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SUNOSI® (ソルリアムフェトール) 妊娠登録簿

2024年5月9日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

SUNOSI® (ソルリアムフェトール) 妊娠登録: 妊婦とその子孫におけるソルリアムフェトール暴露の安全性に関する観察研究

SUNOSI (ソルリアムフェトール) 妊娠登録は、ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断された女性における、妊娠中のソルリアムフェトール曝露の安全性を評価するための前向き多国共同観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レジストリの目的は、患者と医師が妊娠中の曝露の利点とリスクを比較検討し、十分な情報に基づいて治療法を決定できるように、妊娠中のソルリアムフェトールの安全性に関する情報を提供することです。

この研究では、登録した妊婦とその医療提供者から、妊娠と1歳までの発育中の赤ちゃんに関する健康情報を収集します。 レジストリは厳密に監視されています。 通常の治療中に患者の医療記録に定期的に記録されるデータのみが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1731

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • 募集
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • PPD, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者には、ナルコレプシーまたはOSAの治療にソルリアムフェトールが利用可能である国に居住するあらゆる年齢の妊婦が含まれ、参加への同意と医療提供者（HCP）が登録にデータを提供するための医学的リリースを提供します。 5 つのコホートのうちの 1 つに含めるための基準を満たしています。

説明

包含基準:

  • あらゆる年齢の妊婦
  • ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている、または妊娠中にソルリアムフェトールまたはその他の覚醒促進薬または興奮剤を服用したことがある
  • ナルコレプシーまたはOSAに伴う日中の過度の眠気（EDS）の治療にソルリアムフェトールが利用できる国の居住者
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 医療従事者がレジストリにデータを提供する権限

除外基準:

  • レジストリ調整センター (RCC) との最初の連絡前の妊娠結果の発生
  • 主要な分析母集団に過去の妊娠を含める

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1: ソルリアムフェトールに曝露されたナルコレプシーまたは OSA の参加者
ナルコレプシーまたはOSAと診断された妊婦
薬：スノシ（ソルリアムフェトール）
妊娠中のいつでも少なくとも1回のソルリアムフェトールへの曝露。
コホート 2: ナルコレプシーまたは OSA を患っている未曝露の参加者
ナルコレプシーまたはOSAと診断された妊婦
他の：治療なし
治療なし
コホート 3: ナルコレプシーまたは OSA を患う他者曝露参加者
ナルコレプシーまたはOSAと診断された妊婦
薬：その他の処方された覚醒促進薬または覚醒剤
妊娠中のいつでも、処方された覚醒促進薬または覚醒剤を少なくとも 1 回以上摂取した場合。
コホート 4: ナルコレプシーまたは OSA を持たないソルリアムフェトールに曝露された参加者
ナルコレプシーまたはOSAの診断を受けていない妊婦
薬：スノシ（ソルリアムフェトール）
妊娠中のいつでも少なくとも1回のソルリアムフェトールへの曝露。
コホート 5: ナルコレプシーまたは OSA を持たない他者曝露参加者
ナルコレプシーまたはOSAの診断を受けていない妊婦
薬：その他の処方された覚醒促進薬または覚醒剤
妊娠中のいつでも、処方された覚醒促進薬または覚醒剤を少なくとも 1 回以上摂取した場合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
長期的な安全性
時間枠：妊娠結果後 12 か月までのベースライン
妊娠結果後 12 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axsome Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月31日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JZP110-402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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