Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUNOSI® (Солриамфетол) Регистр беременности

9 мая 2024 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.

Реестр беременных SUNOSI® (солриамфетол): наблюдательное исследование безопасности воздействия солриамфетола на беременных женщин и их потомков

Реестр беременных SUNOSI (солриамфетол) — это проспективное многострановое обсервационное исследование по оценке безопасности применения солриамфетола во время беременности у женщин с диагнозом нарколепсия или обструктивное апноэ во сне (СОАС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель реестра — предоставить информацию о безопасности солриамфетола во время беременности, чтобы пациенты и врачи могли взвесить пользу и риски воздействия во время беременности и принять обоснованные решения о лечении.

В исследовании собирается медицинская информация от участвующих беременных женщин и их медицинских работников, связанная с их беременностью и развитием детей в возрасте до 1 года. Реестр носит строго наблюдательный характер. Будут собираться только те данные, которые регулярно документируются в медицинских картах пациентов в ходе обычного ухода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1731

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Рекрутинг
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • PPD, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции войдут беременные женщины любого возраста, проживающие в стране, где солриамфетол доступен для лечения нарколепсии или СОАС, предоставившие согласие на участие, а также медицинские разрешения для своих медицинских работников (HCP) для предоставления данных в реестр. и соответствуют критериям включения в 1 из 5 когорт.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины любого возраста
  • У вас диагностирована нарколепсия или обструктивное апноэ во сне, или вы принимали солриамфетол или другие препараты, способствующие пробуждению, или стимуляторы во время беременности.
  • Житель страны, где солриамфетол доступен для лечения чрезмерной дневной сонливости (ЧДС), связанной с нарколепсией или СОАС.
  • Предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Разрешение ее СОЗ на предоставление данных в реестр.

Критерий исключения:

  • Наступление исхода беременности до первого обращения в координационный центр регистра (РКЦ)
  • Включение предыдущей беременности в основную анализируемую популяцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: участники, принимавшие солриамфетол, с нарколепсией или СОАС.
Беременные женщины с диагнозом нарколепсия или СОАС
Лекарство: Суноси (солриамфетол)
Прием по крайней мере 1 дозы солриамфетола в любое время во время беременности.
Когорта 2: Неэкспонированные участники с нарколепсией или СОАС.
Беременные женщины с диагнозом нарколепсия или СОАС
Другой: Без лечения
Без лечения
Когорта 3: участники, подвергшиеся воздействию других лиц, с нарколепсией или СОАС.
Беременные женщины с диагнозом нарколепсия или СОАС
Лекарство: Другие отпускаемые по рецепту лекарства или стимуляторы, способствующие пробуждению.
Прием по крайней мере 1 дозы рецептурного лекарства или стимулятора, способствующего бодрствованию, в любое время во время беременности.
Когорта 4: участники, принимавшие солриамфетол, без нарколепсии или СОАС.
Беременные женщины без диагноза нарколепсия или СОАС
Лекарство: Суноси (солриамфетол)
Прием по крайней мере 1 дозы солриамфетола в любое время во время беременности.
Когорта 5: Участники, подвергшиеся воздействию других лиц, без нарколепсии или СОАС.
Беременные женщины без диагноза нарколепсия или СОАС
Лекарство: Другие отпускаемые по рецепту лекарства или стимуляторы, способствующие пробуждению.
Прием по крайней мере 1 дозы рецептурного лекарства или стимулятора, способствующего бодрствованию, в любое время во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после исхода беременности
Исходный уровень до 12 месяцев после исхода беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JZP110-402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться