표피 성장 인자 수용체 억제제에 의해 유발된 조갑주위염에 대한 운동 요법 테이프 감싸기의 효능 및 안전성
2024년 5월 8일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
암 환자의 표피 성장 인자 수용체 억제제에 의해 유발된 조갑주위염 치료를 위한 운동 요법 테이프의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 시험
표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI)는 진행성 비소세포폐암을 포함한 여러 일반적인 악성 종양에 적용되어 왔습니다.
조갑주위염은 가장 흔한 피부 부작용 중 하나로, 손톱 주변의 육아 조직에 염증이 생겨 통증을 유발하고 삶의 질을 저하시키는 것이 특징입니다.
국소 베타 차단제나 화학적 소작술과 같은 기존 치료법에도 불구하고 일부 환자는 여전히 잘 반응하지 않습니다.
우리의 이전 파일럿 연구에서는 기존 치료에 키네시올로지 테이프 랩핑을 추가하면 치료 저항성 EGFRI 관련 손발톱 주위염 환자의 통증과 육아종을 우수한 안전성과 함께 효과적으로 개선할 수 있다고 제안했습니다.
본 연구의 목표는 EGFRI 관련 손발톱 주위염 환자를 위한 기존 치료법의 보조요법으로 운동요법 테이프 랩핑을 사용하는 것의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 엄지발가락에 영향을 미치는 손발톱 주위염이 있는 적격 환자가 포함되어 무작위로 선정되어 운동 요법 테이프 포장과 기존 치료를 병용하거나 3개월 동안 기존 치료만 받도록 됩니다.
환자들은 치료 시작 후 1, 2, 4, 8, 12주차에 기준선에서 평가됩니다.
이러한 평가는 외래 진료과에서 이루어지거나 환자가 직접 방문할 수 없는 경우 전화 연락 및 환자가 촬영한 사진을 통해 이루어집니다.
효능 평가변수에는 통증 수치 평가 척도(NRS)와 종양학적 치료와 관련된 손발톱 주위염 점수 시스템(SPOT)이 포함됩니다.
게다가 매 방문마다 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EGFR 억제제 유발 조갑주위염
- 적어도 하나의 엄지발가락이 CTCAE(이상사례에 대한 공통 용어 기준) 2-3등급 조갑주위염과 관련된 경우
제외 기준:
- 20세 미만
- 심한 내성 손톱
- 수반되는 피부 감염
- 심각한 손톱 손상
- 심한 조갑주위 섬유증을 동반한 만성 조갑주위염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키네시올로지 테이프 랩핑과 기존 치료법의 결합
중재 부문의 환자는 기존 치료 외에 염증이 있는 조갑주위 조직에서 손발톱판을 분리하기 위해 운동 요법 테이프를 감아 받게 됩니다.
이 개입은 외래 방문이나 입원 중에 적용됩니다.
운동요법 테이프가 떨어지면 환자가 직접 교체하거나 다음 외래 방문 또는 예상치 못한 입원 시까지 그대로 둘 수 있습니다.
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3개월 동안 기존 치료에 추가로 손발톱판과 염증이 있는 조갑주위 육아 조직 사이에 키네시오로지 테이프를 배치합니다.
다른 이름들:
국소 방부제, 국소 스테로이드, 국소 베타 차단제, 단기 전신 항생제, 전신 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 질산은 소작술을 포함한 기존 치료 3개월
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활성 비교기: 기존 치료법
이 부문의 환자는 국소 소독제, 국소 스테로이드, 국소 베타 차단제, 전신 스테로이드 및 전신 항생제 유무에 관계없이 질산은을 사용한 화학적 소작을 포함하여 일상적인 임상 관행에 따라 관리를 받게 됩니다.
위의 치료는 외래 방문이나 입원 중에 적용됩니다.
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국소 방부제, 국소 스테로이드, 국소 베타 차단제, 단기 전신 항생제, 전신 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 질산은 소작술을 포함한 기존 치료 3개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치평가척도에 따른 통증의 정도 변화
기간: 중재 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 12주차에 평가됨
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환자는 영향을 받은 엄지 발가락의 압통점에 대한 통증의 심각도를 0에서 10까지 평가합니다. 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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중재 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 12주차에 평가됨
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종양학적 치료와 관련된 조갑주위염 점수체계에 따른 조갑주위염의 중증도 변화(SPOT)
기간: 중재 시작 후 2, 4, 6, 8, 12주차에 평가됨
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SPOT은 발적, 부종, 분비물 및 육아 조직을 포함한 4가지 매개변수를 기반으로 영향을 받은 엄지발가락의 중증도를 평가합니다. 각 매개변수는 0에서 3까지의 4점 척도로 측정되며 징후가 없는 경우는 0, 가장 심각한 경우는 3입니다. 병변.
총점의 범위는 0에서 12까지입니다.
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중재 시작 후 2, 4, 6, 8, 12주차에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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