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SUNOSI® (Solriamfetol) Schwangerschaftsregister

9. Mai 2024 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Schwangerschaftsregister von SUNOSI® (Solriamfetol): Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Solriamfetol-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

Das SUNOSI (Solriamfetol)-Schwangerschaftsregister ist eine prospektive, länderübergreifende Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Solriamfetol-Exposition während der Schwangerschaft bei Frauen mit der Diagnose Narkolepsie oder obstruktive Schlafapnoe (OSA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Registers ist es, Informationen über die Sicherheit von Solriamfetol während der Schwangerschaft bereitzustellen, damit Patienten und Ärzte die Vorteile und Risiken einer Exposition während der Schwangerschaft abwägen und fundierte Behandlungsentscheidungen treffen können.

Die Studie sammelt Gesundheitsinformationen von eingeschriebenen schwangeren Frauen und ihren Gesundheitsdienstleistern im Zusammenhang mit ihren Schwangerschaften und der Entwicklung von Babys bis zum Alter von 1 Jahr. Das Register dient ausschließlich der Beobachtung. Es werden nur Daten erhoben, die im Rahmen der üblichen Pflege routinemäßig in den Krankenakten der Patienten dokumentiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1731

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • PPD, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen jeden Alters, die in einem Land leben, in dem Solriamfetol zur Behandlung von Narkolepsie oder OSA verfügbar ist, ihre Einwilligung zur Teilnahme sowie eine medizinische Freigabe für ihre Gesundheitsdienstleister (HCPs) zur Bereitstellung von Daten für das Register vorlegen. und die Kriterien für die Aufnahme in eine der 5 Kohorten erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere jeden Alters
  • Bei Ihnen wurde Narkolepsie oder obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert ODER Sie haben während der Schwangerschaft Solriamfetol oder andere weckfördernde Medikamente oder Stimulanzien eingenommen
  • Einwohner eines Landes, in dem Solriamfetol zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) im Zusammenhang mit Narkolepsie oder OSA erhältlich ist
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Autorisierung für ihre(n) HCP(s), Daten an das Register weiterzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines Schwangerschaftsausgangs vor dem ersten Kontakt mit dem Registerkoordinierungszentrum (RCC)
  • Einbeziehung einer früheren Schwangerschaft in die Hauptanalysepopulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Solriamfetol-exponierte Teilnehmer mit Narkolepsie oder OSA
Schwangere Frauen mit der Diagnose Narkolepsie oder OSA
Arzneimittel: Sunosi (Solriamfetol)
Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Solriamfetol zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.
Kohorte 2: Nicht exponierte Teilnehmer mit Narkolepsie oder OSA
Schwangere Frauen mit der Diagnose Narkolepsie oder OSA
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine Behandlung
Kohorte 3: Andere exponierte Teilnehmer mit Narkolepsie oder OSA
Schwangere Frauen mit der Diagnose Narkolepsie oder OSA
Arzneimittel: Andere verschreibungspflichtige weckfördernde Medikamente oder Stimulanzien
Exposition gegenüber mindestens einer Dosis eines verschreibungspflichtigen weckfördernden Medikaments oder Stimulans zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.
Kohorte 4: Solriamfetol-exponierte Teilnehmer ohne Narkolepsie oder OSA
Schwangere ohne Narkolepsie- oder OSA-Diagnose
Arzneimittel: Sunosi (Solriamfetol)
Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Solriamfetol zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.
Kohorte 5: Andere exponierte Teilnehmer ohne Narkolepsie oder OSA
Schwangere ohne Narkolepsie- oder OSA-Diagnose
Arzneimittel: Andere verschreibungspflichtige weckfördernde Medikamente oder Stimulanzien
Exposition gegenüber mindestens einer Dosis eines verschreibungspflichtigen weckfördernden Medikaments oder Stimulans zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate nach dem Schwangerschaftsausgang
Ausgangswert bis zu 12 Monate nach dem Schwangerschaftsausgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP110-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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