Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van kinesiologische tape-verpakking voor paronychia veroorzaakt door epidermale groeifactorreceptorremmers

8 mei 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Een single-center, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van de kinesiologietape te evalueren voor de behandeling van paronychia geïnduceerd door epidermale groeifactorreceptorremmers bij kankerpatiënten

Epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFRI's) zijn toegepast bij verschillende veel voorkomende maligniteiten, waaronder gevorderde niet-kleincellige longkanker. Paronychia is een van de meest voorkomende huidbijwerkingen, gekenmerkt door ontstoken granulatieweefsel rond de nagels, wat leidt tot pijn en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks de beschikbare conventionele therapieën, zoals lokale bètablokkers of chemische cauterisatie, reageren sommige patiënten nog steeds niet goed. Onze eerdere pilotstudie suggereerde dat het toevoegen van kinesiologietape aan de conventionele behandeling de pijn en granulomen effectief kan verbeteren bij patiënten met behandelingsresistente EGFRI-gerelateerde paronychia, met goede veiligheid. Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van kinesiologische tape-verpakkingen als aanvulling op conventionele therapie voor patiënten met EGFRI-gerelateerde paronychia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten met paronychia die hun grote tenen aantasten, worden geïncludeerd en gerandomiseerd om een ​​combinatie van kinesiologische tape-inwikkeling en conventionele behandeling te krijgen, of een conventionele behandeling alleen gedurende 3 maanden. Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, 1, 2, 4, 8 en 12 weken na aanvang van de behandeling. Deze evaluaties zullen plaatsvinden op de polikliniek of via telefonisch contact en foto's gemaakt door patiënten als ze niet persoonlijk op bezoek kunnen komen. Eindpunten voor de werkzaamheid omvatten een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) en een scoresysteem voor paronychia gerelateerd aan oncologische behandelingen (SPOT). Daarnaast worden bij ieder bezoek eventuele bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door EGFR-remmers geïnduceerde paronychia
  • Het hebben van ten minste één grote teen die betrokken is bij CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) graad 2-3 paronychia

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 20 jaar
  • ernstig ingegroeide nagels
  • gelijktijdige huidinfectie
  • ernstige nagelvernietiging
  • chronische paronychia met ernstige periunguale fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een combinatie van kinesiologische tape-wrapping en conventionele behandeling
Patiënten in de interventie-arm krijgen als aanvulling op de conventionele behandeling kinesiologietape om de nagelplaat te scheiden van het ontstoken periunguale weefsel. Deze interventie zal worden toegepast tijdens poliklinische bezoeken of tijdens een ziekenhuisopname. Als de kinesiologietape loslaat, kunnen patiënten deze zelf vervangen of laten zitten tot het volgende poliklinische bezoek of een onverwachte ziekenhuisopname.
Combinatie product: Kinesiologietape inpakken
Plaats kinesiologietape tussen de nagelplaat en het ontstoken periunguale granulatieweefsel als aanvulling op de conventionele behandeling gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • "NITTO"medische plakband (niet-steriel)
Geneesmiddel: Conventionele behandeling inclusief cauterisatie met zilvernitraat
Conventionele behandeling inclusief cauterisatie met zilvernitraat, met of zonder plaatselijke antiseptica, plaatselijke steroïden, plaatselijke bètablokkers, systemische antibiotica op korte termijn, systemische steroïden gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Patiënten in deze arm zullen een behandeling krijgen volgens de routinematige klinische praktijk, waaronder chemische cauterisatie met zilvernitraat, met of zonder plaatselijke antiseptica, plaatselijke steroïden, plaatselijke bètablokkers, systemische steroïden en systemische antibiotica. Bovenstaande behandeling wordt toegepast tijdens poliklinische bezoeken of tijdens ziekenhuisopname.
Geneesmiddel: Conventionele behandeling inclusief cauterisatie met zilvernitraat
Conventionele behandeling inclusief cauterisatie met zilvernitraat, met of zonder plaatselijke antiseptica, plaatselijke steroïden, plaatselijke bètablokkers, systemische antibiotica op korte termijn, systemische steroïden gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van pijn volgens numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1, 2, 4, 6, 8 en 12 na start van de interventie
Patiënten beoordelen de ernst van de pijn ter hoogte van het gevoelige punt van de aangedane grote teen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
Geëvalueerd in week 1, 2, 4, 6, 8 en 12 na start van de interventie
Verandering in de ernst van paronychia door het scoresysteem voor paronychia gerelateerd aan oncologische behandelingen (SPOT)
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 2, 4, 6, 8 en 12 na start van de interventie
De SPOT evalueert de ernst van de aangedane grote teen op basis van vier parameters, waaronder roodheid, oedeem, afscheiding en granulatieweefsel, elk gemeten op een vierpuntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen tekenen en 3 voor de ernstigste van de klachten. laesies. De totaalscore varieert van 0 tot 12.
Geëvalueerd in week 2, 4, 6, 8 en 12 na start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202001747A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paronychia

Klinische onderzoeken op Kinesiologietape inpakken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren