Dynamisk guidet implantatkirurgi versus statisk guidet kirurgi.
20. maj 2024 opdateret af: Jordi Marquès Guasch, Universitat Internacional de Catalunya
Dynamisk guidet implantatkirurgi versus statisk guidet kirurgi. Et pilot randomiseret klinisk forsøg.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om dynamisk-styret kirurgi er et præcist system til at placere tandimplantater.
Forskere vil vurdere tandimplantatets nøjagtighed af det dynamiske guidede system sammenlignet med den statiske pilotguide.
Deltagerne vil:
- Modtag implantatbehandling, der vil blive placeret af et dynamisk eller statisk pilotborestyret system.
- Modtag postoperativ radiologisk undersøgelse til sammenlignende (på samme aftale).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Marques Guasch
- Telefonnummer: +447453802813
- E-mail: jmarques@uic.es
-
Kontakt:
- Gargallo Albiol
- Telefonnummer: +34637434270
- E-mail: jgargallo@uic.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- ASA type 1 eller 2,
- Plaque i fuld mund giver op til 25 % (O'LEARY TJ. The plaque control record 1972;43:38), -Delvis tandløs med mindst én manglende tand
- Med en knoglekam på mindst 10 mm i længden og 6 mm i bredden.
Ekskluderingskriterier:
- medicinske tilstande, der kontraindikerer kirurgi,
- ubehandlet paradentose eller caries
- behovet for knogleforstørrelse
- akutte lokale infektioner
- historie med hoved/hals stråling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe eller Dynamisk guidet gruppe
i denne arm vil positionen og vinklingen af implantatet i patientens mund blive styret af et dynamisk styret system.
|
Placering af tandimplantater styret af Navident® (ClaroNav Inc., Toronto, Canada)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe eller Statisk guidet gruppe
I denne arm vil positionen og vinklingen af implantatet i patientens mund blive styret af en stereolitografisk pilotboreguide.
|
Tandimplantatplacering styret af en stereolitografisk pilotboreguide.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatplaceringsnøjagtighed på implantatplatformsniveau
Tidsramme: Dataene til vurderingen indsamles under samme aftale som implantatindsættelsen og kræver yderligere 20 minutter.
|
Implantatplaceringsnøjagtighed sammenlignet med implantatplanlægningen.
Udtrykt i mm.
|
Dataene til vurderingen indsamles under samme aftale som implantatindsættelsen og kræver yderligere 20 minutter.
|
|
Implantatplaceringsnøjagtighed på implantatets apex-niveau
Tidsramme: Dataene til vurderingen indsamles under samme aftale som implantatindsættelsen og kræver yderligere 20 minutter.
|
Implantatplaceringsnøjagtighed sammenlignet med implantatplanlægningen.
Udtrykt i mm.
|
Dataene til vurderingen indsamles under samme aftale som implantatindsættelsen og kræver yderligere 20 minutter.
|
|
Implantatplaceringsnøjagtighed på et vinklet niveau
Tidsramme: Dataene til vurderingen indsamles under samme aftale som implantatindsættelsen og kræver yderligere 20 minutter.
|
Implantatplaceringsnøjagtighed sammenlignet med implantatplanlægningen.
Udtrykt i grader.
|
Dataene til vurderingen indsamles under samme aftale som implantatindsættelsen og kræver yderligere 20 minutter.
|
|
Implantatplaceringsnøjagtighed i det lodrette plan.
Tidsramme: Dataene til vurderingen indsamles under samme aftale som implantatindsættelsen og kræver yderligere 20 minutter.
|
Implantatplaceringsnøjagtighed sammenlignet med implantatplanlægningen.
Udtrykt i mm.
|
Dataene til vurderingen indsamles under samme aftale som implantatindsættelsen og kræver yderligere 20 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
- Block MS, Emery RW, Lank K, Ryan J. Implant Placement Accuracy Using Dynamic Navigation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):92-99. doi: 10.11607/jomi.5004. Epub 2016 Sep 19.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Somogyi-Ganss E, Holmes HI, Jokstad A. Accuracy of a novel prototype dynamic computer-assisted surgery system. Clin Oral Implants Res. 2015 Aug;26(8):882-890. doi: 10.1111/clr.12414. Epub 2014 May 19.
- Hultin M, Svensson KG, Trulsson M. Clinical advantages of computer-guided implant placement: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:124-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02545.x.
- Sun TM, Lan TH, Pan CY, Lee HE. Dental implant navigation system guide the surgery future. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Jan;34(1):56-64. doi: 10.1016/j.kjms.2017.08.011. Epub 2017 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR-ECL-2018-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlæg at udgive IPD.
IPD-delingstidsramme
når dataene er tilgængelige under udgivelsesprocessen
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .