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Dynamische geführte Implantatchirurgie vs. statische geführte Chirurgie.

20. Mai 2024 aktualisiert von: Jordi Marquès Guasch, Universitat Internacional de Catalunya

Dynamische geführte Implantatchirurgie vs. statische geführte Chirurgie. Eine randomisierte klinische Pilotstudie.

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die dynamisch geführte Chirurgie ein genaues System zur Platzierung von Zahnimplantaten ist.

Die Forscher werden die Zahnimplantatgenauigkeit des dynamisch geführten Systems im Vergleich zur statischen Pilotführung bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie eine Implantatbehandlung, die durch ein dynamisches oder statisches Pilotbohrsystem eingesetzt wird.
  • Erhalten Sie eine postoperative radiologische Untersuchung zum Vergleich (am selben Termin).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • ASA Typ 1 oder 2,
  • Plaque im gesamten Mund erreicht einen Wert von bis zu 25 % (O'LEARY TJ. Die Plaque-Kontrollaufzeichnung 1972;43:38), – Teilweise zahnlos mit mindestens einem fehlenden Zahn
  • Mit einem Knochenkamm von mindestens 10 mm Länge und 6 mm Breite.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren,
  • unbehandelte Parodontitis oder Karies
  • die Notwendigkeit eines Knochenaufbaus
  • akute lokale Infektionen
  • Vorgeschichte von Kopf-/Hals-Strahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe oder dynamisch geführte Gruppe
In diesem Arm wird die Position und Winkelung des Implantats im Mund des Patienten durch ein dynamisch geführtes System gesteuert.
Gerät: Platzierung von Zahnimplantaten
Platzierung von Zahnimplantaten unter Anleitung von Navident® (ClaroNav Inc., Toronto, Kanada)
Andere Namen:
  • Dynamische geführte Implantatinsertion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe oder statisch geführte Gruppe
In diesem Arm wird die Position und Winkelung des Implantats im Mund des Patienten durch eine stereolitografische Pilotbohrführung gesteuert.
Verfahren: Statisch geführte Implantatinsertion
Platzierung des Zahnimplantats unter Anleitung einer stereolithographischen Pilotbohrschablone.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatinsertion auf der Ebene der Implantatplattform
Zeitfenster: Die Daten für die Beurteilung werden im selben Termin wie die Implantatinsertion erhoben und erfordern zusätzliche 20 Minuten.
Genauigkeit der Implantatinsertion im Vergleich zur Implantatplanung. Ausgedrückt in mm.
Die Daten für die Beurteilung werden im selben Termin wie die Implantatinsertion erhoben und erfordern zusätzliche 20 Minuten.
Genauigkeit der Implantatinsertion auf Höhe der Implantatspitze
Zeitfenster: Die Daten für die Beurteilung werden im selben Termin wie die Implantatinsertion erhoben und erfordern zusätzliche 20 Minuten.
Genauigkeit der Implantatinsertion im Vergleich zur Implantatplanung. Ausgedrückt in mm.
Die Daten für die Beurteilung werden im selben Termin wie die Implantatinsertion erhoben und erfordern zusätzliche 20 Minuten.
Genauigkeit der Implantatinsertion auf Winkelebene
Zeitfenster: Die Daten für die Beurteilung werden im selben Termin wie die Implantatinsertion erhoben und erfordern zusätzliche 20 Minuten.
Genauigkeit der Implantatinsertion im Vergleich zur Implantatplanung. Wird in Grad ausgedrückt.
Die Daten für die Beurteilung werden im selben Termin wie die Implantatinsertion erhoben und erfordern zusätzliche 20 Minuten.
Genauigkeit der Implantatinsertion in der vertikalen Ebene.
Zeitfenster: Die Daten für die Beurteilung werden im selben Termin wie die Implantatinsertion erhoben und erfordern zusätzliche 20 Minuten.
Genauigkeit der Implantatinsertion im Vergleich zur Implantatplanung. Ausgedrückt in mm.
Die Daten für die Beurteilung werden im selben Termin wie die Implantatinsertion erhoben und erfordern zusätzliche 20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR-ECL-2018-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Veröffentlichung des IPD.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wenn die Daten während des Veröffentlichungsprozesses verfügbar sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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