Eficacia y seguridad de la envoltura con cinta de kinesiología para la paroniquia inducida por inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico
8 de mayo de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un ensayo de etiqueta abierta, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de la cinta de kinesiología para el tratamiento de la paroniquia inducida por inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico en pacientes con cáncer
Los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) se han aplicado en varias neoplasias malignas comunes, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
La paroniquia es uno de los efectos secundarios cutáneos más comunes, caracterizado por tejido de granulación inflamado alrededor de las uñas que provoca dolor y reducción de la calidad de vida.
A pesar de las terapias convencionales disponibles, como los betabloqueantes tópicos o la cauterización química, algunos pacientes todavía no responden bien.
Nuestro estudio piloto anterior sugirió que agregar cinta de kinesiología al tratamiento convencional puede mejorar eficazmente el dolor y los granulomas en pacientes con paroniquia relacionada con EGFRI resistente al tratamiento, con buena seguridad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad del uso de cinta de kinesiología como complemento de la terapia convencional para pacientes con paroniquia relacionada con EGFRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes elegibles con paroniquia que afecta el dedo gordo del pie serán incluidos y asignados al azar para recibir una combinación de envoltura con cinta de kinesiología y tratamiento convencional, o tratamiento convencional solo durante 3 meses.
Los pacientes son evaluados al inicio del estudio, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Estas evaluaciones se realizarán en el departamento de pacientes ambulatorios o mediante contacto telefónico y fotografías tomadas por los pacientes si no pueden visitar en persona.
Los criterios de valoración de eficacia incluyen la escala de calificación numérica del dolor (NRS) y el sistema de puntuación para la paroniquia relacionada con tratamientos oncológicos (SPOT).
Además, cualquier efecto secundario se registrará en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paroniquia inducida por inhibidores de EGFR
- Tener al menos un dedo gordo del pie involucrado con paroniquia de grado 2-3 CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos)
Criterio de exclusión:
- Menor de 20 años
- uñas encarnadas severas
- infección cutánea concomitante
- destrucción severa de las uñas
- paroniquia crónica con fibrosis periungueal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una combinación de envoltura con cinta de Kinesiología y tratamiento convencional.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una envoltura con cinta de kinesiología para separar la placa ungueal del tejido periungueal inflamado además del tratamiento convencional.
Esta intervención se aplicará en visitas ambulatorias o durante la hospitalización.
Si la cinta de Kinesiología se cae, los pacientes pueden reemplazarla ellos mismos o dejarla fuera hasta la próxima visita ambulatoria o una hospitalización inesperada.
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Coloque cinta de Kinesiología entre la placa ungueal y el tejido de granulación periungueal inflamado además del tratamiento convencional durante 3 meses.
Otros nombres:
Tratamiento convencional que incluye cauterización con nitrato de plata, con o sin antisépticos tópicos, esteroides tópicos, betabloqueantes tópicos, antibióticos sistémicos a corto plazo, esteroides sistémicos durante 3 meses.
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento de acuerdo con la práctica clínica habitual, incluida la cauterización química con nitrato de plata, con o sin antisépticos tópicos, esteroides tópicos, betabloqueantes tópicos, esteroides sistémicos y antibióticos sistémicos.
El tratamiento anterior se aplicará en visitas ambulatorias o durante la hospitalización.
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Tratamiento convencional que incluye cauterización con nitrato de plata, con o sin antisépticos tópicos, esteroides tópicos, betabloqueantes tópicos, antibióticos sistémicos a corto plazo, esteroides sistémicos durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del dolor según la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12 después del inicio de la intervención.
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Los pacientes califican la gravedad del dolor en el punto sensible del dedo gordo del pie afectado en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Evaluado en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12 después del inicio de la intervención.
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Cambio en la gravedad de la paroniquia según el sistema de puntuación de paroniquia relacionada con tratamientos oncológicos (SPOT)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 después del inicio de la intervención.
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El SPOT evalúa la gravedad del dedo gordo del pie afectado en función de cuatro parámetros, que incluyen enrojecimiento, edema, secreción y tejido de granulación, cada uno medido en una escala de 4 puntos del 0 al 3, siendo 0 la ausencia de signos y 3 los más graves. lesiones.
La puntuación total oscila entre 0 y 12.
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Evaluado en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 después del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001747A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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