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Registro de gravidez SUNOSI® (Solrianfetol)

9 de maio de 2024 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Registro de gravidez SUNOSI® (Solriamfetol): um estudo observacional sobre a segurança da exposição ao solriamfetol em mulheres grávidas e seus descendentes

O Registro de Gravidez SUNOSI (solriamfetol) é um estudo observacional prospectivo, multinacional, para avaliar a segurança da exposição ao solrianfetol durante a gravidez em mulheres com diagnóstico de narcolepsia ou apneia obstrutiva do sono (AOS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do registro é fornecer informações sobre a segurança do solrianfetol durante a gravidez para que pacientes e médicos possam avaliar os benefícios e riscos da exposição durante a gravidez e tomar decisões informadas sobre o tratamento.

O estudo coleta informações de saúde de mulheres grávidas inscritas e de seus profissionais de saúde relacionadas à gravidez e ao desenvolvimento de bebês de até 1 ano de idade. O registro é estritamente observacional. Serão coletados apenas os dados documentados rotineiramente nos prontuários médicos dos pacientes durante o curso dos cuidados habituais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1731

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • PPD, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá mulheres grávidas de qualquer idade que residam em um país onde o solrianfetol está disponível para o tratamento de narcolepsia ou AOS, fornecerão consentimento para participar, bem como autorizações médicas para seus prestadores de cuidados de saúde (HCPs) fornecerem dados ao registro, e atender aos critérios de inclusão em 1 das 5 coortes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas de qualquer idade
  • Diagnosticado com narcolepsia ou apneia obstrutiva do sono OU tomou solrianfetol ou outros medicamentos ou estimulantes que promovam a vigília durante a gravidez
  • Residente de um país onde o solrianfetol está disponível para o tratamento da sonolência diurna excessiva (SDE) associada à narcolepsia ou AOS
  • Fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Autorização para que seu(s) profissional(is) de saúde forneçam dados ao registro

Critério de exclusão:

  • Ocorrência de resultado de gravidez antes do primeiro contato com o centro de coordenação de registro (RCC)
  • Inclusão de gravidez anterior na população principal de análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: participantes expostos ao solriamfetol com narcolepsia ou AOS
Mulheres grávidas com diagnóstico de narcolepsia ou AOS
Medicamento: Sunosi (solrianfetol)
Exposição a pelo menos 1 dose de solrianfetol em qualquer momento da gravidez.
Coorte 2: Participantes não expostos com narcolepsia ou AOS
Mulheres grávidas com diagnóstico de narcolepsia ou AOS
Outro: Sem tratamento
Sem tratamento
Coorte 3: Outros participantes expostos com narcolepsia ou AOS
Mulheres grávidas com diagnóstico de narcolepsia ou AOS
Medicamento: Outros medicamentos ou estimulantes prescritos para promover o despertar
Exposição a pelo menos 1 dose de medicamento ou estimulante prescrito para promover o despertar em qualquer momento da gravidez.
Coorte 4: participantes expostos ao solrianfetol sem narcolepsia ou AOS
Mulheres grávidas sem diagnóstico de narcolepsia ou AOS
Medicamento: Sunosi (solrianfetol)
Exposição a pelo menos 1 dose de solrianfetol em qualquer momento da gravidez.
Coorte 5: Participantes expostos a outros sem narcolepsia ou AOS
Mulheres grávidas sem diagnóstico de narcolepsia ou AOS
Medicamento: Outros medicamentos ou estimulantes prescritos para promover o despertar
Exposição a pelo menos 1 dose de medicamento ou estimulante prescrito para promover o despertar em qualquer momento da gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança a longo prazo
Prazo: Linha de base até 12 meses após o resultado da gravidez
Linha de base até 12 meses após o resultado da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZP110-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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