉芽組織の間にキネシオロジーテープを3か月間貼ります。
他の名前:
  • 「NITTO」医療用粘着テープ(未滅菌)
硝酸銀焼灼を含む従来の治療、局所消毒薬の有無にかかわらず、局所ステロイド、局所ベータ遮断薬、短期全身抗生物質、3ヶ月間の全身ステロイド
アクティブコンパレータ:従来の治療法
この治療群の患者は、局所消毒薬、局所ステロイド、局所ベータ遮断薬、全身ステロイド、全身抗生物質の使用の有無にかかわらず、硝酸銀による化学的焼灼を含む日常的な臨床診療に従って管理を受けることになる。 以上の治療を外来または入院時に適用させていただきます。
硝酸銀焼灼を含む従来の治療、局所消毒薬の有無にかかわらず、局所ステロイド、局所ベータ遮断薬、短期全身抗生物質、3ヶ月間の全身ステロイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールによる痛みの重症度の変化
時間枠:介入開始後1、2、4、6、8、12週目に評価
患者は、影響を受けた足の親指の圧痛点における痛みの重症度を 0 から 10 のスケールで評価します。0 はまったく痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
介入開始後1、2、4、6、8、12週目に評価
腫瘍治療に関連する爪囲炎スコアリングシステム(SPOT)による爪囲炎の重症度の変化
時間枠:介入開始後2、4、6、8、12週目に評価
SPOT は、発赤、浮腫、分泌物、肉芽組織を含む 4 つのパラメータに基づいて影響を受けた足の親指の重症度を評価します。各パラメータは、兆候の存在がない場合を 0、最も深刻な場合を 3 として、0 ~ 3 の 4 点スケールで測定されます。病変。 合計スコアの範囲は 0 ~ 12 です。
介入開始後2、4、6、8、12週目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ting-Jung Hsu, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

キネシオロジーテープのラッピングの臨床試験

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