- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413420
SUNOSI® (Solriamfetol) graviditetsregister
SUNOSI® (Solriamfetol) graviditetsregister: En observasjonsstudie om sikkerheten ved solriamfetoleksponering hos gravide kvinner og deres avkom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med registeret er å gi informasjon om sikkerheten til solriamfetol under graviditet, slik at pasienter og leger kan veie fordeler og risiko ved eksponering under graviditet og ta informerte behandlingsbeslutninger.
Studien samler inn helseinformasjon fra påmeldte gravide kvinner og deres helsepersonell relatert til deres graviditeter og utviklende babyer opp til 1 år. Registeret er strengt observasjonsbasert. Kun data som rutinemessig er dokumentert i pasientjournaler i løpet av vanlig behandling vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 1-877-283-6220
- E-post: sunosipregnancyregistry@ppd.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
- Rekruttering
- Evidera, a PPD business unit
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- PPD, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alle aldre
- Diagnostisert med narkolepsi eller obstruktiv søvnapné ELLER har tatt solriamfetol eller andre våkenfremmende medisiner eller sentralstimulerende midler under graviditet
- Bosatt i et land der solriamfetol er tilgjengelig for behandling av overdreven søvnighet på dagtid (EDS) assosiert med narkolepsi eller OSA
- Gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Autorisasjon for helsepersonell(ene) hennes til å gi data til registeret
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av graviditetsutfall før første kontakt med registerkoordineringssenteret (RCC)
- Inkludering av en tidligere graviditet i hovedanalysepopulasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort 1: Solriamfetol-eksponerte deltakere med narkolepsi eller OSA
Gravide kvinner med diagnosen narkolepsi eller OSA
|
Eksponering for minst 1 dose solriamfetol når som helst under graviditeten.
|
Kohort 2: Ueksponerte deltakere med narkolepsi eller OSA
Gravide kvinner med diagnosen narkolepsi eller OSA
|
Ingen behandling
|
Kohort 3: Andre eksponerte deltakere med narkolepsi eller OSA
Gravide kvinner med diagnosen narkolepsi eller OSA
|
Eksponering for minst 1 dose av reseptbelagte våknefremmende medisiner eller sentralstimulerende midler når som helst under svangerskapet.
|
Kohort 4: Solriamfetol-eksponerte deltakere uten narkolepsi eller OSA
Gravide kvinner uten diagnose narkolepsi eller OSA
|
Eksponering for minst 1 dose solriamfetol når som helst under graviditeten.
|
Kohort 5: Andre eksponerte deltakere uten narkolepsi eller OSA
Gravide kvinner uten diagnose narkolepsi eller OSA
|
Eksponering for minst 1 dose av reseptbelagte våknefremmende medisiner eller sentralstimulerende midler når som helst under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter utfall av graviditet
|
Baseline opptil 12 måneder etter utfall av graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Narkolepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
Andre studie-ID-numre
- JZP110-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Ingen behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater