Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż SUNOSI® (Solriamfetol).

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Rejestr ciąż SUNOSI® (Solriamfetol): badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa narażenia na solriamfetol u kobiet w ciąży i ich potomstwa

Rejestr ciąż SUNOSI (solriamfetol) to prospektywne, obejmujące wiele krajów badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania solriamfetolu podczas ciąży u kobiet z rozpoznaniem narkolepsji lub obturacyjnego bezdechu sennego (OBS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem rejestru jest dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania solriamfetolu w czasie ciąży, aby pacjentki i lekarze mogli ocenić korzyści i ryzyko związane z narażeniem na solriamfetol podczas ciąży oraz podejmować świadome decyzje dotyczące leczenia.

W badaniu zbierane są informacje zdrowotne dotyczące zapisanych do badania kobiet w ciąży i ich pracowników służby zdrowia, dotyczące ich ciąży i rozwoju dzieci do 1. roku życia. Rejestr ma charakter ściśle obserwacyjny. Zbierane będą wyłącznie dane, które są rutynowo dokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentów w trakcie zwykłej opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1731

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • PPD, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie kobiety w ciąży w każdym wieku, które mieszkają w kraju, w którym solriamfetol jest dostępny w leczeniu narkolepsji lub OSA, i które przedstawią zgodę na udział, a także zezwolenia lekarskie dla swoich świadczeniodawców (HCP) w celu dostarczenia danych do rejestru, i spełniają kryteria włączenia do 1 z 5 kohort.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w każdym wieku
  • Zdiagnozowano narkolepsję lub obturacyjny bezdech senny LUB przyjmowano solriamfetol lub inne leki lub środki pobudzające w czasie ciąży
  • Mieszkaniec kraju, w którym dostępny jest solriamfetol w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) związanej z narkolepsją lub OSA
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Upoważnienie dla jej pracownika służby zdrowia (HCP) do przekazywania danych do rejestru

Kryteria wyłączenia:

  • Zajście w ciążę przed pierwszym kontaktem z centrum koordynacji rejestru (RCC)
  • Włączenie wcześniejszej ciąży do głównej populacji analizowanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: uczestnicy narażeni na solriamfetol z narkolepsją lub OBS
Kobiety w ciąży ze zdiagnozowaną narkolepsją lub OSA
Lek: Sunosi (solriamfetol)
Narażenie na co najmniej 1 dawkę solriamfetolu w dowolnym momencie ciąży.
Kohorta 2: Nienarażeni uczestnicy z narkolepsją lub OBS
Kobiety w ciąży ze zdiagnozowaną narkolepsją lub OSA
Inny: Brak leczenia
Brak leczenia
Kohorta 3: Uczestnicy narażeni na inne czynniki, chorzy na narkolepsję lub OSA
Kobiety w ciąży ze zdiagnozowaną narkolepsją lub OSA
Lek: Inne leki lub stymulanty na receptę
Narażenie na co najmniej 1 dawkę leku na receptę lub środka pobudzającego w dowolnym momencie ciąży.
Kohorta 4: uczestnicy narażeni na solriamfetol, bez narkolepsji i OSA
Kobiety w ciąży bez rozpoznanej narkolepsji lub OBS
Lek: Sunosi (solriamfetol)
Narażenie na co najmniej 1 dawkę solriamfetolu w dowolnym momencie ciąży.
Kohorta 5: Uczestnicy narażeni na inne czynniki, bez narkolepsji i OSA
Kobiety w ciąży bez rozpoznanej narkolepsji lub OBS
Lek: Inne leki lub stymulanty na receptę
Narażenie na co najmniej 1 dawkę leku na receptę lub środka pobudzającego w dowolnym momencie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo długoterminowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po zajściu w ciążę
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po zajściu w ciążę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP110-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj