Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUNOSI® (Solriamfetol) zwangerschapsregister

9 mei 2024 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

SUNOSI® (Solriamfetol) zwangerschapsregister: een observationeel onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan solriamfetol bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen

Het SUNOSI (solriamfetol) zwangerschapsregister is een prospectief, observationeel onderzoek in meerdere landen om de veiligheid van blootstelling aan solriamfetol tijdens de zwangerschap te evalueren bij vrouwen met de diagnose narcolepsie of obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het register is om informatie te verstrekken over de veiligheid van solriamfetol tijdens de zwangerschap, zodat patiënten en artsen de voordelen en risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap kunnen afwegen en weloverwogen behandelbeslissingen kunnen nemen.

De studie verzamelt gezondheidsinformatie van ingeschreven zwangere vrouwen en hun zorgverleners met betrekking tot hun zwangerschappen en zich ontwikkelende baby's tot 1 jaar oud. Het register is strikt observationeel. Alleen gegevens die tijdens de gebruikelijke zorg routinematig worden gedocumenteerd in de medische dossiers van patiënten, worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1731

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • PPD, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen van elke leeftijd die in een land wonen waar solriamfetol beschikbaar is voor de behandeling van narcolepsie of OSA, die toestemming geven om deel te nemen, evenals medische vrijgaven voor hun zorgverleners (HCP's) om gegevens aan het register te verstrekken, en voldoen aan de criteria voor opname in 1 van de 5 cohorten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van elke leeftijd
  • Gediagnosticeerd met narcolepsie of obstructieve slaapapneu OF heeft tijdens de zwangerschap solriamfetol of andere waakbevorderende medicijnen of stimulerende middelen gebruikt
  • Inwoner van een land waar solriamfetol beschikbaar is voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) geassocieerd met narcolepsie of OSA
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Autorisatie voor haar zorgverlener(s) om gegevens aan het register te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Het optreden van zwangerschapsuitkomst vóór het eerste contact met het Regie Coördinatiecentrum (RCC)
  • Opname van een eerdere zwangerschap in de hoofdanalysepopulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: aan solriamfetol blootgestelde deelnemers met narcolepsie of OSA
Zwangere vrouwen met de diagnose narcolepsie of OSA
Geneesmiddel: Sunosi (solriamfetol)
Blootstelling aan ten minste 1 dosis solriamfetol op elk moment tijdens de zwangerschap.
Cohort 2: Niet-blootgestelde deelnemers met narcolepsie of OSA
Zwangere vrouwen met de diagnose narcolepsie of OSA
Ander: Geen behandeling
Geen behandeling
Cohort 3: Andere blootgestelde deelnemers met narcolepsie of OSA
Zwangere vrouwen met de diagnose narcolepsie of OSA
Geneesmiddel: Andere voorgeschreven medicijnen of stimulerende middelen die het ontwaken bevorderen
Blootstelling aan ten minste 1 dosis van een voorgeschreven waakbevorderend medicijn of stimulerend middel op enig moment tijdens de zwangerschap.
Cohort 4: aan solriamfetol blootgestelde deelnemers zonder narcolepsie of OSA
Zwangere vrouwen zonder de diagnose narcolepsie of OSA
Geneesmiddel: Sunosi (solriamfetol)
Blootstelling aan ten minste 1 dosis solriamfetol op elk moment tijdens de zwangerschap.
Cohort 5: Andere blootgestelde deelnemers zonder narcolepsie of OSA
Zwangere vrouwen zonder de diagnose narcolepsie of OSA
Geneesmiddel: Andere voorgeschreven medicijnen of stimulerende middelen die het ontwaken bevorderen
Blootstelling aan ten minste 1 dosis van een voorgeschreven waakbevorderend medicijn of stimulerend middel op enig moment tijdens de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: Uitgangssituatie tot 12 maanden na de zwangerschapsuitkomst
Uitgangssituatie tot 12 maanden na de zwangerschapsuitkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP110-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren