Registro de embarazo SUNOSI® (Solriamfetol)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Registro de embarazo SUNOSI® (solriamfetol): un estudio observacional sobre la seguridad de la exposición al solriamfetol en mujeres embarazadas y sus hijos
El Registro de Embarazo SUNOSI (solriamfetol) es un estudio observacional prospectivo en varios países para evaluar la seguridad de la exposición al solriamfetol durante el embarazo en mujeres con un diagnóstico de narcolepsia o apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo del registro es proporcionar información sobre la seguridad del solriamfetol durante el embarazo para que los pacientes y los médicos puedan sopesar los beneficios y riesgos de la exposición durante el embarazo y tomar decisiones de tratamiento informadas.
El estudio recopila información de salud de mujeres embarazadas inscritas y sus proveedores de atención médica relacionada con sus embarazos y bebés en desarrollo de hasta 1 año de edad. El registro es estrictamente observacional. Sólo se recopilarán los datos que se documenten de forma rutinaria en los registros médicos de los pacientes durante el curso de la atención habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1731
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1-877-283-6220
- Correo electrónico: sunosipregnancyregistry@ppd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Reclutamiento
- Evidera, a PPD business unit
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- PPD, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres embarazadas de cualquier edad que residan en un país donde el solriamfetol esté disponible para el tratamiento de la narcolepsia o la AOS, brinden su consentimiento para participar y autorizaciones médicas para que sus proveedores de atención médica (PS) proporcionen datos al registro. y cumplir con los criterios para la inclusión en 1 de las 5 cohortes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de cualquier edad.
- Le han diagnosticado narcolepsia o apnea obstructiva del sueño O ha tomado solriamfetol u otros medicamentos o estimulantes que promueven la vigilia durante el embarazo.
- Residente de un país donde el solriamfetol esté disponible para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (SED) asociada con la narcolepsia o la AOS.
- Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Autorización para que su(s) profesional(es) de salud proporcionen datos al registro
Criterio de exclusión:
- Ocurrencia del resultado del embarazo antes del primer contacto con el centro de coordinación de registros (RCC)
- Inclusión de un embarazo previo en la población principal de análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1: participantes expuestos a solriamfetol con narcolepsia o AOS
Mujeres embarazadas con diagnóstico de narcolepsia o AOS.
|
Exposición a al menos 1 dosis de solriamfetol en cualquier momento durante el embarazo.
|
|
Cohorte 2: participantes no expuestos con narcolepsia o AOS
Mujeres embarazadas con diagnóstico de narcolepsia o AOS.
|
Sin tratamiento
|
|
Cohorte 3: otros participantes expuestos con narcolepsia o AOS
Mujeres embarazadas con diagnóstico de narcolepsia o AOS.
|
Exposición a al menos 1 dosis de un medicamento o estimulante recetado que promueva el despertar en cualquier momento durante el embarazo.
|
|
Cohorte 4: participantes expuestos a solriamfetol sin narcolepsia ni AOS
Mujeres embarazadas sin diagnóstico de narcolepsia o AOS
|
Exposición a al menos 1 dosis de solriamfetol en cualquier momento durante el embarazo.
|
|
Cohorte 5: participantes expuestos a otros sin narcolepsia ni AOS
Mujeres embarazadas sin diagnóstico de narcolepsia o AOS
|
Exposición a al menos 1 dosis de un medicamento o estimulante recetado que promueva el despertar en cualquier momento durante el embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después del resultado del embarazo
|
Valor inicial hasta 12 meses después del resultado del embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Narcolepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- JZP110-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin tratamiento
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos