Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUNOSI® (Solriamfetol) -raskausrekisteri

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

SUNOSI® (Solriamfetol) -raskausrekisteri: Havaintotutkimus solriamfetolialtistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

SUNOSI (solriamfetoli) -raskausrekisteri on prospektiivinen, usean maan kattava havaintotutkimus, jolla arvioidaan solriamfetolialtistuksen turvallisuutta raskauden aikana naisilla, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai obstruktiivinen uniapnea (OSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisterin tavoitteena on tarjota tietoa solriamfetolin turvallisuudesta raskauden aikana, jotta potilaat ja lääkärit voivat punnita raskaudenaikaisen altistuksen hyötyjä ja riskejä ja tehdä tietoisia hoitopäätöksiä.

Tutkimuksessa kerätään terveyteen osallistuneilta raskaana olevilta naisilta ja heidän terveydenhuollon tarjoajilta heidän raskauteensa ja kehitysvauvoihinsa liittyvää tietoa aina 1 vuoden ikään asti. Rekisteri on tiukasti tarkkaavainen. Vain tiedot, jotka on rutiininomaisesti dokumentoitu potilaiden potilastietoihin tavanomaisen hoidon aikana, kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1731

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Rekrytointi
        • Evidera, a PPD business unit
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Rekrytointi
        • PPD, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäisiä raskaana olevia naisia, jotka asuvat maassa, jossa solriamfetolia on saatavilla narkolepsian tai OSA:n hoitoon, antavat suostumuksensa osallistumiseen sekä lääketieteellisiä tiedotteita terveydenhuollon tarjoajilleen (HCP) tietojen toimittamiseksi rekisteriin, ja täyttävät kriteerit sisällyttämiselle yhteen viidestä kohortista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset raskaana olevat naiset
  • Sinulla on diagnosoitu narkolepsia tai obstruktiivinen uniapnea TAI on käyttänyt solriamfetolia tai muita heräämistä edistäviä lääkkeitä tai piristeitä raskauden aikana
  • Asuu maassa, jossa solriamfetolia on saatavilla narkolepsiaan tai OSA:han liittyvän liiallisen päiväuniisuuden (EDS) hoitoon
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Hänen HCP:nsä valtuutus toimittaa tietoja rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden lopputulos ennen ensimmäistä yhteydenottoa rekisterin koordinointikeskukseen (RCC)
  • Aiemman raskauden sisällyttäminen pääanalyysipopulaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Solriamfetolille altistuneet osallistujat, joilla on narkolepsia tai OSA
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai OSA
Lääke: Sunosi (solriamfetoli)
Altistuminen vähintään yhdelle annokselle solriamfetolia milloin tahansa raskauden aikana.
Kohortti 2: Altistumattomat osallistujat, joilla on narkolepsia tai OSA
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai OSA
Muut: Ei hoitoa
Ei hoitoa
Kohortti 3: Muut altistuneet osallistujat, joilla on narkolepsia tai OSA
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai OSA
Lääke: Muut heräämistä edistävät reseptilääkkeet tai piristeet
Altistuminen vähintään yhdelle annokselle reseptimääräistä heräämistä edistävää lääkettä tai stimulanttia milloin tahansa raskauden aikana.
Kohortti 4: Solriamfetolille altistuneet osallistujat, joilla ei ollut narkolepsiaa tai OSA:ta
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole narkolepsia- tai OSA-diagnoosia
Lääke: Sunosi (solriamfetoli)
Altistuminen vähintään yhdelle annokselle solriamfetolia milloin tahansa raskauden aikana.
Kohortti 5: Muut altistuneet osallistujat, joilla ei ole narkolepsiaa tai OSA:ta
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole narkolepsia- tai OSA-diagnoosia
Lääke: Muut heräämistä edistävät reseptilääkkeet tai piristeet
Altistuminen vähintään yhdelle annokselle reseptimääräistä heräämistä edistävää lääkettä tai stimulanttia milloin tahansa raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukautta raskauden tuloksen jälkeen
Lähtötaso jopa 12 kuukautta raskauden tuloksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP110-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Ei hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa