Kinesiologisen teippikääreen teho ja turvallisuus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjien aiheuttaman paronykian hoitoon
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan kinesiologian teipin tehoa ja turvallisuutta epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjien aiheuttaman paronykian hoidossa syöpäpotilailla
Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjiä (EGFRI:itä) on käytetty useissa yleisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Paronychia on yksi yleisimmistä ihon sivuvaikutuksista, jolle on ominaista kynsien ympärillä oleva tulehtunut rakeinen kudos, joka johtaa kipuun ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Huolimatta saatavilla olevista tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisista beetasalpaajista tai kemiallisesta kauterisaatiosta, jotkut potilaat eivät vieläkään reagoi hyvin.
Edellinen pilottitutkimuksemme ehdotti, että kinesiologian teippikääreen lisääminen tavanomaiseen hoitoon voi tehokkaasti parantaa kipua ja granuloomia potilailla, joilla on hoitoresistentti EGFRI:hen liittyvä paronykia, ja hyvä turvallisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kinesiologian teippikääreen käytön kliinistä tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen hoidon lisänä potilailla, joilla on EGFRI:hen liittyvä paronykia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat, joilla on isovarpaisiin vaikuttava paronychia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan kinesiologisen teippikääreen ja tavanomaisen hoidon yhdistelmän tai pelkän tavanomaisen hoidon 3 kuukauden ajan.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Arvioinnit tehdään poliklinikalla tai puhelimitse ja potilaiden ottamien valokuvien kautta, jos he eivät pääse itse käymään.
Tehon päätepisteitä ovat kipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja onkologisiin hoitoihin liittyvän paronykian pisteytysjärjestelmä (SPOT).
Lisäksi mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EGFR-estäjien aiheuttama paronykia
- Vähintään yksi isovarvas liittyy CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteen 2-3 paronykiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 20 vuotta
- vakavat sisäänkasvaneet kynnet
- samanaikainen ihotulehdus
- vakava kynsien tuhoutuminen
- krooninen paronykia, johon liittyy vaikea periunguaalinen fibroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinesiologian teippikääreen ja tavanomaisen hoidon yhdistelmä
Interventiohaaran potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi Kinesiologisen teippikääreen, joka erottaa kynsilevyn tulehtuneesta periunguaalisesta kudoksesta.
Tätä interventiota sovelletaan avohoitokäynneillä tai sairaalahoidon aikana.
Jos kinesioteippi putoaa, potilaat voivat joko vaihtaa sen itse tai jättää sen pois seuraavaan avohoitokäyntiin tai odottamattomaan sairaalahoitoon.
|
Aseta kinesioteippi kynsilevyn ja tulehtuneen periunguaalisen rakeisen kudoksen väliin tavanomaisen hoidon lisäksi 3 kuukauden ajaksi
Muut nimet:
Perinteinen hoito, mukaan lukien hopeanitraattikauterisaatio, paikallisten antiseptisten aineiden kanssa tai ilman, paikalliset steroidit, paikalliset beetasalpaajat, lyhytaikaiset systeemiset antibiootit, systeemiset steroidit 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Tämän haaran potilaat saavat hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien kemiallinen kauterointi hopeanitraatilla, paikallisten antiseptisten aineiden, paikallisten steroidien, paikallisten beetasalpaajien, systeemisten steroidien ja systeemisten antibioottien kanssa tai ilman.
Yllä olevaa hoitoa sovelletaan avohoitokäynneillä tai sairaalahoidon aikana.
|
Perinteinen hoito, mukaan lukien hopeanitraattikauterisaatio, paikallisten antiseptisten aineiden kanssa tai ilman, paikalliset steroidit, paikalliset beetasalpaajat, lyhytaikaiset systeemiset antibiootit, systeemiset steroidit 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeudessa numeerisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioivat kivun vakavuuden sairastuneen isovarpaan herkkyyskohtaan nähden asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Arvioitu viikolla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos paronykian vaikeusasteessa onkologisiin hoitoihin liittyvän paronykian pisteytysjärjestelmän mukaan (SPOT)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, 4, 6, 8 ja 12 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
SPOT arvioi vaurioituneen isovarpaan vakavuuden neljän parametrin perusteella, mukaan lukien punoitus, turvotus, vuoto ja rakeinen kudos, joista jokainen mitataan 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 ei havaitse merkkejä ja 3 vaikeimman vaurioita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12.
|
Arvioitu viikolla 2, 4, 6, 8 ja 12 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001747A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .