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Registro delle gravidanze SUNOSI® (Solriamfetol).

9 maggio 2024 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Registro delle gravidanze SUNOSI® (Solriamfetol): uno studio osservazionale sulla sicurezza dell'esposizione al solriamfetol nelle donne incinte e nella loro prole

Il registro delle gravidanze SUNOSI (solriamfetol) è uno studio osservazionale prospettico, multinazionale, volto a valutare la sicurezza dell’esposizione a solriamfetol durante la gravidanza in donne con diagnosi di narcolessia o apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo del registro è fornire informazioni sulla sicurezza di solriamfetol durante la gravidanza in modo che pazienti e medici possano valutare i benefici e i rischi dell’esposizione durante la gravidanza e prendere decisioni informate sul trattamento.

Lo studio raccoglie informazioni sanitarie dalle donne incinte iscritte e dai loro operatori sanitari relative alle loro gravidanze e allo sviluppo di bambini fino a 1 anno di età. Il registro è strettamente osservativo. Verranno raccolti solo i dati regolarmente documentati nelle cartelle cliniche dei pazienti durante il corso delle cure abituali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1731

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • PPD, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà donne incinte di qualsiasi età che risiedono in un paese in cui solriamfetol è disponibile per il trattamento della narcolessia o dell'OSA, che forniranno il consenso alla partecipazione e le liberatorie mediche per i loro operatori sanitari (HCP) per fornire dati al registro, e soddisfare i criteri per l'inclusione in 1 delle 5 coorti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di qualsiasi età
  • Diagnosi di narcolessia o apnea ostruttiva del sonno OPPURE ha assunto solriamfetol o altri farmaci o stimolanti che favoriscono la veglia durante la gravidanza
  • Residente in un paese in cui solriamfetol è disponibile per il trattamento della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) associata a narcolessia o OSA
  • Fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Autorizzazione per i suoi operatori sanitari a fornire dati al registro

Criteri di esclusione:

  • Evento dell'esito della gravidanza prima del primo contatto con il centro di coordinamento del registro (RCC)
  • Inclusione di una precedente gravidanza nella popolazione principale dell'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: partecipanti esposti a Solriamfetol con narcolessia o OSA
Donne in gravidanza con diagnosi di narcolessia o OSA
Droga: Sunosi (solriamfetolo)
Esposizione ad almeno 1 dose di solriamfetol in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Coorte 2: partecipanti non esposti con narcolessia o OSA
Donne in gravidanza con diagnosi di narcolessia o OSA
Altro: Nessun trattamento
Nessun trattamento
Coorte 3: partecipanti altri-esposti con narcolessia o OSA
Donne in gravidanza con diagnosi di narcolessia o OSA
Droga: Altri farmaci o stimolanti che promuovono il risveglio
Esposizione ad almeno 1 dose di un farmaco che promuove il risveglio o di uno stimolante su prescrizione in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Coorte 4: partecipanti esposti a Solriamfetol senza narcolessia o OSA
Donne incinte senza diagnosi di narcolessia o OSA
Droga: Sunosi (solriamfetolo)
Esposizione ad almeno 1 dose di solriamfetol in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Coorte 5: partecipanti altri-esposti senza narcolessia o OSA
Donne incinte senza diagnosi di narcolessia o OSA
Droga: Altri farmaci o stimolanti che promuovono il risveglio
Esposizione ad almeno 1 dose di un farmaco che promuove il risveglio o di uno stimolante su prescrizione in qualsiasi momento durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l’esito della gravidanza
Basale fino a 12 mesi dopo l’esito della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP110-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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