SUNOSI® (Solriamfetol) Graviditetsregister
9. maj 2024 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.
SUNOSI® (Solriamfetol) Graviditetsregister: En observationsundersøgelse af sikkerheden ved solriamfetol-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom
SUNOSI (solriamfetol) Graviditetsregistret er et prospektivt, multi-lands, observationsstudie til at evaluere sikkerheden ved solriamfetol eksponering under graviditet hos kvinder med en diagnose af narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø (OSA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Målet med registret er at give information om sikkerheden af solriamfetol under graviditet, så patienter og læger kan afveje fordele og risici ved eksponering under graviditet og træffe informerede behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsen indsamler helbredsoplysninger fra tilmeldte gravide kvinder og deres sundhedsudbydere relateret til deres graviditeter og udviklende babyer op til 1 år. Registret er strengt observationsorienteret. Kun data, der rutinemæssigt er dokumenteret i patienters journal under sædvanlig pleje, vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1731
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 1-877-283-6220
- E-mail: sunosipregnancyregistry@ppd.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Rekruttering
- Evidera, a PPD business unit
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Rekruttering
- PPD, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i alle aldre, som bor i et land, hvor solriamfetol er tilgængeligt til behandling af narkolepsi eller OSA, give samtykke til deltagelse samt medicinske udgivelser til deres sundhedsudbydere (HCP'er) for at levere data til registret, og opfylder kriterierne for optagelse i 1 af de 5 kohorter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alle aldre
- Diagnosticeret med narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø ELLER har taget solriamfetol eller andre vågnefremmende medicin eller stimulanser under graviditeten
- Bosat i et land, hvor solriamfetol er tilgængeligt til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) forbundet med narkolepsi eller OSA
- Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Godkendelse til hendes HCP(er) til at levere data til registret
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af graviditetsudfald før første kontakt med registry coordination center (RCC)
- Inkludering af en tidligere graviditet i hovedanalysepopulationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: Solriamfetol-eksponerede deltagere med narkolepsi eller OSA
Gravide kvinder med diagnosen narkolepsi eller OSA
|
Udsættelse for mindst 1 dosis solriamfetol til enhver tid under graviditeten.
|
|
Kohorte 2: Ueksponerede deltagere med narkolepsi eller OSA
Gravide kvinder med diagnosen narkolepsi eller OSA
|
Ingen behandling
|
|
Kohorte 3: Andre eksponerede deltagere med narkolepsi eller OSA
Gravide kvinder med diagnosen narkolepsi eller OSA
|
Eksponering for mindst 1 dosis af en receptpligtig vågen-fremmende medicin eller stimulans på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
|
|
Kohorte 4: Solriamfetol-eksponerede deltagere uden narkolepsi eller OSA
Gravide kvinder uden en diagnose af narkolepsi eller OSA
|
Udsættelse for mindst 1 dosis solriamfetol til enhver tid under graviditeten.
|
|
Kohorte 5: Andre eksponerede deltagere uden narkolepsi eller OSA
Gravide kvinder uden en diagnose af narkolepsi eller OSA
|
Eksponering for mindst 1 dosis af en receptpligtig vågen-fremmende medicin eller stimulans på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter graviditetsresultatet
|
Baseline op til 12 måneder efter graviditetsresultatet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lidelser af overdreven somnolens
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Narkolepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Centralnervesystemets stimulanser
Andre undersøgelses-id-numre
- JZP110-402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .