- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411093
Eficácia e segurança do envolvimento de fita cinesiológica para paroníquia induzida por inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico
8 de maio de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um ensaio unicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança da fita cinesiológica para o tratamento da paroníquia induzida por inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico em pacientes com câncer
Os inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRIs) têm sido aplicados em várias doenças malignas comuns, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
A paroníquia é um dos efeitos colaterais cutâneos mais comuns, caracterizado por tecido de granulação inflamado ao redor das unhas, causando dor e redução da qualidade de vida.
Apesar das terapias convencionais disponíveis, como betabloqueadores tópicos ou cauterização química, alguns pacientes ainda não respondem bem.
Nosso estudo piloto anterior sugeriu que a adição de fita cinesiológica ao tratamento convencional pode efetivamente melhorar a dor e os granulomas em pacientes com paroníquia relacionada ao EGFRI resistente ao tratamento, com boa segurança.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e segurança do uso do envolvimento com fita cinesiológica como complemento à terapia convencional para pacientes com paroníquia relacionada ao EGFRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes elegíveis com paroníquia afetando os dedões dos pés serão incluídos e randomizados para receber uma combinação de envolvimento de fita cinesiológica e tratamento convencional, ou tratamento convencional sozinho por 3 meses.
Os pacientes são avaliados no início do estudo, 1, 2, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento.
Essas avaliações ocorrerão no ambulatório ou por meio de contato telefônico e fotos tiradas pelos pacientes, caso não possam comparecer pessoalmente.
Os parâmetros de eficácia incluem a escala numérica de avaliação da dor (NRS) e o sistema de pontuação para paroníquia relacionada a tratamentos oncológicos (SPOT).
Além disso, quaisquer efeitos colaterais serão registrados em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paroníquia induzida por inibidores de EGFR
- Ter pelo menos um dedão do pé envolvido com paroníquia grau 2-3 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Critério de exclusão:
- Menores de 20 anos
- unhas encravadas severas
- infecção cutânea concomitante
- destruição severa das unhas
- paroníquia crônica com fibrose periungueal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Uma combinação de envolvimento de fita cinesiológica e tratamento convencional
Os pacientes no braço de intervenção receberão fita cinesiológica para separar a lâmina ungueal do tecido periungueal inflamado, além do tratamento convencional.
Esta intervenção será aplicada em consultas ambulatoriais ou durante a internação.
Se a fita cinesiológica cair, os pacientes podem substituí-la por conta própria ou deixá-la desligada até a próxima consulta ambulatorial ou hospitalização inesperada.
|
Coloque fita cinesiológica entre a lâmina ungueal e o tecido de granulação periungueal inflamado, além do tratamento convencional por 3 meses
Outros nomes:
Tratamento convencional incluindo cauterização com nitrato de prata, com ou sem antissépticos tópicos, esteróides tópicos, betabloqueadores tópicos, antibióticos sistêmicos de curto prazo, esteróides sistêmicos por 3 meses
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Os pacientes neste braço receberão manejo de acordo com a prática clínica de rotina, incluindo cauterização química com nitrato de prata, com ou sem antissépticos tópicos, esteróides tópicos, betabloqueadores tópicos, esteróides sistêmicos e antibióticos sistêmicos.
O tratamento acima será aplicado em consultas ambulatoriais ou durante a internação.
|
Tratamento convencional incluindo cauterização com nitrato de prata, com ou sem antissépticos tópicos, esteróides tópicos, betabloqueadores tópicos, antibióticos sistêmicos de curto prazo, esteróides sistêmicos por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade da dor por escala numérica de avaliação
Prazo: Avaliado nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 após o início da intervenção
|
Os pacientes avaliam a intensidade da dor no ponto sensível do dedão do pé afetado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
|
Avaliado nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 após o início da intervenção
|
Alteração na gravidade da paroníquia pelo sistema de pontuação para paroníquia relacionada a tratamentos oncológicos (SPOT)
Prazo: Avaliado nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12 após o início da intervenção
|
O SPOT avalia a gravidade do dedão do pé afetado com base em quatro parâmetros, incluindo vermelhidão, edema, secreção e tecido de granulação, cada um medido em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, sendo 0 para ausência de sinais e 3 para sinais mais graves. lesões.
A pontuação total varia de 0 a 12.
|
Avaliado nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12 após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202001747A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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