Эффективность и безопасность кинезиологического тейпа при паронихии, индуцированной ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста
8 мая 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Одноцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности кинезиологической ленты для лечения паронихии, вызванной ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста, у онкологических больных
Ингибиторы рецепторов эпидермального фактора роста (EGFRI) применяются при ряде распространенных злокачественных опухолей, включая распространенный немелкоклеточный рак легких.
Паронихия — одно из наиболее частых кожных побочных эффектов, характеризующееся воспалением грануляционной ткани вокруг ногтей, что приводит к боли и снижению качества жизни.
Несмотря на доступные традиционные методы лечения, такие как местные бета-блокаторы или химическое прижигание, некоторые пациенты по-прежнему не реагируют на них хорошо.
Наше предыдущее пилотное исследование показало, что добавление кинезиологического тейпа к традиционному лечению может эффективно уменьшить боль и уменьшить гранулемы у пациентов с резистентной к лечению паронихией, связанной с EGFRI, с хорошей безопасностью.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности использования кинезиологического тейпа в качестве дополнения к традиционной терапии у пациентов с паронихией, связанной с EGFRI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В это исследование будут включены подходящие пациенты с паронихией, поражающей большие пальцы ног, и рандомизированы для получения комбинации кинезиологического тейпа и традиционного лечения или только традиционного лечения в течение 3 месяцев.
Состояние пациентов оценивается исходно, через 1, 2, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.
Эти оценки будут проводиться в амбулаторном отделении или посредством телефонного контакта и фотографий, сделанных пациентами, если они не могут посетить их лично.
Конечные точки эффективности включают числовую шкалу оценки боли (NRS) и систему оценки паронихии, связанной с онкологическим лечением (SPOT).
Кроме того, при каждом посещении будут фиксироваться любые побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Паронихия, вызванная ингибиторами EGFR
- Наличие хотя бы одного большого пальца ноги с поражением CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) паронихии 2–3 степени.
Критерий исключения:
- Младше 20 лет
- сильно вросшие ногти
- сопутствующая кожная инфекция
- сильное разрушение ногтей
- хроническая паронихия с тяжелым околоногтевым фиброзом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сочетание кинезиологического тейпа и традиционного лечения.
Пациенты в группе вмешательства в дополнение к традиционному лечению получат обертывание кинезиологической лентой для отделения ногтевой пластины от воспаленной околоногтевой ткани.
Это вмешательство будет применяться при амбулаторных посещениях или во время госпитализации.
Если кинезиологическая лента отпадает, пациенты могут либо заменить ее самостоятельно, либо оставить до следующего амбулаторного визита или неожиданной госпитализации.
|
Наложите кинезио тейп между ногтевой пластиной и воспаленной околоногтевой грануляционной тканью в дополнение к традиционному лечению на 3 месяца.
Другие имена:
Традиционное лечение, включая прижигание нитратом серебра, с местными антисептиками или без них, топические стероиды, топические бета-блокаторы, системные антибиотики кратковременного действия, системные стероиды в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Пациенты в этой группе будут получать лечение в соответствии с обычной клинической практикой, включая химическое прижигание нитратом серебра с местными антисептиками или без них, местными стероидами, местными бета-блокаторами, системными стероидами и системными антибиотиками.
Вышеупомянутое лечение будет применяться при амбулаторных посещениях или во время госпитализации.
|
Традиционное лечение, включая прижигание нитратом серебра, с местными антисептиками или без них, топические стероиды, топические бета-блокаторы, системные антибиотики кратковременного действия, системные стероиды в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности боли по числовой шкале оценок
Временное ограничение: Оценивается на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе после начала вмешательства.
|
Пациенты оценивают тяжесть боли в болезненной точке пораженного большого пальца ноги по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
Оценивается на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе после начала вмешательства.
|
|
Изменение степени тяжести паронихии по балльной системе паронихии, связанной с онкологическим лечением (SPOT)
Временное ограничение: Оценивалось на 2, 4, 6, 8 и 12 неделе после начала вмешательства.
|
SPOT оценивает тяжесть пораженного большого пальца ноги на основе четырех параметров, включая покраснение, отек, выделения и грануляционную ткань, каждый из которых измеряется по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие признаков и 3 — наиболее тяжелое поражение. поражения.
Общий балл варьируется от 0 до 12.
|
Оценивалось на 2, 4, 6, 8 и 12 неделе после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001747A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обертывание кинезио тейпом
-
University of SevilleЗавершенный
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulЗавершенныйБоль в пояснице | Дефект соединительной ткани (диагностика)Турция
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteНеизвестныйПроблема/состояние, связанное с ракомИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Universidade Estadual de GoiásUniversity of BrasiliaЗавершенный
-
RWTH Aachen UniversityDocs in Clouds Telecare GmbHНеизвестныйПациенты, перенесшие плановую операцию с анестезиейГермания
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityЗавершенный
-
Tufts Medical CenterЗавершенный