Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo owijania taśmą kinezjologiczną w leczeniu zanokcicy wywołanej przez inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa taśmy kinezjologicznej w leczeniu zanokcicy wywołanej inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu u pacjentów z nowotworem

Inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) zastosowano w leczeniu kilku powszechnych nowotworów, w tym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc. Zanokcica jest jednym z najczęstszych skórnych skutków ubocznych, charakteryzującym się stanem zapalnym tkanki ziarninowej wokół paznokci, prowadzącym do bólu i obniżenia jakości życia. Pomimo dostępnych konwencjonalnych terapii, takich jak miejscowe beta-blokery lub kauteryzacja chemiczna, niektórzy pacjenci nadal nie reagują dobrze. Nasze poprzednie badanie pilotażowe sugerowało, że dodanie taśmy kinezjologicznej do leczenia konwencjonalnego może skutecznie złagodzić ból i ziarniniaki u pacjentów z oporną na leczenie zanokcicą związaną z EGFRI, przy dobrym bezpieczeństwie. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania owijania taśmą kinezjologiczną jako uzupełnienia konwencjonalnej terapii pacjentów z zanokcicą związaną z EGFRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania kwalifikujący się pacjenci z zanokcicą dużych palców u nóg zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej połączenie owijania taśmą Kinesiology i leczenia konwencjonalnego lub samego leczenia konwencjonalnego przez 3 miesiące. Pacjenci są oceniani na początku leczenia, po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Oceny te będą odbywać się na oddziale ambulatoryjnym lub poprzez kontakt telefoniczny i zdjęcia robione przez pacjentów, jeśli nie mogą przyjść osobiście. Punkty końcowe skuteczności obejmują numeryczną skalę oceny bólu (NRS) i system punktacji dla zanokcicy związanej z leczeniem onkologicznym (SPOT). Poza tym przy każdej wizycie będą odnotowywane wszelkie skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zanokcica wywołana inhibitorami EGFR
  • Posiadanie co najmniej jednego dużego palca u nogi z zanokcicą stopnia 2-3 według CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych)

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 20 lat
  • poważne wrastające paznokcie
  • współistniejące zakażenie skóry
  • poważne zniszczenie paznokci
  • przewlekła zanokcica z ciężkim zwłóknieniem okołopaznokciowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie owijania taśmą Kinesiology i leczenia konwencjonalnego
Oprócz leczenia konwencjonalnego pacjenci w ramieniu interwencyjnym zostaną oklejeni taśmą kinezjologiczną w celu oddzielenia płytki paznokcia od tkanki okołopaznokciowej objętej stanem zapalnym. Interwencja ta będzie stosowana podczas wizyt ambulatoryjnych lub podczas hospitalizacji. Jeżeli taśma kinezjologiczna odpadnie, pacjent może ją samodzielnie wymienić lub pozostawić do następnej wizyty ambulatoryjnej lub niespodziewanej hospitalizacji.
Produkt złożony: Owinięcie taśmą kinezjologiczną
Umieścić taśmę Kinesiology pomiędzy płytką paznokcia a zmienioną zapalnie tkanką ziarninową okołopaznokciową jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego na 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Medyczna taśma klejąca „NITTO” (niesterylna)
Lek: Leczenie konwencjonalne, w tym kauteryzacja azotanem srebra
Leczenie konwencjonalne, w tym kauteryzacja azotanem srebra, z miejscowymi środkami antyseptycznymi lub bez, miejscowymi steroidami, miejscowymi beta-blokerami, krótkotrwałymi antybiotykami ogólnoustrojowymi, steroidami ogólnoustrojowymi przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie
Pacjenci w tej grupie będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą kauteryzację chemiczną azotanem srebra, z miejscowymi środkami antyseptycznymi, miejscowymi steroidami, miejscowymi beta-adrenolitykami, ogólnoustrojowymi steroidami i antybiotykami ogólnoustrojowymi lub bez nich. Powyższe leczenie będzie stosowane podczas wizyt ambulatoryjnych lub w trakcie hospitalizacji.
Lek: Leczenie konwencjonalne, w tym kauteryzacja azotanem srebra
Leczenie konwencjonalne, w tym kauteryzacja azotanem srebra, z miejscowymi środkami antyseptycznymi lub bez, miejscowymi steroidami, miejscowymi beta-blokerami, krótkotrwałymi antybiotykami ogólnoustrojowymi, steroidami ogólnoustrojowymi przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu według Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Oceniane w 1., 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu po rozpoczęciu interwencji
Pacjenci oceniają nasilenie bólu w tkliwym punkcie dużego palca u nogi w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Oceniane w 1., 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu po rozpoczęciu interwencji
Zmiana nasilenia zanokcicy według systemu punktacji dla zanokcicy związanej z leczeniem onkologicznym (SPOT)
Ramy czasowe: Oceniano w 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu po rozpoczęciu interwencji
SPOT ocenia ciężkość dotkniętego dużego palca u nogi na podstawie czterech parametrów, w tym zaczerwienienia, obrzęku, wydzieliny i ziarniny, każdy mierzony w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów i 3 oznacza najcięższy z uszkodzenia. Całkowity wynik waha się od 0 do 12.
Oceniano w 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001747A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Owinięcie taśmą kinezjologiczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj