Efficacité et sécurité de l'emballage de bandes de kinésiologie pour la paronychie induite par les inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique
8 mai 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Un essai monocentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bande de kinésiologie pour le traitement de la paronychie induite par les inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique chez les patients cancéreux
Les inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFRI) ont été appliqués dans plusieurs tumeurs malignes courantes, notamment le cancer du poumon non à petites cellules avancé.
La paronychie est l'un des effets secondaires cutanés les plus courants, caractérisé par une inflammation du tissu de granulation autour des ongles entraînant des douleurs et une qualité de vie réduite.
Malgré les thérapies conventionnelles disponibles telles que les bêtabloquants topiques ou la cautérisation chimique, certains patients ne réagissent toujours pas bien.
Notre précédente étude pilote a suggéré que l'ajout de bandes de kinésiologie au traitement conventionnel peut améliorer efficacement la douleur et les granulomes chez les patients atteints de paronychie liée à l'EGFRI résistante au traitement, avec une bonne sécurité.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'utilisation du ruban adhésif de kinésiologie en complément du traitement conventionnel pour les patients atteints de paronychie liée à l'EGFRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Dans cette étude, les patients éligibles atteints de paronychie affectant le gros orteil seront inclus et randomisés pour recevoir une combinaison d'enveloppement de bande de kinésiologie et de traitement conventionnel, ou traitement conventionnel seul pendant 3 mois.
Les patients sont évalués au départ, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines après le début du traitement.
Ces évaluations auront lieu au service ambulatoire ou par contact téléphonique et photos prises par les patients s'ils ne peuvent pas se rendre en personne.
Les critères d'évaluation de l'efficacité comprennent l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) et le système de notation des paronychies liées aux traitements oncologiques (SPOT).
De plus, tous les effets secondaires seront enregistrés à chaque visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Panaris induit par les inhibiteurs de l'EGFR
- Avoir au moins un gros orteil impliqué avec une paronychie de grade 2-3 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 ans
- ongles incarnés sévères
- infection cutanée concomitante
- destruction sévère des ongles
- panaris chronique avec fibrose périunguéale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une combinaison de bande de kinésiologie et de traitement conventionnel
Les patients du bras d'intervention recevront un ruban de kinésiologie pour séparer la plaque à ongles du tissu périunguéal enflammé en plus du traitement conventionnel.
Cette intervention sera appliquée lors de visites ambulatoires ou pendant une hospitalisation.
Si la bande de kinésiologie tombe, les patients peuvent la remplacer eux-mêmes ou la laisser jusqu'à la prochaine visite ambulatoire ou une hospitalisation inattendue.
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Placer du ruban de Kinésiologie entre la plaque de l'ongle et le tissu de granulation périunguéal enflammé en complément du traitement conventionnel pendant 3 mois
Autres noms:
Traitement conventionnel incluant cautérisation au nitrate d'argent, avec ou sans antiseptiques topiques, stéroïdes topiques, bêtabloquants topiques, antibiotiques systémiques à court terme, stéroïdes systémiques pendant 3 mois
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Les patients de ce bras recevront une prise en charge selon la pratique clinique de routine, y compris une cautérisation chimique avec du nitrate d'argent, avec ou sans antiseptiques topiques, stéroïdes topiques, bêtabloquants topiques, stéroïdes systémiques et antibiotiques systémiques.
Le traitement ci-dessus sera appliqué lors des visites ambulatoires ou pendant l'hospitalisation.
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Traitement conventionnel incluant cautérisation au nitrate d'argent, avec ou sans antiseptiques topiques, stéroïdes topiques, bêtabloquants topiques, antibiotiques systémiques à court terme, stéroïdes systémiques pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la douleur selon l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Évalué aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 après le début de l'intervention
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Les patients évaluent la gravité de la douleur au point sensible du gros orteil affecté sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Évalué aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 après le début de l'intervention
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Modification de la sévérité des paronychies selon le système de notation des paronychies liées aux traitements oncologiques (SPOT)
Délai: Évalué aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12 après le début de l'intervention
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Le SPOT évalue la gravité du gros orteil atteint en fonction de quatre paramètres, dont la rougeur, l'œdème, l'écoulement et le tissu de granulation, chacun mesuré sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, 0 pour l'absence de signes et 3 pour les signes les plus graves. lésions.
Le score total varie de 0 à 12.
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Évalué aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12 après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
13 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001747A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .