Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUNOSI® (Solriamfetol) graviditetsregister

9 maj 2024 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

SUNOSI® (Solriamfetol) graviditetsregister: en observationsstudie om säkerheten för solriamfetolexponering hos gravida kvinnor och deras avkommor

SUNOSI (solriamfetol) graviditetsregistret är en prospektiv observationsstudie i flera länder för att utvärdera säkerheten för solriamfetolexponering under graviditet hos kvinnor med diagnosen narkolepsi eller obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med registret är att ge information om säkerheten för solriamfetol under graviditet så att patienter och läkare kan väga fördelar och risker med exponering under graviditet och fatta välgrundade behandlingsbeslut.

Studien samlar in hälsoinformation från inskrivna gravida kvinnor och deras vårdgivare relaterad till deras graviditeter och utvecklande barn upp till 1 års ålder. Registret är strikt observationsbaserat. Endast data som rutinmässigt dokumenteras i patientjournaler under sedvanlig vård kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1731

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • Rekrytering
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • PPD, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor i alla åldrar som är bosatta i ett land där solriamfetol är tillgängligt för behandling av narkolepsi eller OSA, ge samtycke till att delta samt medicinska utlåtanden för deras vårdgivare (HCP) för att tillhandahålla data till registret, och uppfyller kriterierna för inkludering i 1 av de 5 kohorterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i alla åldrar
  • Diagnostiserats med narkolepsi eller obstruktiv sömnapné ELLER har tagit solriamfetol eller andra vakenbefrämjande mediciner eller stimulantia under graviditeten
  • Bosatt i ett land där solriamfetol är tillgängligt för behandling av överdriven sömnighet under dagen (EDS) i samband med narkolepsi eller OSA
  • Ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Behörighet för hennes/hennes hälsovårdspersonal att tillhandahålla data till registret

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av graviditetsutfall före första kontakt med Registry Coordination Center (RCC)
  • Inkludering av en tidigare graviditet i huvudanalyspopulationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Solriamfetol-exponerade deltagare med narkolepsi eller OSA
Gravida kvinnor med diagnosen narkolepsi eller OSA
Läkemedel: Sunosi (solriamfetol)
Exponering för minst 1 dos solriamfetol när som helst under graviditeten.
Kohort 2: Oexponerade deltagare med narkolepsi eller OSA
Gravida kvinnor med diagnosen narkolepsi eller OSA
Övrig: Ingen behandling
Ingen behandling
Kohort 3: Andra exponerade deltagare med narkolepsi eller OSA
Gravida kvinnor med diagnosen narkolepsi eller OSA
Läkemedel: Andra receptbelagda väckningsfrämjande mediciner eller stimulantia
Exponering för minst 1 dos av ett receptbelagt väckningsbefrämjande läkemedel eller stimulantia när som helst under graviditeten.
Kohort 4: Solriamfetol-exponerade deltagare utan narkolepsi eller OSA
Gravida kvinnor utan diagnosen narkolepsi eller OSA
Läkemedel: Sunosi (solriamfetol)
Exponering för minst 1 dos solriamfetol när som helst under graviditeten.
Kohort 5: Andra exponerade deltagare utan narkolepsi eller OSA
Gravida kvinnor utan diagnosen narkolepsi eller OSA
Läkemedel: Andra receptbelagda väckningsfrämjande mediciner eller stimulantia
Exponering för minst 1 dos av ett receptbelagt väckningsbefrämjande läkemedel eller stimulantia när som helst under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långsiktig säkerhet
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter graviditetsresultat
Baslinje upp till 12 månader efter graviditetsresultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZP110-402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Ingen behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera