SUNOSI®(Solriamfetol) 임신 등록부
SUNOSI®(Solriamfetol) 임신 등록: 임산부와 그 자녀의 Solriamfetol 노출 안전성에 대한 관찰 연구
The SUNOSI (solriamfetol) Pregnancy Registry is a US- and Canada-based prospective, observational study to evaluate the safety of solriamfetol exposure during pregnancy in women with a diagnosis of narcolepsy or obstructive sleep apnea (OSA).
연구 개요
상태
상세 설명
The goal of the registry is to provide information on the safety of solriamfetol during pregnancy so that patients and physicians can weigh the benefits and risks of exposure during pregnancy and make informed treatment decisions.
The study collects health information from enrolled pregnant women and their healthcare providers related to their pregnancies and developing babies up to 1 year of age. The registry is strictly observational. Only data that are routinely documented in patients' medical records during the course of usual care will be collected.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1-877-283-6220
- 이메일: sunosipregnancyregistry@ppd.com
연구 장소
-
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North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- 모병
- Evidera, a PPD business unit
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- PPD, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
The study population will include pregnant women of any age who reside in the US and Canada, provide consent to participate as well as medical releases for their healthcare providers (HCPs) to provide data to the registry, and meet the criteria for inclusion into 1 of the 5 cohorts.
설명
Inclusion Criteria:
- Pregnant women of any age
- Diagnosed with narcolepsy or obstructive sleep apnea OR has taken solriamfetol or other wake promoting medications or stimulants during pregnancy or in the relevant exposure window before conception
- Resident of the US or Canada
- Provides written informed consent to participate in the study
- Authorization for her HCP(s) to provide data to the registry
Exclusion Criteria:
- Occurrence of pregnancy outcome prior to first contact with the registry coordination center (RCC)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Cohort 1: Solriamfetol-exposed participants with narcolepsy or OSA
Pregnant women with a diagnosis of narcolepsy or OSA |
Exposure to at least 1 dose of solriamfetol at any time during pregnancy or in the relevant exposure window before conception. |
|
Cohort 2: Unexposed participants with narcolepsy or OSA
Pregnant women with a diagnosis of narcolepsy or OSA |
No treatment |
|
Cohort 3: Other-exposed participants with narcolepsy or OSA
Pregnant women with a diagnosis of narcolepsy or OSA |
Exposure to at least 1 dose of a prescription wake-promoting medication or stimulant at any time during pregnancy or in the relevant exposure window before conception. |
|
Cohort 4: Solriamfetol-exposed participants without narcolepsy or OSA
Pregnant women without a diagnosis of narcolepsy or OSA |
Exposure to at least 1 dose of solriamfetol at any time during pregnancy or in the relevant exposure window before conception. |
|
Cohort 5: Other-exposed participants without narcolepsy or OSA
Pregnant women without a diagnosis of narcolepsy or OSA |
Exposure to at least 1 dose of a prescription wake-promoting medication or stimulant at any time during pregnancy or in the relevant exposure window before conception. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장기적인 안전
기간: 임신 결과 후 최대 12개월까지의 기준
|
임신 결과 후 최대 12개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP110-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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