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Registre de grossesse SUNOSI® (Solriamfetol)

9 mai 2024 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

Registre des grossesses SUNOSI® (Solriamfetol) : une étude observationnelle sur l'innocuité de l'exposition au solriamfetol chez les femmes enceintes et leur progéniture

Le registre de grossesse SUNOSI (solriamfetol) est une étude observationnelle prospective multi-pays visant à évaluer la sécurité de l'exposition au solriamfetol pendant la grossesse chez les femmes ayant reçu un diagnostic de narcolepsie ou d'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du registre est de fournir des informations sur l'innocuité du solriamfetol pendant la grossesse afin que les patientes et les médecins puissent évaluer les avantages et les risques d'une exposition pendant la grossesse et prendre des décisions thérapeutiques éclairées.

L'étude recueille des informations sur la santé des femmes enceintes inscrites et de leurs prestataires de soins de santé concernant leurs grossesses et le développement de leurs bébés jusqu'à l'âge d'un an. Le registre est strictement observationnel. Seules les données qui sont régulièrement documentées dans les dossiers médicaux des patients au cours des soins habituels seront collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1731

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Recrutement
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • PPD, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des femmes enceintes de tout âge qui résident dans un pays où le solriamfétol est disponible pour le traitement de la narcolepsie ou de l'AOS, donneront leur consentement pour participer ainsi que des autorisations médicales pour que leurs prestataires de soins de santé (PS) fournissent des données au registre, et répondre aux critères d'inclusion dans 1 des 5 cohortes.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de tout âge
  • Vous avez reçu un diagnostic de narcolepsie ou d'apnée obstructive du sommeil OU avez pris du solriamfétol ou d'autres médicaments ou stimulants favorisant l'éveil pendant la grossesse.
  • Résident d'un pays où le solriamfétol est disponible pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SED) associée à la narcolepsie ou à l'AOS
  • Fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l’étude
  • Autorisation pour son (ses) professionnel(s) de la santé de fournir des données au registre

Critère d'exclusion:

  • Survenance de l'issue de la grossesse avant le premier contact avec le centre de coordination du registre (RCC)
  • Inclusion d'une grossesse antérieure dans la population principale d'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : participants exposés au solriamfétol souffrant de narcolepsie ou d'AOS
Femmes enceintes avec un diagnostic de narcolepsie ou d'AOS
Médicament: Sunosi (solriamfétol)
Exposition à au moins 1 dose de solriamfétol à tout moment pendant la grossesse.
Cohorte 2 : Participants non exposés atteints de narcolepsie ou d'AOS
Femmes enceintes avec un diagnostic de narcolepsie ou d'AOS
Autre: Aucun traitement
Aucun traitement
Cohorte 3 : Autres participants exposés atteints de narcolepsie ou d'AOS
Femmes enceintes avec un diagnostic de narcolepsie ou d'AOS
Médicament: Autres médicaments ou stimulants favorisant l'éveil sur ordonnance
Exposition à au moins 1 dose d'un médicament ou d'un stimulant favorisant l'éveil sur ordonnance à tout moment pendant la grossesse.
Cohorte 4 : participants exposés au solriamfétol sans narcolepsie ni AOS
Femmes enceintes sans diagnostic de narcolepsie ou d'AOS
Médicament: Sunosi (solriamfétol)
Exposition à au moins 1 dose de solriamfétol à tout moment pendant la grossesse.
Cohorte 5 : Autres participants exposés sans narcolepsie ni AOS
Femmes enceintes sans diagnostic de narcolepsie ou d'AOS
Médicament: Autres médicaments ou stimulants favorisant l'éveil sur ordonnance
Exposition à au moins 1 dose d'un médicament ou d'un stimulant favorisant l'éveil sur ordonnance à tout moment pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité à long terme
Délai: Référence jusqu'à 12 mois après l'issue de la grossesse
Référence jusqu'à 12 mois après l'issue de la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JZP110-402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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