SUNOSI® (Solriamfetol) -raskausrekisteri
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
SUNOSI® (Solriamfetol) -raskausrekisteri: Havaintotutkimus solriamfetolialtistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä
SUNOSI (solriamfetoli) -raskausrekisteri on prospektiivinen, usean maan kattava havaintotutkimus, jolla arvioidaan solriamfetolialtistuksen turvallisuutta raskauden aikana naisilla, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tavoitteena on tarjota tietoa solriamfetolin turvallisuudesta raskauden aikana, jotta potilaat ja lääkärit voivat punnita raskaudenaikaisen altistuksen hyötyjä ja riskejä ja tehdä tietoisia hoitopäätöksiä.
Tutkimuksessa kerätään terveyteen osallistuneilta raskaana olevilta naisilta ja heidän terveydenhuollon tarjoajilta heidän raskauteensa ja kehitysvauvoihinsa liittyvää tietoa aina 1 vuoden ikään asti. Rekisteri on tiukasti tarkkaavainen. Vain tiedot, jotka on rutiininomaisesti dokumentoitu potilaiden potilastietoihin tavanomaisen hoidon aikana, kerätään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1731
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1-877-283-6220
- Sähköposti: sunosipregnancyregistry@ppd.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Rekrytointi
- Evidera, a PPD business unit
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- PPD, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäisiä raskaana olevia naisia, jotka asuvat maassa, jossa solriamfetolia on saatavilla narkolepsian tai OSA:n hoitoon, antavat suostumuksensa osallistumiseen sekä lääketieteellisiä tiedotteita terveydenhuollon tarjoajilleen (HCP) tietojen toimittamiseksi rekisteriin, ja täyttävät kriteerit sisällyttämiselle yhteen viidestä kohortista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset raskaana olevat naiset
- Sinulla on diagnosoitu narkolepsia tai obstruktiivinen uniapnea TAI on käyttänyt solriamfetolia tai muita heräämistä edistäviä lääkkeitä tai piristeitä raskauden aikana
- Asuu maassa, jossa solriamfetolia on saatavilla narkolepsiaan tai OSA:han liittyvän liiallisen päiväuniisuuden (EDS) hoitoon
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Hänen HCP:nsä valtuutus toimittaa tietoja rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden lopputulos ennen ensimmäistä yhteydenottoa rekisterin koordinointikeskukseen (RCC)
- Aiemman raskauden sisällyttäminen pääanalyysipopulaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Solriamfetolille altistuneet osallistujat, joilla on narkolepsia tai OSA
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai OSA
|
Altistuminen vähintään yhdelle annokselle solriamfetolia milloin tahansa raskauden aikana.
|
|
Kohortti 2: Altistumattomat osallistujat, joilla on narkolepsia tai OSA
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai OSA
|
Ei hoitoa
|
|
Kohortti 3: Muut altistuneet osallistujat, joilla on narkolepsia tai OSA
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu narkolepsia tai OSA
|
Altistuminen vähintään yhdelle annokselle reseptimääräistä heräämistä edistävää lääkettä tai stimulanttia milloin tahansa raskauden aikana.
|
|
Kohortti 4: Solriamfetolille altistuneet osallistujat, joilla ei ollut narkolepsiaa tai OSA:ta
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole narkolepsia- tai OSA-diagnoosia
|
Altistuminen vähintään yhdelle annokselle solriamfetolia milloin tahansa raskauden aikana.
|
|
Kohortti 5: Muut altistuneet osallistujat, joilla ei ole narkolepsiaa tai OSA:ta
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole narkolepsia- tai OSA-diagnoosia
|
Altistuminen vähintään yhdelle annokselle reseptimääräistä heräämistä edistävää lääkettä tai stimulanttia milloin tahansa raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukautta raskauden tuloksen jälkeen
|
Lähtötaso jopa 12 kuukautta raskauden tuloksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP110-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .