SUNOSI®(Solriamfetol) 임신 등록부
2024년 5월 9일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
SUNOSI®(Solriamfetol) 임신 등록: 임산부와 그 자녀의 Solriamfetol 노출 안전성에 대한 관찰 연구
SUNOSI(solriamfetol) Pregnancy Registry는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 여성의 임신 중 솔리암페톨 노출의 안전성을 평가하기 위한 전향적 다국가 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
등록의 목적은 임신 중 솔리암페톨의 안전성에 대한 정보를 제공하여 환자와 의사가 임신 중 노출의 이점과 위험을 평가하고 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 수 있도록 하는 것입니다.
이 연구는 등록된 임산부와 그들의 의료 서비스 제공자로부터 임신 및 최대 1세까지의 아기 발달과 관련된 건강 정보를 수집합니다. 레지스트리는 엄격하게 관찰됩니다. 일반적인 진료 과정에서 환자의 의료 기록에 일상적으로 기록되는 데이터만 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1731
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1-877-283-6220
- 이메일: sunosipregnancyregistry@ppd.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- 모병
- Evidera, a PPD business unit
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- PPD, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 기면증 또는 OSA 치료에 솔리암페톨을 사용할 수 있는 국가에 거주하는 모든 연령의 임산부가 포함되며, 참여에 대한 동의는 물론 의료 서비스 제공자(HCP)가 등록부에 데이터를 제공할 수 있도록 의학적 자료를 제공합니다. 5개 코호트 중 1개 코호트에 포함되기 위한 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 임산부
- 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되었거나 임신 중에 솔리암페톨 또는 기타 각성 촉진 약물이나 각성제를 복용한 경우
- 기면증 또는 OSA와 관련된 과도한 주간 졸음(EDS) 치료에 솔리암페톨을 사용할 수 있는 국가의 거주자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 그녀의 HCP가 레지스트리에 데이터를 제공할 수 있는 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 등록 조정 센터(RCC)와 처음 접촉하기 전에 임신 결과가 발생했습니다.
- 주요 분석 모집단에 이전 임신 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1: 기면증 또는 OSA가 있는 솔리암페톨에 노출된 참가자
기면증 또는 OSA 진단을 받은 임산부
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임신 중 언제든지 솔리암페톨 1회 이상 노출.
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코호트 2: 기면증 또는 OSA가 있는 노출되지 않은 참가자
기면증 또는 OSA 진단을 받은 임산부
|
치료 없음
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코호트 3: 기면증 또는 OSA가 있는 기타 노출 참가자
기면증 또는 OSA 진단을 받은 임산부
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임신 중 언제든지 처방된 기상 촉진 약물이나 각성제를 1회 이상 노출합니다.
|
|
코호트 4: 기면증이나 OSA가 없는 솔리암페톨에 노출된 참가자
기면증이나 OSA 진단을 받지 않은 임산부
|
임신 중 언제든지 솔리암페톨 1회 이상 노출.
|
|
코호트 5: 기면증이나 OSA가 없는 기타 노출 참가자
기면증이나 OSA 진단을 받지 않은 임산부
|
임신 중 언제든지 처방된 기상 촉진 약물이나 각성제를 1회 이상 노출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장기적인 안전
기간: 임신 결과 후 최대 12개월까지의 기준
|
임신 결과 후 최대 12개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP110-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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치료 없음에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨