Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství SUNOSI® (Solriamfetol).

9. května 2024 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Registr těhotenství SUNOSI® (Solriamfetol): Observační studie o bezpečnosti expozice solriamfetolu u těhotných žen a jejich potomků

SUNOSI (solriamfetol) Pregnancy Registry je prospektivní observační studie pro více zemí, která hodnotí bezpečnost expozice solriamfetolu během těhotenství u žen s diagnózou narkolepsie nebo obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem registru je poskytnout informace o bezpečnosti solriamfetolu během těhotenství, aby pacientky a lékaři mohli zvážit přínosy a rizika expozice během těhotenství a učinit informovaná rozhodnutí o léčbě.

Studie shromažďuje zdravotní informace od zapsaných těhotných žen a jejich poskytovatelů zdravotní péče týkající se jejich těhotenství a vyvíjejících se dětí do 1 roku věku. Registr je přísně pozorovací. Budou shromažďovány pouze údaje, které jsou běžně dokumentovány ve zdravotnické dokumentaci pacientů v průběhu obvyklé péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1731

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • PPD, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat těhotné ženy jakéhokoli věku, které pobývají v zemi, kde je k dispozici solriamfetol pro léčbu narkolepsie nebo OSA, poskytnou souhlas s účastí a také lékařské propuštění pro své poskytovatele zdravotní péče (HCP), aby poskytli údaje registru, a splňují kritéria pro zařazení do 1 z 5 kohort.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy jakéhokoli věku
  • Diagnóza narkolepsie nebo obstrukční spánkové apnoe NEBO brala během těhotenství solriamfetol nebo jiné léky nebo stimulanty podporující bdění
  • Rezident v zemi, kde je solriamfetol dostupný pro léčbu nadměrné denní ospalosti (EDS) spojené s narkolepsií nebo OSA
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Oprávnění pro její HCP(y) poskytovat údaje do registru

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt výsledku těhotenství před prvním kontaktem s koordinačním centrem registru (RCC)
  • Zahrnutí předchozího těhotenství do hlavní analýzy populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Účastníci vystavení solriamfetolu s narkolepsií nebo OSA
Těhotné ženy s diagnózou narkolepsie nebo OSA
Lék: Sunosi (solriamfetol)
Vystavení alespoň 1 dávce solriamfetolu kdykoli během těhotenství.
Kohorta 2: Neexponovaní účastníci s narkolepsií nebo OSA
Těhotné ženy s diagnózou narkolepsie nebo OSA
Jiný: Žádná léčba
Žádná léčba
Kohorta 3: Ostatní exponovaní účastníci s narkolepsií nebo OSA
Těhotné ženy s diagnózou narkolepsie nebo OSA
Lék: Jiné léky nebo stimulanty na předpis
Vystavení alespoň 1 dávce léku nebo stimulantu na předpis na podporu probuzení kdykoli během těhotenství.
Kohorta 4: Účastníci vystavení působení solriamfetolu bez narkolepsie nebo OSA
Těhotné ženy bez diagnózy narkolepsie nebo OSA
Lék: Sunosi (solriamfetol)
Vystavení alespoň 1 dávce solriamfetolu kdykoli během těhotenství.
Kohorta 5: Ostatní exponovaní účastníci bez narkolepsie nebo OSA
Těhotné ženy bez diagnózy narkolepsie nebo OSA
Lék: Jiné léky nebo stimulanty na předpis
Vystavení alespoň 1 dávce léku nebo stimulantu na předpis na podporu probuzení kdykoli během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po ukončení těhotenství
Výchozí stav do 12 měsíců po ukončení těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP110-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit