Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUNOSI® (Solriamfetol) graviditetsregister

9. mai 2024 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

SUNOSI® (Solriamfetol) graviditetsregister: En observasjonsstudie om sikkerheten ved solriamfetoleksponering hos gravide kvinner og deres avkom

SUNOSI (solriamfetol) graviditetsregister er en prospektiv, multi-lands, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten ved solriamfetol eksponering under graviditet hos kvinner med diagnosen narkolepsi eller obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med registeret er å gi informasjon om sikkerheten til solriamfetol under graviditet, slik at pasienter og leger kan veie fordeler og risiko ved eksponering under graviditet og ta informerte behandlingsbeslutninger.

Studien samler inn helseinformasjon fra påmeldte gravide kvinner og deres helsepersonell relatert til deres graviditeter og utviklende babyer opp til 1 år. Registeret er strengt observasjonsbasert. Kun data som rutinemessig er dokumentert i pasientjournaler i løpet av vanlig behandling vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1731

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Rekruttering
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • PPD, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner i alle aldre som er bosatt i et land der solriamfetol er tilgjengelig for behandling av narkolepsi eller OSA, gi samtykke til å delta samt medisinske utgivelser for deres helsepersonell (HCP) for å gi data til registeret, og oppfyller kriteriene for inkludering i 1 av de 5 årskullene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alle aldre
  • Diagnostisert med narkolepsi eller obstruktiv søvnapné ELLER har tatt solriamfetol eller andre våkenfremmende medisiner eller sentralstimulerende midler under graviditet
  • Bosatt i et land der solriamfetol er tilgjengelig for behandling av overdreven søvnighet på dagtid (EDS) assosiert med narkolepsi eller OSA
  • Gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Autorisasjon for helsepersonell(ene) hennes til å gi data til registeret

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst av graviditetsutfall før første kontakt med registerkoordineringssenteret (RCC)
  • Inkludering av en tidligere graviditet i hovedanalysepopulasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Solriamfetol-eksponerte deltakere med narkolepsi eller OSA
Gravide kvinner med diagnosen narkolepsi eller OSA
Legemiddel: Sunosi (solriamfetol)
Eksponering for minst 1 dose solriamfetol når som helst under graviditeten.
Kohort 2: Ueksponerte deltakere med narkolepsi eller OSA
Gravide kvinner med diagnosen narkolepsi eller OSA
Annen: Ingen behandling
Ingen behandling
Kohort 3: Andre eksponerte deltakere med narkolepsi eller OSA
Gravide kvinner med diagnosen narkolepsi eller OSA
Legemiddel: Andre reseptbelagte våknefremmende medisiner eller sentralstimulerende midler
Eksponering for minst 1 dose av reseptbelagte våknefremmende medisiner eller sentralstimulerende midler når som helst under svangerskapet.
Kohort 4: Solriamfetol-eksponerte deltakere uten narkolepsi eller OSA
Gravide kvinner uten diagnose narkolepsi eller OSA
Legemiddel: Sunosi (solriamfetol)
Eksponering for minst 1 dose solriamfetol når som helst under graviditeten.
Kohort 5: Andre eksponerte deltakere uten narkolepsi eller OSA
Gravide kvinner uten diagnose narkolepsi eller OSA
Legemiddel: Andre reseptbelagte våknefremmende medisiner eller sentralstimulerende midler
Eksponering for minst 1 dose av reseptbelagte våknefremmende medisiner eller sentralstimulerende midler når som helst under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter utfall av graviditet
Baseline opptil 12 måneder etter utfall av graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZP110-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere